Rezolsta는 무엇입니까? - darunavir, cobicistat는 무엇을 위해 사용됩니까?
Rezolsta는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1)에 감염된 성인 환자를 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되는 항 바이러스제입니다. Rezolsta는 활성 성분 인 darunavir 와 cobicistat를 함유하고 있습니다. 이 약은 과거에 HIV 치료를받지 않은 환자 또는 이전에 치료를받은 환자에게만 사용하도록되어 있으며, 감염이 다 루나 비어 치료에 내성이없고 환자의 상태가 양호 할 것으로 예상되는 경우 HIV 수준이 특정 기준치 이하인 건강 상태.
Rezolsta - darunavir, cobicistat는 어떻게 사용 되었습니까?
Rezolsta는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 HIV 감염 관리 경험이있는 의사 만 치료를 시작해야합니다. Rezolsta는 800mg의 darunavir와 150mg의 cobicistat를 함유 한 정제로 입수 할 수 있습니다. 권장 복용량은 하루에 한 번, 음식과 함께 섭취하는 1 정입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rezolsta - darunavir, cobicistat는 어떻게 작동합니까?
Rezolsta는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. Darunavir는 프로테아제 억제제로서 HIV 바이러스가 새로운 복제물을 만들 필요가있는 프로 테아 제 (protease)라는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식하지 못하고 성장과 퍼짐 속도가 느려집니다. Cobicistat는 darunavir의 효과를 강화시키는 "증강 인자"의 역할을하며 신체에서의 작용 지속 시간을 연장시킵니다. Rezolsta는 다른 항 HIV 의약품과 함께 복용하면 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Rezolsta는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연 시키거나 역전시킬 수 있습니다. Darunavir는 현재 Prezista라는 이름과 Tybost라는 이름으로 cobicistat라는 이름으로 허가를 받았습니다.
연구 기간 동안 볼 수 있었던 Rezolsta - darunavir, cobicistat의 이점은 무엇입니까?
darunavir와 cobicistat의 효능이 이전에 증명되었고 두 가지 활성 물질이 HIV 감염의 치료에 사용이 허가 되었기 때문에 Rezolsta가 혈액 내에서 darunavir의 효과와 수치를 생성한다는 연구가 대부분 실시되었습니다 별도로 투여되는 2 종의 활성 물질 및 리토 나비 르와 함께 투여 된 다 루나 비르 (ditaminavir)와 함께 관찰 된 것과 유사하며, 또 다른 약물은 "강화제"(강화 된 조합)로서 작용한다. 또한, 이전에 치료받지 않았던 HIV 감염 성인 313 명에서 다른 두 가지 항 HIV 약을 투여 한 darunavir와 cobicistat의 안전성과 효능을 조사하기위한 주요 연구가 수행되었습니다. 감염은 darunavir에 내성이 없을 것으로 예상되었다. 효능은 바이러스 부하 (혈액 중 HIV-1 바이러스의 양)가 50 copies / ml 미만으로 감소 됨으로써 측정되었습니다. 전체 248 명 (258 명) (82 %)은 48 주 후에 253 명 (81 %)의 응답을 보였으 나, 이 데이터는 이전에 darunavir 및 ritonavir에서 관찰 된 결과와 유사합니다.
Rezolsta와 관련된 위험은 무엇입니까 - darunavir, cobicistat?
Rezolsta (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움 및 발진입니다. 가장 심각한 부작용은 발진, 당뇨병, 과민 반응 (알레르기) 반응, 구토 및 "염증성 면역 재구성 증후군"입니다. 면역 재구성 염증 증후군은 환자의 면역계가 다시 기능을 발휘하고 진행중인 감염과 싸우며 감염 부위에 염증을 유발할 때 발생합니다. Rezolsta에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Rezolsta는 간 기능 장애가 심한 환자에게 투여해서는 안됩니다. 또한 상호 작용할 수있는 다른 의약품과 함께 사용해서는 안되며 치료 효과를 떨어 뜨리거나 부작용 위험을 증가시켜야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Rezolsta - darunavir, cobicistat가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Rezolsta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 두 활성 성분은 이미 효과가 입증되었으며, 실수로 인한 위험을 줄이기 때문에 별도의 섭취보다는 단일 타블렛에 결합 된 것이 환자에게 더 실용적이라고 간주되었습니다. 또한 보안 측면에서 예기치 않은 문제가 있다는 증거는 없습니다.
Rezolsta - darunavir, cobicistat의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Rezolsta가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Rezolsta의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Rezolsta - darunavir, cobicistat에 대한 추가 정보
2014 년 11 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Rezolsta에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Rezolsta 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2014.
