로타 릭스

로타 릭스 란 무엇입니까?

로타 릭스는 다음과 같은 형태의 구강 백신 (구강에서 접종 한 백신)입니다 :

분말 및 용매를 혼합하여 구강 도포 기에서 경구 현탁액을 형성시키고,
미리 충전 된 구강 도포 기 또는 튜브에서의 경구 현탁액.

로타릭스는 약독 화 된 (약화 된) 인간 로타 바이러스 (RIX4414 균주)를 함유하고 있습니다.

로타 릭스는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Rotarix는 로타 바이러스 감염으로 인한 위장염 (설사 및 구토) 예방 백신으로 6 주째 영유아에서 사용됩니다. 로타 릭스는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.

백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

로타 릭스는 어떻게 사용 되나요?

로타 릭스는 최소 4 주 간격으로 2 회 복용합니다. 첫 번째 용량은 신생아 생후 여섯 번째 주 이후에 투여해야합니다. 두 번 복용 모두 생후 16 주 이내에, 어떤 경우에도 생후 24 주 이후에 투여하는 것이 바람직합니다. 동일한 예방 접종 절차가 끝나기 13 주 전에 태어난 미숙아 (관리 연령 27 주부터 시작)에서 적용될 수 있습니다.

파우더와 솔벤트를 사용하는 경우 백신 접종 직전에 함께 혼합해야하며 제공된 현탁 보조제를 사용하여 결과물을 어린이의 입에 직접 넣어야합니다. 기성의 경구 현탁액을 사용하는 경우, 구강 도포 기 또는 사전 충전 된 튜브의 내용물을 신생아의 입으로 직접 넣어야합니다. Rotarix는 다른 백신과 동시에 투여 될 수 있습니다.

로타랙스는 어떻게 운영됩니까?

로타 릭스는 소량의 로타 바이러스 (위장염을 일으키는 바이러스)를 포함하고 있습니다. 바이러스는 살아 있지만 질병을 일으키지 않으므로 약화되어 백신에 사용하기에 적합합니다. 백신을 신생아에게 투여하면 면역 체계 (질병 통제 시스템)가 약화 된 바이러스를 이물질로 인식하고 항체를 생성합니다. 항체는 하나이다.

바이러스와 같은 항원을 중화 또는 파괴 할 수있는 특수 단백질. 예방 접종 후, 면역계는 바이러스에 대한 새로운 노출의 경우보다 신속하게 항체를 생산할 수 있습니다. 이것은 로타 바이러스에 의한 위장염에 대한 보호를 촉진합니다.

로타랙트 예방 접종 후, 로타 바이러스에 대한 항체를 생산하는 신생아의 비율은 78 ~ 95 %입니다.

로타 릭스는 어떻게 연구 되었습니까?

인간의 Rotarix 임상 시험에는 72, 000 개 이상의 신생아가 관련되어 있으며 전 세계 여러 지역에서 발생했습니다. 주요 연구는 백신의 유효성과 안전성을 위약 (모조 백신)과 비교하여 63, 000 명 이상의 만삭 아기를 대상으로 실시했다 (최소 36 주 임신 이후). 이 연구는 백신이 매우 드문 극심한 합병증, 즉 장중첩 (intussusception)이라고 알려진 매우 드문 심각한 합병증을 일으킬 수 있는지 여부를 확인하기위한 것이기 때문에 매우 광범위했습니다. 장의 일부가 다른 창자 내부로 들어가서 교합 (한 블록). 효능은 얼마나 많은 신생아가 1 개월에 도달하기 전과 예방 접종 후 몇 달 동안 중증 형태의 로타 바이러스 위장염을 발병했는지를 관찰함으로써 측정되었습니다.

또 다른 연구는 Rotarix의 안전성과 위약의 안전성을 비교하고 13 주 이상 태어난 신생아 1 명을 대상으로 항체 생산을 자극하는 능력을 비교 한 것입니다. 이 결과는 Rotarix로 예방 접종 한 신생아 전체를 대상으로 한 연구 결과와 비교되었습니다.

두 가지 형태의 백신이 로타 바이러스에 대한 항체 생성을 자극하는 데 동등한 안전성과 효능을 보였다는 것을 입증하기 위해 3, 000 개 이상의 신생아에 대해 네 가지 추가 연구가 수행되었다.

연구 기간 동안 로타 릭스가 얻은 이점은 무엇입니까?

Rotarix는 로타 바이러스로 인한 위장염을 예방하는 데있어 위약보다 효과적이었습니다. 주요 연구에서 로타 릭스 예방 접종 후 중증의 로타 바이러스 위장염 사례가 감소했습니다. 로타 릭스 예방 접종 신생아의 0.1 %가 효과가 평가 된 상태에서 중증 형태의 로타 바이러스 위장염이 발생했습니다 (9000 명 중 12 명)이 위약을 투여받은 신생아의 0.9 % (약 9000 명 중 77 명)와 비교되었다.

조기 신생아에 대한 연구에 따르면 로타 릭스는 내약성이 뛰어나며 만삭 아기와 비슷한 항체 수치를 나타 냈습니다.

로타 릭스와 관련된 위험은 무엇입니까?

약 31, 500 명의 신생아가 Rotarix를, 3100 명이 위약을 투여받은 9 명의 신생아가 Rotarix 예방 접종 후 장중첩증으로 발전한 반면, 위약 백신 접종 후이 질병을 개발 한 16 명 . 이것은 로타 릭스가 장중환증 발병 위험이 더 높지 않음을 보여줍니다. 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타남)은 짜증과 식욕 부진입니다. Rotarix에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

로타랙트는 백신 성분 중 과민 반응 (알레르기)이있는 영아에게 사용하면 안됩니다. 이전에 로타 바이러스 백신을 접종 받았거나, 장중첩증을 앓 았거나, 장의 문제로 인해 그러한 합병증을 일으킬 수있는 로타 바이러스 백신을 접종 한 후 알레르기 증상이 나타난 영아에게 로타랙트를 투여해서는 안됩니다. 갑작스런 고열, 설사 또는 구토를 가진 영아에게는 Rotarix 예방 접종을 연기해야합니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

로타랙트는 정맥에 절대로 주어서는 안됩니다.

다른 백신과 마찬가지로, 조기 유아의 로타 릭스 사용은 호흡 무호흡의 위험을 야기 할 수 있습니다 (호흡 정지가 짧게 멈춤). 이 신생아의 호흡은 특히 첫 번째 예방 접종 후 예방 접종 후 3 일 동안 모니터링해야합니다.