Xultophy 란 무엇입니까? - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy는 제 2 형 당뇨병 치료제로, 이 약제 단독으로는 혈당 (당분) 수치가 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 입에서 항 당뇨병 치료제와 함께 사용됩니다. 인슐린과 병용 투여. Xultophy의 활성 성분은 인슐린 탈 루덱 (entulin degludec) 과 리라 글루 티드 (liraglutide) 입니다.
Xultophy는 어떻게 사용됩니까? - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy는 미리 채워진 일회용 펜으로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 그것은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사에 의해 주어진다. 각 주사는 예상되는 것과 비교 된 약의 작용을 감소시킬 수있는 피부 변화 (농축 포함)를 피하기 위해 주사 부위를 다양하게해야합니다. Xultophy의 주사는 적절한 지시를받은 환자 자신이 할 수 있습니다. Xultophy는 하루에 한 번, 바람직하게는 동시에 투여합니다. 복용량은 각 환자마다 개별적으로 조정됩니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 환자의 혈당 수준을 정기적으로 모니터링해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xultophy - 인슐린 탈 루덱, 리글 루타이드는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 인체가 혈당치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 질병입니다. Xultophy에 존재하는 활성 성분 중 하나 인 인슐린 degludec은 자연적으로 생성 된 인슐린과 동일한 작용 기작을 가지고 혈당으로의 포도당 침투를 촉진시키는 대체 인슐린입니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다. Insulin degludec은 인슐린과 약간 다르다. 주입 후 신체에서보다 천천히 더 규칙적으로 흡수되고 연장 된 작용 기간을 갖기 때문이다. Xultophy에 존재하는 다른 활성 성분, liraglutide는 "incretino-mimetic"입니다. 이것은 장에서 생성되는 호르몬 인 incretin과 같은 방식으로 작용하여 음식물 섭취에 반응하여 췌장에서 방출되는 인슐린 수치를 증가시키는 것을 의미합니다. 이 방법으로 혈당치를 조절하는 데 도움이됩니다. Xultophy에 존재하는 Insulin degludec과 liraglutide는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 활성 성분을 생산할 수있게하는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아에서 얻어집니다.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide가 연구 중에 나타나는 이점은 무엇입니까?
Xultophy의 1 일 1 회 투여는 2 형 당뇨병 환자 2, 076 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 혈당 조절에 효과가있는 것으로 나타났습니다. 두 연구에서 효과의 주된 측정 방법은 6 개월 후 혈당 조절의 효능을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈액 내 농도를 치료하는 것.
- 첫 번째 연구는 당뇨병을 앓고있는 1, 663 명의 당뇨병 환자를 대상으로 메트포민 (metformin) 또는 메트포르민 (metformin)과 피오글리타존 (pioglitazone)을 당뇨병 치료제로 적절히 통제하지 못하는 환자를 대상으로 실시됐다. 치료에 쓰루 포피 (Xultophy) 그것의 유효 성분, 인슐린 degludec 또는 liraglutide. 초기 HbA1c 수치는 초기 8.3 % 였고, 26 주간 Xultophy 치료 후 6.4 %로 감소한 반면, 인슐린 degludec 투여군에서는 6.9 % 및 7.0 % 였고, 리라 글루 티드.
- 두 번째 연구는 413 명의 환자를 대상으로 혈당치를 인슐린과 메트포르민의 병용 투여로 적절하게 조절하지 않았으며 다른 구강 항 당뇨병 약물과 관련이 있는지 여부를 조사하지 않았습니다. Xultophy와 metformin 치료는 insulin degludec과 metformin 치료와 비교되었다. 26 주간의 치료 후에 Xultophy로 치료받은 그룹의 초기 HbA1c 수치는 8.7 % 였고, 6.9 %로 감소했다. 비교 그룹에서는 8.8 %에서 8.0 %로 감소했습니다.
이 연구에서 Xultophy로 치료받은 대부분의 환자에서 혈당을 조절할 수 있었고 (예 : HbA1c 목표 수치가 7.0 % 미만에 도달) 대부분의 경우 HbA1c 수준에 도달했습니다 6.5 % 미만. 이 연구는 또한 체중에 미치는 영향을 포함하여 다른 치료 효과를 조사했다. 후자는 일반적으로 Xultophy로 치료 한 환자에서 안정적이거나 약간 감소한 반면, 인슐린 탈락 법으로 치료 한 환자에서는 증가하는 경향이 있었고 리글 루타이드로 치료 한 환자에서는 감소하는 경향을 보였다.
Xultophy와 관련된 위험은 무엇입니까 - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy의 가장 흔한 부작용은 저혈당 (저혈당)입니다. 설사, 구역질, 소화 불량 (소화 불량), 위염 (위 염증), 복통 (위장 통증), 위장염 (위장염), 위장염 ), 위축, 위식도 역류 (구강으로의 위산 상승) 및 복부 팽창 (팽창). Xultophy에 대한 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Xultophy - insulin degludec, liraglutide가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Xultophy의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용이 승인 될 것을 권고했습니다. 위원회는이 의약품과 다른 당뇨병 치료제를 병용하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 더 높지만 혈당치를 더 잘 조절할 수 있었고 체중 증가 위험은 낮 았으나 인슐린 제거제 단독으로 투여 할 수 있었다 소화 시스템에 의해 부담. liraglutide만을 첨가했을 때와 비교했을 때, Xultophy는 HbA1c의 감소와 체중 감소를 감소 시켰습니다. 대체 요법을받을 수 있다는 것은 치료를 개개인의 필요에 맞게 적용하는 데 중요하다고 간주되었습니다.
Xultophy의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까? - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 안전 정보가 Xultophy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한 Xultophy는 약물 치료의 위험을 줄이기 위해 안전하게 약을 사용하는 방법을 설명하는 의료 전문가에게 정보 자료를 제공 할 예정입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Xultophy - insulin degludec, liraglutide에 대한 기타 정보
2014 년 9 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Xultophy에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Xultophy 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 요약 요약 : 09-2014.
