약제

발트로 핀 - 소마 트로 핀

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

의약품의 특성

Valtropin은 사전 충전 된 주사기에 담겨있는 유리 병 및 용매에 담긴 흰색 분말의 형태로 제공되며, 이 용액에서 주사액을 얻을 수 있습니다. Valtropin은 활성 물질 인 somatropin을 함유하고 있습니다.

Valtropin은 "바이오시 밀 제품"입니다. 즉, 동일한 활성 성분 ( "참고 제품"이라고도 함)을 함유하고있는 EU에서 이미 허가 된 생물학적 약제와 유사합니다. Valtropin은 참고 제품 (Humatrope)과 비교되었으며 품질 (즉, 생산 방법), 안전성 (예 : 치료 중 발생할 수있는 부작용이 비슷 함) 및 효능면에서 동등한 것으로 판명되었습니다.

치료 징후

Valtropin은 다음과 같은 경우 어린이 치료에 사용됩니다 :

• 성장 호르몬이 부족하여 성장하지 못하는 어린이 (대체 요법);

• 짧은 신장이 터너 증후군 (여성에 영향을 미치는 드문 유전 문제)에 기인하며 염색체 분석 (DNA 검사)에 의해 확인 된 아동;

• 성장기가 오래 지속되지 않는 신장 질환 (만성 신부전)으로 인한 사춘기 이전의 어린이.

Valtropin은 다음과 같은 경우 성인을 치료하는 데 사용됩니다 :

성장 호르몬 (소아기와 성체 모두에서 시작될 수 있고 치료 전에 특정 검사로 확인되어야 함)이 현저한 성인 환자 (대체 요법).

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

사용 방법

Valtropin 치료는 성장 문제가있는 환자 치료 경험이있는 의사의 감독 아래 있어야합니다. 발트로 핀 (Valtropin)은 하루 1 회 피하 주사 (피부 아래)로 투여합니다. Valtropin은 의사 나 간호사로부터 적절한 지시를받은 후 환자 나 간병인이 직접 주사 할 수 있습니다. 의사는 체중과 문제에 따라 개별 환자의 복용량을 계산합니다. 이 용량은 체중 변화 및 반응에 따라 시간이 지남에 따라 교정해야 할 수도 있습니다. 피부 문제 (lipoatrophy)를 피하려면 주사 부위를 자주 교체해야합니다. Valtropin과 함께 공급되는 솔벤트에는 메타 크레졸이 포함되어 있습니다. 메타 크롤 알레르기 (과민 반응) 환자는 주사 용수를 사용하여 용액을 준비해야합니다.

행동 메커니즘

성장 호르몬은 뇌하수체에서 분비되는 물질입니다 (뇌의 바닥에있는 동맥). 이 물질은 유년기와 청소년기의 성장을 촉진하며 신체가 단백질, 지방, 탄수화물을 사용하는 방식에 작용합니다. Valtropin의 유효 성분 인 Somatropin은 인간 성장 호르몬과 동일하며 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다.이 호르몬은 유전자 (DNA)가 도입 된 효모에서 얻어집니다. 그를 통해이 호르몬을 생산할 수 있습니다. Valtropin은 자연 호르몬을 대체합니다.

수행 된 연구

발트로 핀 (Valtropin)은 기준 조제 인 Humatrope과의 유사성을 입증하기위한 연구를 수행했다. Valtropin은 성장 호르몬 결핍증이 치료되지 않은 149 명의 소아에서 Humatrope과 비교되었습니다. 연구는 12 개월 지속되었다. 아동의 신장은 연구의 시작과 끝에서 측정되었고 성장률은 연구 동안 측정되었다.

연구 결과에 따른 이점

치료 12 개월 후 Valtropin과 Humatrope은 성장률과 성장률이 비슷한 증가를 보였습니다 (각각 연간 +11.4와 +10.5 cm의 속도). Valtropin은 Humatrope만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.

관련 위험

Valtropin의 투여로 관찰 된 부작용은 기준 제제 Humatrope의 투여로 관찰 된 부작용과 유형 및 심각성에서 유사했다. 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명)은 어린이, 경증 부종 (액체 축적), 일시적인 피부 반응, 낮은 갑상선 호르몬 수치, 성인, 두통, 부종, 감각 마비, 따끔 거림, 관절 통증 및 장애 및 근육통. 또한, 모든 단백질 약물과 마찬가지로 Valtropin은 일부 환자에서 항체 (약물에 반응하여 생성되는 단백질)의 발달을 유발할 수 있습니다. 그러나, 이들 항체는 성장 억제 효과가 없다.

Valtropin을 사용하여보고 된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

Valtropin은 somatropin이나 다른 성분 (Valtropin에 사용되는 용매는 metacresol을 포함)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Valtropin은 활성 종양 또는 잠재적으로 치명적인 질병이있는 곳에서 사용해서는 안됩니다. Valtropin은 용접 된 epiphyses (성장 끝의 긴 뼈에 의해 도달)와 아이들의 성장을 자극하는 데 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록을 보려면 패키지 삽입을 참조하십시오.

Somatropin은 신체가 인슐린을 사용하는 방식을 방해 할 수 있습니다. 치료 중 혈당치를 모니터링해야하며 때로는 인슐린 요법을 시작하거나 필요한 경우이를 교정해야합니다.

승인을위한 근거

CHMP는 유럽 연합 규정의 조항에 근거하여 Humatrope과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했다. 따라서 Humatrope의 경우와 마찬가지로 확인 된 위해보다 중요한 것은 CHMP의 의견입니다.

Valtropin의 안전한 사용을 보장하기 위해 취해진 조치

Valtropin의 안전한 사용을 보장하기 위해 취해진 조치는 약물을 사용하는 이유와 밀접하게 관련되어 있습니다. Valtropin 제조업체는 약물의 부작용을보다 자세히 조사하기로 결정했다 (당뇨병 발병 가능성, 갑상선 활동 감소 및 항체 발달의 가능한 영향).

추가 정보

2006 년 4 월 24 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 BioPartners GmbH에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Valtropin 전체 평가 (EPAR)를 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 3 월