Jinarc과 Tolvaptan은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Jinarc은 상 염색체 우성 다낭 신의 성인에서 사용되는 약입니다. 신장 기능을 손상시키고 신장 기능 부전을 일으킬 수있는 신장에 수 많은 액체가 채워진 낭종의 성장을 특징으로하는 유전성 질환입니다. Jinarc는 Jinarc로 치료를 시작하고 급속히 진행되는 병의 치료 시작시 정상 또는 중등도로 신장 기능이 저하 된 환자에게 사용하기위한 것입니다. Jinarc는 활성 물질 tolvaptan을 함유하고 있습니다.
Jinarc-Tolvaptan은 어떻게 사용합니까?
Jinarc은 처방전으로 만 얻을 수 있고 상 염색체 우성 다낭 신질환 관리 경험이 풍부한 의사의 감독하에 진 카르 (Jinarc)의 치료 위험을인지하고 치료를 시작하고 모니터링해야합니다. 진 카르는 정제 (15, 30, 45, 60 및 90mg)로 제공되며 하루 2 회 서로 다른 용량으로 투여해야합니다. 초기 복용량은 내약성에 따라 아침 45mg, 저녁 15mg (45 + 15mg)으로 60 + 30mg 또는 90 + 30mg으로 증가해야합니다. 오전 복용량은 아침 식사 전 최소 30 분 동안 섭취해야하며, 저녁 복용량은 음식을 섭취하거나 섭취하지 않고 섭취 할 수 있습니다. 다른 의약품으로 치료받는 환자의 경우 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 환자는 치료 중에 많은 물을 섭취해야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Jinarc-Tolvaptan은 어떻게 작동합니까?
Jinarc의 활성 물질 인 tolvaptan은 바소프레신 V2 수용체의 길항제로서 호르몬 바소프레신이 결합하는 신장 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 바소프레신은 신체의 수분과 나트륨 농도를 조절합니다. 상 염색체 우성 다낭 신에서는 신장 세포가 바소프레신에 정상적으로 반응하지 않아 체액이 채워진 낭종이 형성된다고합니다. 신장에서 바소프레신 수용체를 차단함으로써 Jinarc는 낭종 형성을 늦출 수 있습니다.
Jinarc-Tolvaptan이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
상 염색체 우성 다낭 신질환 환자가 급속 진행 되었으나 정상 또는 중등도로 감소 된 신장 기능을 가진 성인 445 명을 대상으로 한 주요 연구에서 Jinarc가 낭종 형성을 지연시키는 효능이 입증되었습니다. 이 연구에서 Jinarc은 위약 (모조 치료)과 비교되었으며 효과의 주된 척도는 치료 3 년 (낭종 형성으로 인한 확대 측정 방법)의 신장 크기 변화였다. 위약으로 치료받은 환자의 경우 신장의 전체 크기는 18.8 % 증가했지만 Jinarc 치료군에서는 9.6 % 증가했다. 첫 해에는 치료 효과가 더 컸다.
Jinarc-Tolvaptan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Jinarc의 가장 흔한 부작용은 갈증, 다뇨증 (야뇨증 증가), 야간 빈뇨 (밤 소변 필요) 및 빈뇨증 (낮 시간 동안 소변 필요성 증가)입니다. . Jinarc는 혈중 특정 간 효소의 증가와 관련이 있습니다 (가능한 간 문제의 징후). Jinarc에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Jinarc는 혈액 내의 간 효소가 증가되거나 간 손상의 징후 또는 증상이있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 진크로 치료를 시작하기 전에 환자의 간 기능을 확인하고 매월 18 개월 동안, 그리고 그 후에는 매 3 개월마다 반복적으로 혈액 검사를 수행해야합니다. 또한 환자는 치료 중 간 손상 (식욕 부진, 구역질 및 구토, 가려움증, 피로 및 우측 상부 복부 부위의 통증)의 증상을 모니터하는 것이 좋습니다. Jinarc는 hypovolaemia (신체의 체액 감소) 환자와 갈증을 느끼지 못하거나 반응하지 않는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 고 나트륨 혈증 (혈중 나트륨 수치 증가)과 임신 및 수유중인 여성에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Jinarc-Tolvaptan이 왜 승인 되었습니까?
WHO의 의약품 분과위원회 (CHMP)는 Jinarc의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. CHMP는 상 염색체 우성 다낭 신기술에 대한 치료법에 대한 충족되지 않은 필요성을 지적했으며, Jinarc는이 장기간의 데이터가 예상 되더라도 낭종 형성을 지연시키고 신장 기능이 악화 될 가능성이 있다고 생각했다. 안전에 관해서는, 가장 일반적인 부작용은 다루기 쉽지만, 위원회는 Jinarc의 사용과 관련된 가장 중요한 위험으로 간독성을 확인했습니다. 이는 위험을 최소화하기위한 다양한 조치를 취함으로써 해결되었습니다 (아래 참조).
Jinarc-Tolvaptan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Jinarc을 가능한 한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Jinarc의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Jinarc을 판매하는 회사는 간독성 위험에 대한 정보와 치료 중 임신을 피하는 중요성에 관한 정보를 환자와 의사에게 제공 할 것입니다. 이 회사는 간 기능 독성의 위험성, 약물의 장기적인 효능 연구 및 심하게 감소 된 신장 기능을 가진 환자들에 대한 효능 연구를 포함하여 의학의 안전성을 더욱 검증하기위한 연구도 수행 할 것이다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Jinarc-Tolvaptan에 대한 추가 정보
2015 년 5 월 27 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Jinarc의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Jinarc 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2015.
