Empliciti - Elotuzumab이란 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Empliciti는 다발성 골수종 (골수암) 치료제입니다. 이 약은 2 가지 다른 약물 (레 날리도 마이드 (lenalidomide)와 덱사메타손 (dexamethasone))과 함께 사용되며 적어도 하나의 이전 암 치료를받은 성인에게 제공됩니다.
Empliciti에는 활성 성분 인 elotuzumab이 들어 있습니다.
Empliciti - Elotuzumab은 어떻게 사용됩니까?
Empliciti는 정맥에 주입 (드립)에 의해 주어집니다. 치료는 Empliciti가 첫 2주기 (1 일, 8 일, 15 일 및 22 일)에 1 주일에 1 회 투여하고 후속 사이클 (1 일 및 15 일)에 2 주에 1 회 투여되는 28 일주기를 포함한다. 용량은 체중 1kg 당 10mg입니다.
주입 반응의 위험 때문에 환자는 각 주입 전에 항염증제, 항히스타민 제 및 파라세타몰로 구성된 예방 치료를 받아야합니다. 또한, 28 일주기마다 lenalidomide와 dexamethasone으로 항암 치료를받습니다.
Empliciti는 용액 준비를 위해 분말 형태로 제공됩니다. 치료는 다발성 골수종의 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작해야하며 처방전을 통해서만 약을 얻을 수 있습니다.
Empliciti - Elotuzumab은 어떻게 작동합니까?
Empliciti의 활성 성분 인 elotuzumab은 신체의 면역 세포를 활성화시켜 다중 골수종의 암세포를 공격하게하는 단일 클론 항체입니다. SLAMF7이라 불리는 면역 세포의 표면에 존재하는 단백질에 결합함으로써, 세포가 암에 대항하여 작용하고 그에 따라 질병의 진행이 느려진다.
또한, elotuzumab은 종양 세포에서 SLAMF7에 결합하여 면역 세포에 의한 공격에보다 취약 해집니다.
연구 중에 Empliciti - Elotuzumab이 보여준 이점은 무엇입니까?
다발성 골수종 환자 646 명을 대상으로 한 주요 연구에서 lenalidomide 및 dexamethasone과 관련된 Empliciti 투여가 lenalidomide 및 dexamethasone 단독 투여의 효과와 비교되었다. 문제의 연구에서 Empliciti를 다른 두 약물에 추가하면 병이 발생하지 않고 평균 기간이 14.3 개월 18.5 개월 연장되었다. 또한 종양의 부분 관해 또는 완전 관해를 얻은 환자는 다른 2 개 약물 (환자의 66 %)과 비교하여 Empliciti (환자의 79 %)와 관련하여 더 많았다.
연구에 참여한 모든 환자들은 이미 다른 치료를 받았지만, 질병은 회복되었거나 전혀 반응하지 않았습니다.
Empliciti - Elotuzumab와 관련된 위험은 무엇입니까?
Empliciti (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)에서보고되는 가장 일반적인 부작용은 발열 반응 (설사, 열, 오한과 같은 증상), 설사, 포진 (물집이있는 발진), 인후통, 기침, 폐렴 (폐 감염), 감기, 낮은 수준의 백혈구 및 체중 감소. 대부분의 부작용은 경증이나 중등도이며 가장 심각한 것은 폐렴입니다. 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Empliciti - Elotuzumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
주요 연구에 따르면 엠캠 티시를 덱사 메사 손 및 레 날리도 마이드에 추가하면 다발성 골수종의 악화를 지연시키고 재발 성 질환 환자 또는 이전 치료법에 반응하지 않은 환자의 반응률을 향상시킬 수 있습니다. Empliciti의 경우 부작용, 특히 감염이 더 흔하게 발생하지만 일반적으로 위험은 관리가 가능한 것으로 간주됩니다.
결과적으로, 기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Empliciti의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
Empliciti - Elotuzumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Empliciti가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Empliciti의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.
Empliciti - Elotuzumab에 대한 추가 정보
Empliciti에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / Human medicines / European public assessment reports. Empliciti 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
