DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol은 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
DuoResp Spiromax는 활성 물질 budesonide 와 formoterol 을 함유하고있는 약입니다. 복합제의 사용이 적절한 경우 성인의 천식 치료에 사용됩니다. 흡입으로 복용 한 코티코 스테로이드 및 "단기 작용 베타 2 효능 제"라 불리는 다른 천식 치료제 나 치료로 질병이 적절히 조절되는 환자의 치료로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 사용할 수 있습니다 코르티코 스테로이드와 "장시간 작용 베타 2 작용제"는 흡입에 의해 섭취된다. DuoResp Spiromax는 과거에 규칙적인 치료를 받았음에도 불구하고 성인의 만성 폐색 성 폐 질환 (COPD) 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막혀서 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. DuoResp Spiromax는 "하이브리드"약품입니다. 이것은 DuoResp Spiromax가 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만 다른 흡입기와 함께 투여되는 "참조 약"과 유사하다는 것을 의미합니다. DuoResp Spiromax의 참조 약은 Symbicort Turbohaler입니다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 사용 되었습니까?
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 휴대용 흡입기에 포함 된 흡입 분말로 사용할 수 있습니다; 각각의 흡입은 일정량의 의약품을 제공합니다. DuoResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램 (budesonide 160 마이크로 그램과 포름 테롤 4.5 마이크로 그램)은 천식 치료 및 필요에 따라 릴리프 흡입기로 사용할 수 있습니다. COPD의 치료에도 사용할 수 있습니다. 가장 높은 용량 인 DuoResp Spiromax 320/9 마이크로 그램 (부데소니드 320 마이크로 그램과 포르 모 테롤 9 마이크로 그램)은 천식 치료와 COPD 치료에만 사용할 수 있습니다. 천식의 정기적 인 치료는 천식의 사용량과 중증도에 따라 1 일 2 회 1 ~ 4 회 흡입하는 것이 좋습니다. 천식 구제 요법으로, 증상을 완화시키기 위해서 DuoResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램을 1 ~ 2 회 추가로 흡입 할 수 있습니다. 하루에 8 회 이상 흡입해야하는 환자는 치료를 변경할 것인지 여부를 평가할 의료 진료를 받아야합니다. 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료와 관련하여 권장 복용량은 사용 된 용량에 따라 하루에 두 번 1 또는 2 회 흡입합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 작동합니까?
DuoResp Spiromax의 두 활성 성분은 알려져 있으며 천식과 만성 폐쇄성 폐 질환을 단독으로 또는 다른 의약품과 함께 처방하기 위해 사용되는 다양한 의약품에 포함되어 있습니다. Budesonide는 코르티코 스테로이드 (corticosteroid)로 알려진 항염증제 치료 그룹에 속합니다. 그것은 자연적 코르티코 스테로이드 호르몬과 비슷한 방식으로 작용합니다 : 여러 종류의 면역 세포에있는 수용체에 결합함으로써 면역계의 활동을 감소시킵니다. 이것은 차례로기도를 자유롭게 유지하는 데 도움이되는 염증 과정 (히스타민 포함)에 관련된 물질의 방출을 감소시켜 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게합니다. Formoterol은 오래 지속되는 베타 2 작용제입니다. 베타 2 수용체로 알려진 수용체에 결합하여 작용하며기도의 근육 조직에서 발견됩니다. 이러한 수용체에 결합함으로써 근육 완화를 유도하여기도를 넓게 유지하고 환자의 호흡을 촉진시킵니다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 연구 되었습니까?
환자 연구는 DuoResp Spiromax의 생물학적 동등성을 확인하기위한 테스트로 참조 약 인 Symbicort Turbohaler에 비해 제한적이었습니다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol의 이점과 위험은 무엇입니까?
DuoResp Spiromax는 혼합 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험성은 기준 의약품과 동일하다고 간주됩니다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol이 승인 된 이유는 무엇입니까?
WHO의 Medicinal Products for Human Use (CHMP)는 DuoResp Spiromax 160 / 4.5 마이크로 그램과 DuoResp Spiromax 320/9 마이크로 그램이 Symbicort Turbohaler의 해당 용량에 필적할만한 품질과 생체 적합성을 나타냈다. 따라서 CHMP는 Symbicort Turbohaler의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 점을 고려하여 DuoResp Spiromax에 대한 마케팅 허가를 권장했습니다.
처음에이 회사는 DuoResp Spiromax의 더 낮은 복용량을위한 신청서를 제출 했었습니다. 그러나 대조 약물과의 생물학적 동등성이 입증되지 않았으므로, 이 용량과 관련된 질문은 철회되었다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
DuoResp Spiromax가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 DuoResp Spiromax의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며, 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol에 대한 추가 정보
2014 년 4 월 28 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 DuoResp Spiromax에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. DuoResp Spiromax의 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 04-2014
