일라리스 - 카나 키누 마브

일라리스 란 무엇입니까?

Ilaris는 주사로 투여 할 용액을 준비하기위한 분말입니다. 활성 물질은 카나 키누 맙 (150 mg)입니다.

Ilaris는 무엇을 위해 사용됩니까?

Ilaris는 cryopirin (단백질)을 생산하는 유전자의 결점으로 인한 질병 그룹 인 cryopirine-associated periodic syndromes (CAPS)의 치료제로 사용됩니다. 고통당하는 사람은 발열, 발진, 관절 통증 및 피로와 같은 증상으로 몸의 대부분 부위에서 염증으로 고생합니다.

Ilaris는 다음 유형의 CAPS의 영향을받은 성인 및 4 세 이상의 어린이와 15kg 이상의 체중을 치료하는 데 사용됩니다.

• 맥클 - 웰즈 증후군 (MWS);

• 만성 신생아 신경 학상 증후군, 피부, 관절염 (CINCA)으로도 알려진 신생아 기형 다중 체계 염증성 질환 (NOMID);

• 심한 형태의 가족 성자가 염증성 감기 증후군 (FCAS) 및 가족력이있는 냉 두드러기 (FCU)는 추위 유발 성 피부 발진 (두드러기)뿐만 아니라 징후와 증상을 나타냅니다.

CAPS 환자의 수가 적기 때문에 2007 년 3 월 20 일 Ilaris는 희귀 질환으로 간주되는 "희귀 의약품"으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

일라리스는 어떻게 사용 되나요?

Ilaris 치료는 CAPS 진단 및 치료 경험이있는 전문가가 설정하고 관리해야합니다.

일라리스는 피부 아래 주사로 주어집니다. 체중이 15kg에서 40kg 인 환자의 경우 권장 복용량은 8 주마다 1 회 주사로 투여 한 체중 kg 당 2mg입니다. 체중이 40kg을 초과하는 환자의 경우 권장 용량은 8 주마다 150mg입니다. 환자의 증상이 7 일 후에 개선되지 않으면 두 번째 용량을 고려할 수 있으며, 증상이 나아지면 환자는 8 시간마다 두 배 용량 (300mg 또는 4mg / kg)의 정비 요법을 따라야합니다. 주.

환자는 훈련을 마친 후 의사가 적절한 조치를 취한 후 주사를 시행 할 수 있습니다. Ilaris로 치료받는 환자에게는 의약품의 안전성에 관한 주요 데이터를 요약 한 카드를 제공해야합니다.

일라리스는 어떻게 작동합니까?

Ilaris의 활성 성분은 일부 인간 세포에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하는 항체 (단백질 유형) 또는 단클론 항체 인 canakinumab입니다. Canakinumab은 CAPS 환자에게서 대량 생산되어 염증을 일으키는 항원 인 인터루킨 -1 베타에 결합하게되었습니다. 인터루킨 -1 베타에 결합함으로써, 카나 키누 맙은 그 활성을 억제하여 질병의 증상을 경감시킨다.

Ilaris에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Ilaris의 효과는 처음에 실험 모델에서 시험을 받았다.

인간. 한 주요 연구에서, Ilaris의 주사는 CAPS 환자 (성인과 어린이) 35 명에게 주어졌습니다. 8 주 후에 치료에 반응을 보인 환자는 8 주마다 일라리스 또는 위약 (가짜 치료) 투여를 포함한 24 주주기를 시작했다. 다음 16 주 동안 모든 환자들은 8 주마다 Ilaris를 투여 받았다. 주요 효능 변수는 24 주 치료 후에 질병의 악화 (증상 재발)를 경험하지 않은 환자의 수이다.

Ilaris가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Ilaris는 CAPS 환자 치료에서 위약보다 효과적이었다. 치료 24 주 동안 Ilaris로 치료받은 15 명의 환자 중 위약으로 치료받은 환자의 81 % (16 명 중 13 명)에 비해이 병의 악화가있었습니다.

Ilaris와 관련된 위험은 무엇입니까?

Ilaris의 가장 흔한 부작용은 (10 명 중 1 명 이상에서 보임) 비 인두염

(비강 통로 및 인후 염증), 현기증 및 주사 부위에서의 반응. Ilaris로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ilaris는 canakinumab이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기가있는) 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 중증 또는 진행중인 감염이있는 환자에게도 사용해서는 안됩니다.

Ilaris는 심각한 감염과 관련이 있기 때문에 환자는 약물 치료 중 및 치료 후 감염 징후 나 증상을 면밀히 관찰해야합니다.

Ilaris가 승인 된 이유는 무엇입니까?

(CHMP)는 Ilaris의 이점이 cryopirin-associated periodic syndromes (CAPS) 치료의 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며, Ilaris는 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

이 약의 허가는 "예외적 인 상황"에서 발행되었습니다. 이것은 질병의 희귀 성을 감안할 때 Ilaris에 대한 완벽한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.