Tafinlar - dabrafenib이란 무엇입니까?
Tafinlar는 활성 물질 인 dabrafenib 을 함유하고있는 암 치료약입니다. 그것은 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 수술 불가능한 흑색 종 (피부암의 한 유형)을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다. Tafinlar는 "BRAF V600"이라 불리는 특정 돌연변이 (흑색 종)의 흑색 종 종양 세포 유전자의 존재가 검사에 의해 확인 된 환자에게만 표시됩니다.
Tafinlar는 어떻게 사용합니까 - dabrafenib입니까?
Tafinlar 치료는 항암제 사용 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Tafinlar는 캡슐 (50mg 및 75mg)로 제공됩니다. 식사 전 최소한 1 시간 또는 식사 후 적어도 2 시간 동안 복용하는 권장 복용량 150mg을 하루 2 회 제공합니다. 질병이 악화되거나 부작용이 너무 심할 때까지 가능한 한 오랫동안 치료를 계속해야합니다. 환자가 몇 가지 부작용을 호소하는 경우 치료를 중지 또는 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Tafinlar - dabrafenib은 어떻게 작동합니까?
dafralen의 활성 성분 인 dabrafenib는 세포 분열을 자극하는 단백질 인 BRAF를 차단함으로써 작용합니다. BRAF V600 돌연변이 흑색 종에는 종양 발달에 기여하는 BRAF의 비정상 형태가있어 종양 세포의 통제되지 않은 분열을 허용합니다. 비정상적인 BRAF 단백질의 작용을 차단함으로써 Tafinlar는 종양의 성장과 퍼짐을 늦추는 데 도움을줍니다. Tafinlar는 BRAF V600 돌연변이로 인한 흑색 종 환자에게만 투여됩니다.
연구 기간 동안 Tafinlar-dabrafenib의 이점은 무엇입니까?
타핀 라르 (Tafinlar)는 BRAF V600 돌연변이를 포함한 250 명의 흑색 종 환자가 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 수술 불가능한 것으로 밝혀진 주요 연구에서 조사됐다. Tafinlar는 항암제 인 dacarbazine과 비교되었다. 효과의 주요 척도는 병이 악화 될 때까지 환자의 수명이었습니다 (무 진행 생존). 이 연구에서 Tafinlar는 dacarbazine보다 더 효과적이었습니다. Tafinlar로 치료 한 환자의 경우, 평균 6.9 개월이 경과 한 후 병이 악화되기 전에는 dacarbazine으로 치료 한 환자의 2.7 개월과 비교하여 더 악화되었습니다.
Tafinlar-dabrafenib과 관련된 위험은 무엇입니까?
유두암 (사마귀), 식욕 감소, 두통, 기침, 메스꺼움 및 구토, 설사, 각질 각화증 (피부의 두꺼워 짐 및 경화), 부작용 및 부작용이 Tafinlar (10 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)의 가장 일반적인 부작용입니다. 발진, 손 발 증후군 (발의 손바닥과 발바닥의 피부 반응과 무 감각), 관절통과 근육통 (관절과 근육에 영향을주는 통증), 사지의 통증, 발열, 오한, 피로와 무력증 (약점이 있음). Tafinlar에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
왜 Tafinlar - dabrafenib가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Tafinlar의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Tafinlar가 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색 종이 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 수술 불가능한 환자에게 임상 적으로 유익한 혜택을 제공한다는 것을 설득력있게 입증했다고 생각했습니다. 바람직하지 않은 영향은 적절한 조치를 통해 수용 가능하고 관리가 용이 한 것으로 간주됩니다.
Tafinlar-dabrafenib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Tafinlar가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Tafinlar의 정보 시트에 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Tafinlar - dabrafenib에 관한 더 자세한 정보
2013 년 8 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Tafinlar의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Tafinlar 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 08-2013.
