Iscover는 무엇입니까?
Iscover는 활성 물질 clopidogrel이 포함 된 약입니다. 분홍색 알약 (둥근 75mg, 직사각형 300mg)이 가능합니다.
Iscover는 무엇을 위해 사용됩니까?
Iscover는 성인에서 혈전증 (atherothrombotic) 증상 (혈병 및 동맥 경화로 인한 문제) 예방에 사용됩니다. Iscover는 다음 환자 그룹에게 제공 될 수 있습니다.
- 최근에 심근 경색 (심장 마비)이 있었던 환자. Iscover 치료는 심장 발작 후 며칠에서 35 일 사이에 시작될 수 있습니다.
- 최근 허혈성 뇌졸중 (뇌 영역에 혈액 공급 부족으로 인한 공격). Iscover 치료는 뇌졸중 후 7 일에서 6 개월 사이에 시작될 수 있습니다.
- 말초 동맥 질환 (동맥의 혈액 순환 문제);
- 스텐트가 삽입 된 환자 (혈관을 막기 위해 동맥에 삽입 된 작은 튜브)를 포함하여 아스피린 (혈전 형성을 막는 다른 약물)을 투여해야하는 "급성 관상 동맥 증후군 (acute coronary syndrome)"으로 알려진 장애를 앓고있는 환자 근관). Iscover는 "ST segment elevation"(비정상 심전도 판독 또는 심전도)으로 심장 마비가있는 환자에게 치료가 유용 할 수 있다고 생각할 때 사용할 수 있습니다. 불안정한 협심증 (심한 흉통)이나 심근 경색 (Q 파가없는)으로 고통받는 경우, 비정상적인 심전도 판독이없는 환자에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .
Iscover는 어떻게 사용됩니까?
Iscover의 표준 복용량은 하루에 한 번 음식을 섭취하거나 섭취하지 않은 상태에서 75mg의 정제입니다. 급성 관상 동맥 증후군에서 Iscover는 아스피린과 관련이 있으며, 일반적으로 치료는 300mg 1 정 또는 75mg 정량의 복용량으로 시작됩니다. 그 다음이 용량에 표준 용량 75mg을 하루 4 회 이상 (ST 분절 상승의 경우 심근 경색) 또는 12 개월 (ST 분절없는 상승 증후군이있는 경우) 동안 투여합니다.
유기체 내에서 Iscover는 활성 양식으로 변환됩니다. 유전적인 이유로 일부 사람들은 Iscover를 다른 환자만큼 효과적으로 전환 할 수 없기 때문에 약물에 대한 반응 정도를 낮출 수 있습니다. 이 유형의 환자에게 가장 적합한 용량은 확인되지 않았습니다.
Iscover는 어떻게 작동합니까?
Iscover의 활성 물질 clopidogrel은 혈소판 응집의 억제제입니다. 혈전 형성을 예방하는 데 도움이됩니다. 특별한 혈액 세포 인 혈소판이 응집 될 때 혈액이 응고됩니다 (함께 붙어 있습니다). 클로피도그렐은 ADP라는 물질이 표면의 특정 수용체에 결합하는 것을 막음으로써 혈소판 응집을 차단합니다. 이렇게하면 혈소판이 끈적 거리지 않게되어 혈전 형성 위험을 줄이고 심장 발작이나 뇌졸중의 재발을 예방할 수 있습니다.
Iscover에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
최근 심장 발작이나 허혈성 뇌졸중을 앓고 있거나 말초 동맥 질환을 확인한 약 19, 000 명의 환자에서 CAPRIE라는 연구에서 아스피린과 항응고제를 비교했다. 효과의 주된 척도는 1 년에서 3 년 동안 새로운 "허혈성 사건"(심장 마비, 허혈성 뇌졸중 또는 사망)을 겪은 환자의 수입니다.
급성 관상 동맥 증후군과 관련하여 Iscover는 ST 분절을 높이지 않은 12, 000 명 이상의 환자를 대상으로 한 연구에서 위약 (모조 치료)과 비교되었으며 그 중 2 172 명이 스텐트가 삽입 된 연구 과정 (CURE 연구, 1 년 지속). Iscover는 또한 ST 분절 상승 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 위약과 비교되었다. CLARITY는 3, 000 명 이상의 환자가 관여하고 8 일 동안 지속되었으며, COMMIT는 Iscover 최대 4 주 동안 metoprolol (심장 질환 또는 고혈압에 사용되는 또 다른 약)의 유무에 관계없이. 급성 관상 동맥 증후군 연구에서 모든 환자들도 아스피린을 복용했으며 효과의 주요 지표는 동맥류 또는 다른 경색과 같은 "사건"을보고하는 피험자의 수 또는 연구.
연구 기간 동안 Iscover의 이점은 무엇입니까?
Iscover는 새로운 허혈성 사건을 예방하는데 아스피린보다 효과적이었다. CAPRIE 연구에서 Aspirin으로 치료 한 그룹에서는 Iscover로 치료 한 그룹에서 939 건, 아스피린으로 치료 한 그룹에서 1, 020 건이 기록되었으며 이는 아스피린에 비해 9 %의 상대적 위험 감소에 해당합니다. 아스피린 치료 환자에 비해 Iscover 치료를받는 환자의 수가 적은 경우 새로운 허혈성 질환이 발생할 수 있음을 의미합니다. 즉 아스피린 대신에 Iscover 요법을 시작한 지 2 년 후에 1000 명의 환자 중 약 10 명의 환자가 새로운 허혈성 사건을 겪지 않을 것입니다.
ST 분절 상승이없는 급성 관상 동맥 증후군에서 위약과 비교 한 한 사건의 전반적인 상대적 위험 감소는 20 %였다. 또한 스텐트 삽입 환자에서 감소가 기록되었습니다. ST 분절 상승으로 인한 심근 경색에서 Iscover 사건으로 치료받은 환자의 수는 위약을 투여받은 환자의 수보다 낮았다 (262 대 CLARITY 연구에서 377 대, COMMIT 연구에서 2 대 121 대 2). ). 이것은 Iscover가 사건의 위험을 감소 시킨다는 것을 보여주었습니다.
Iscover와 관련된 위험은 무엇입니까?
Iscover의 가장 흔한 부작용은 혈종 (피부 아래 채혈), 주설 (코피 블), 위장 출혈 (위 또는 장에서의 출혈)입니다. ), 설사, 복통 (복통), 소화 불량 (가슴 앓이), 타박상 및 출혈이 있습니다. Iscover로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Iscover는 clopidogrel이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 심한 간 질환이나 출혈을 일으킬 수있는 질병이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Iscover가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Iscover의 이점이 성인의 죽상 혈전증 예방에 대한 위험보다 더 크다고 판단했습니다. 따라서위원회는 Iscover에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Iscover에 관한 기타 정보 :
1998 년 7 월 15 일 유럽 집행위원회는 Bristol Myers Squibb Pharma EEIG에 유럽 전역의 Iscover for Bristol에 대한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 7 월 15 일과 2008 년 7 월 15 일에 갱신되었습니다.
Iscover의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.
