Synflorix - 백신

Synflorix는 무엇입니까?

Synflorix는 백신입니다. 박테리아 Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae )의 일부를 포함하는 주사 현탁액입니다 .

Synflorix는 무엇을 위해 사용됩니까?

Synflorix는 6 주에서 2 년 사이의 유아 및 소아에게 S. pneumoniae 에 의한 침습성 질병과 급성 중이염 (중이염)에 대한 예방 접종에 사용됩니다. 침습성 질환은 박테리아가 신체를 통해 퍼지면 감염되어 패혈증 (혈액 감염), 수막염 (뇌 및 척추를 둘러싸고있는 막의 감염) 및 폐렴 (폐 감염)과 같은 심각한 감염을 유발합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Synflorix는 어떻게 사용됩니까?

Synflorix 예방 접종 프로그램은 아동의 나이에 따라 다르며 공식 권장 사항을 기반으로해야합니다.

6 주에서 6 개월 사이의 유아에게는 각 용량 사이에 최소 1 개월 간격으로 3 회 투여합니다. '부스터 (booster)'로서의 제 4 회 투여는 제 3 회 투여 후 적어도 6 개월 동안, 바람직하게는 12 개월에서 15 개월 사이에 투여하는 것이 바람직하다.
7 개월에서 11 개월 사이의 영유아는 최소 1 개월 간격으로 2 회 접종을받습니다. 세 번째 복용량은 두 번째 복용 후 적어도 2 개월 후에 '부스터'로 추천됩니다.
12 개월에서 23 개월 사이의 영아는 서로 최소 2 개월 간격으로 2 회 접종을받습니다. 이 연령대에서 부스터 용량의 필요성이 입증되지 않았습니다.

백신은 신생아의 경우 허벅지 근육에 주입하거나 어린 아이의 어깨 근육에 주사하여 제공됩니다. Synflorix의 첫 번째 용량을받는 모든 어린이들이 전체 예방 접종주기를 완료하는 것이 좋습니다.

Synflorix는 어떻게 작동합니까?

백신은 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 면역 체계 (신체의 자연 방어)를 '가르쳐'행동합니다. 사람이 백신 접종을 받으면 면역계는 백신에 들어있는 세균의 일부를 '외국'으로 인식하고 특정 항체를 생성합니다. 면역 체계

그는 세균에 다시 노출되면 더 빨리 항체를 생산할 수 있습니다. 이것은 질병으로부터 보호하는 데 도움이됩니다.

Synflorix는 박테리아 S. pneumoniae 를 둘러싼 '캡슐'에서 추출 된 소량의 다당류 (설탕 유형)를 함유하고 있습니다. 이 다당류는 정제 된 다음 면역계에 의해 인식 할 수 있도록 돕는 벡터에 '접합'(부착)되어 있습니다. 백신은 또한 알루미늄 화합물에 '흡착'(고정)되어보다 나은 반응을 유도합니다.

Synflorix는 10 가지 다른 유형의 S. pneumoniae (혈청 형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에서 유래 한 다당류를 포함합니다. 유럽에서는 5 세 미만 어린이의 침습성 질환 사례의 약 56 ~ 90 %를 차지하는 것으로 추정됩니다.

Synflorix에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Synflorix의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Synflorix가 항체 생산 (면역 원성)을 활성화시키는 능력은 6 주에서 12 주 사이의 1 650 명의 건강한 신생아를 대상으로 한 유일한 주요 연구에서 테스트되었습니다. Synflorix는 Synflorix에 포함 된 10 가지 폴리 사카 라이드 중 7 가지를 포함하는 S. pneumoniae 감염으로부터 어린이를 보호하기 위해 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 다른 백신과 비교되었습니다. 이 연구는 두 가지 백신의 면역 원성을 다른 폴리 사카 라이드와 비교했다.

Synflorix가 급성 중이염의 예방을 보장하는지 여부를 확인하기 위해 또 다른 주요 연구가 수행되었습니다. 이 연구에는 생후 3 개월 된 신생아 약 5, 000 명이 포함되어 있으며 Synflorix와 동일한 다당류를 함유 한 실험용 백신과 S. pneumoniae 감염에 효과가없는 다른 백신이 비교되었습니다 (이 경우 백신은 A 형 간염 바이러스). 아이들은 생후 2 년이 끝날 때까지 지켜졌습니다.

더 많은 연구에서 유아와 어린이의 예방 접종 및 예방 접종 효과에 대해 살펴 보았습니다.

Synflorix가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

면역 원성 연구에서, Synflorix는 공통적으로 가지고있는 대부분의 S. pneumoniae 다당류에 대해 비교 백신과 유사한 반응을 보였다. Synflorix는 두 가지 백신이 공통적으로 가지고있는 다당류 5 개 (4, 9V, 14, 18C 및 19F)에 대한 항체 생산을 활성화 할 때 비교 백신과 동일한 효능을 보였으 나 비교 백신보다 효과적이지 못했다 두 개 (6B와 23F). 다른 세 가지 폴리 사카 라이드 (1, 5, 7F)의 경우 Synflorix는 항체 생산을 활성화하는데 효과적이었습니다.

중이염을 관찰 한 연구에서 Synflorix와 동일한 다당류를 함유 한 실험용 백신은 중이염 예방에 비교 백신보다 효과적이었다. 급성 중이염의 첫 발병은 비교 대상 제품을 접종 한 어린이에 비해 백신 접종을받는 어린이의 경우 약 절반으로 나타났습니다. 연구에서 사용 된 백신의 면역 반응과 Synflorix의 면역 반응을 비교 한 결과, Synflorix는 S. pneumoniae 에 의한 급성 중이염에 대한 유사한 보호를 제공 할 것으로 기대된다 .

다른 연구 결과에 따르면 Synflorix는 비교 백신보다 영아 및 노년층에서 더 낮은 항체 반응을 나타내지 만 확립 된 기준을 충족 시켰으며이 그룹에서 수용 가능하다고 판단되었습니다. Synflorix와 비교 백신 모두 접종 후 백신 생산량이 증가했다.

Synflorix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Synflorix의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종, 졸음, 식욕 감소, 발열 및 과민 반응입니다. Synflorix에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Synflorix는 활성 물질이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 어린이에게 사용하면 안됩니다. 고열이있는 어린이는 회복 될 때까지 백신 접종을 받아서는 안되지만 가벼운 감염이있는 경우 백신 접종을받을 수 있습니다. 감기.

모든 신종 백신과 마찬가지로 Synflorix가 조기 신생아에서 사용된다면 어린이가 무호흡에 빠질 위험이 있습니다 (호흡이 잠시 중단 될 때). 백신 접종 후 최대 3 일 동안 호흡을 모니터링해야합니다.

Synflorix가 왜 승인 되었습니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Synflorix에 대한 면역 체계의 반응은 EU의 S. pneumoniae 박테리아에 대한 어린이 보호를 위해 이미 승인 된 비교 백신의 면역 반응과 유사하다고 지적했다. 위원회는 또한 Synflorix가 유럽의 질병에 책임이있는 S. pneumoniae 유형에서 유래 한 다른 다당류를 포함하고 있다는 사실도 고려했다. 따라서 CHMP는 Synflorix의 이점이 6 주에서 2 세까지의 영아 및 소아에서 S. pneumoniae 로 인한 침습성 질병 및 급성 중이염에 대한 적극적인 예방 접종의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 나이. 위원회는 Synflorix에 마케팅 허가를 권고했다.