Nymusa - 구연산 카페인

Nymusa 란 무엇입니까?

Nymusa는 활성 성분 인 구연산 (20mg / ml)을 포함하는 주입 용 용액입니다 (정맥에 떨어 뜨림). 이 솔루션은 구두로 복용 할 수도 있습니다.

Nymusa는 무엇을 위해 사용됩니까?

Nymusa는 조산아의 1 차 무호흡증의 치료에 사용됩니다. 신생아에서 무호흡은 20 초 이상 숨을 쉬는 것입니다. "기본"은 명백한 원인이 없다는 사실을 의미합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

원발성 무호흡증을 가진 미숙아의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Nymusa는 2003 년 2 월 17 일 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다.

Nymusa는 어떻게 사용됩니까?

Nymusa 치료는 집중 치료가 필요한 신생아 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작해야합니다. 약물 치료는 아기 모니터링을 위해 적절하게 장착 된 신생아 집중 치료실에서만 실시해야합니다.

치료는 체중 1 킬로그램 당 20mg의 용량에서 시작하여 30 분 동안 천천히 주입하면 즉시 투여됩니다. 24 시간 후, 경피적 관 (코에 삽입되어 위를 도달하는 관)을 통해 10 분 동안 또는 입으로 느린 주입에 의해 체중 1kg 당 5mg의 유지 투여 량을 시작할 수있다. .

필요한 경우 의사는 소량의 카페인 혈중 농도를 모니터링하여 복용량을 수정할 수 있습니다. 의사는 무호흡없이 5 일에서 7 일간 연속으로 Nymusa 치료를 중단합니다.

Nymusa는 어떻게 작동합니까?

미숙아에서 무호흡증은 호흡을 담당하는 두뇌 센터의 불완전한 발달로 인한 것입니다. 카페인 구연산염 인 Nymusa의 활성 성분은 신경 계통의 자극제입니다. 카페인 구연산염은 호흡을 조절하는 것을 포함하여 뇌의 일부분의 활동을 차단하는 물질 인 아데노신의 "길항제"입니다. 무호흡의 경우, 카페인 구연산염은 아데노신이 정상적으로 결합하는 수용체를 차단함으로써 작용하여 아데노신의 효과를 감소시키고 뇌를 자극하여 호흡을 다시 활성화시킵니다.

Nymusa에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

카페인 구연산염은 조산아에서 오랫동안 사용되어 왔기 때문에이 회사는 과학 문헌 자료를 발표했습니다. 여러 번의 무호흡 사례가있는 미숙아 85 명에 대한 발표 된 연구에서 카페인 구연산염을 위약 (가짜 치료법)과 비교했습니다. 효과의 주된 척도는 10 일 동안 무호흡증의 일일 수의 절반 이상으로 감소한 것을 기반으로합니다.

2006 년 무호흡으로 태어난 미숙아를 치료하기 위해 구연산염과 위약을 비교 한 대규모 연구가 발표되었습니다. 이 연구는 18 개월 후 아동 생존 기간 및 신경 장애의 유무를 조사했습니다.

5 개의 연구에 대한 발표 된 리뷰에서, 카페인과 테오필린 (다른 자극제)은 무호흡 상태의 조산아 192 명과 위약과 비교되었습니다. 주요 효능 변수는 "치료 실패"가없는 환자의 수, 무호흡증의 증상을 절반으로 줄이거 나 또는 호흡 보조 또는 아동 사망에 의존해야하는 것으로 나타났습니다.

Nymusa는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

조산아에서 카페인 구연산염은 무호흡 치료에서 위약보다 효과적이었다. 10 일 중 6 일 동안 무안정자의 에피소드 수를 절반 이상 줄이면 구연산보다 카페인 구연산염이 위약보다 효과적이었다. 또한 구연산염으로 치료 한 신생아의 수가 더 많았으며 무호흡증이 없었던 경우는 적어도 8 일을 보냈다. 카페인 구연산염으로 치료 한 아기의 22 %가 위약으로 치료받은 신생아와 비교하여 더 컸다.

많은 발표 된 연구에서 카페인 구연산염으로 치료 한 아기의 40 % (937 명 중 377 명)에 비해 위약으로 치료받은 신생아 중 46 % (932 명 중 431 명)가 신경 장애로 사망하거나 고통 받았다.

5 가지 연구의 검토에서, 카페인 또는 테오필린으로 치료받은 어린이는 위약으로 치료 된 어린이보다 치료 실패가 적었다.

Nymusa와 관련된 위험은 무엇입니까?

구연산염과 관련된 가장 흔한 부작용 (즉, 100 명 중 1 ~ 10 명)은 주입 및 염증 부위에 정맥염 (phlebitis, 정맥 염증)이 있습니다. 카페인 구연산염으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Nymusa는 카페인 구연산염이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있을 수있는 영아에게 사용되어서는 안됩니다.

Nymusa가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 미숙아의 1 차 무호흡증 치료에있어 니 메사의 이점이 위험을 능가한다고 판단하고 니므 사에 대한 마케팅 허가를 권장했습니다.

Nymusa의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Nymusa를 생산하는 회사는 의약품이 사용되는 집중 치료실에 게시 될 카드를 회원국들과 합의하여 준비하는 데 전념하고 있습니다. 이 카드에는 Nymusa가 투여되는 방법, 복용량, 혈장 내 카페인 농도를 모니터링해야하는 필요성 및 그 동안 발생할 수있는 부작용에 대한 정보가 포함됩니다

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