실라포 - 에포 에틴 제타

Silapo 란 무엇입니까?

Silapo는 주사 용 솔루션입니다. 활성 물질 인 epoetin zeta가 1000 ~ 40, 000 개의 국제 단위 (IU)를 함유하는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.

실라포 (Silapo)는 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약으로, 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제와 유사한 활성 물질 ( "참조 약"이라고도 함)을 포함하고 있습니다. Silapo의 참조 약은 EPREX / ERYPO로 epoetin alfa가 들어 있습니다.

바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함 된 여기에있는 문서를 참조하십시오.

Silapo는 무엇을 위해 사용됩니까?

Silapo는 다음과 같은 경우에 적혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.

• 만성 신부전 (신장 기능 용량의 장기간 및 점진적 감소)으로 인한 빈혈 (적혈구 수가 적음) 또는 신장에 영향을 미치는 다른 문제로 치료할 때;

• 특정 유형의 암에 대한 화학 요법을받는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈의 필요성 감소.

• 수술 중 또는 수술 후자가 수혈을 고려하여 중등도 빈혈 환자가 수술 전에 기증 할 수있는 혈액의 양을 늘립니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Silapo는 어떻게 사용됩니까?

Silapo 치료는 약이 지시 된 의학적 조건을 가진 환자를 관리하는데 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 신장 질환이 있거나 수술을 받으려는 환자의 경우 Silapo를 정맥 주사 (정맥 주사)해야하며 화학 요법을받는 환자는 피하 주사해야합니다 (피부 아래). 복용량, 주사 횟수 및 치료 기간은 Silapo가 사용되는 이유에 따라 달라지며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 치료 전에 모든 환자는 모든 결핍을 배제하기 위해 철분 수준을 검사해야합니다. 철분 보충제는 치료를하는 동안 투여해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

실라포는 어떻게 작동합니까?

신장에서 생성되는 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)라고 불리는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 촉진합니다.

에리스로포이에틴 결핍에 의한 빈혈 또는 자연적으로 존재하는 적혈구 생성 인자에 대한 신체의 불충분 한 반응은 화학 요법 또는 신장 문제를 앓고있는 환자에서 발생할 수있다. 이러한 경우 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 분실 된 호르몬을 대체하거나 적혈구의 수를 늘리는 데 사용됩니다. Erythropoietin은 또한 적혈구의 수를 늘리고 환자가 자발적으로 혈액을 더 많이 섭취하도록하기 위해 수술 전에 사용할 수 있습니다.

Silapo의 활성 물질 인 epoetin zeta는 인간 에리스로포이에틴의 복제품이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬과 정확히 동일합니다. 에포 에틴 제타 Silapo의 활성 성분은 "재조합 DNA 기술"로 생산됩니다. 즉, 에리스로포이에틴을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.

실라포는 어떻게 연구 되었습니까?

Silapo는 실험용 모델 및 인간에서 참조 약인 EPREX / ERYPO와의 비교 가능성을 입증하기 위해 연구되었습니다.

만성 신부전과 관련된 빈혈 환자 922 명과 혈액 투석 (혈액 정화 기술)의 필요성을 포함하는 2 가지 주요 연구에서 Silapo는 대조 약물과 비교되었다. 첫 번째 연구에서는 Silapo와 EPREX / ERYPO의 효과를 비교하여 24 주 동안 609 명의 환자에서 적혈구 수를 보정했습니다. 두 번째 연구는 313 명의 환자에서 적혈구 수를 유지하는 데있어서 Silapo와 EPREX / ERYPO의 효과를 비교했다. 두 번째 연구의 모든 환자는 Silapo로 전환하거나 EPREX / ERYPO 치료를 12 주 동안 계속하기 전에 최소한 3 개월 동안 EPREX / ERYPO를 사용 중이었고 두 그룹 모두 12 주 동안 다른 약으로 전환했습니다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 치료 중에 측정 된 헤모글로빈 (hemoglobin, 적혈구에 함유 된 단백질)의 농도와 에포 에틴 투여 량이었다.

이 회사는 또한 화학 요법 중 261 명의 암 환자에게 Silapo가 피하 주사에 미치는 영향에 대한 연구 결과를 발표했다.

Silapo가 연구 동안 얻은 이점은 무엇입니까?

Silapo는 적혈구 수를 보정하고 유지하는 데있어 EPREX / ERYPO만큼 효과적이라는 것이 발견되었습니다. 교정 연구에서, 헤모글로빈 수치는 연구 마지막 4 주 동안 약 11.6 g / dl이었고, 전처리 약 8.0 g / dl에 비해 감소했다. 에포 에틴으로 이미 치료중인 환자의 연구에서, 헤모글로빈 수치는 Silapo의 투여 및 EPREX / ERYPO의 투여 모두, 또는 약 11.4g / dl에서 동일하게 유지되었다. 두 연구에서 투여 된 에포 에틴의 투여 량은 두 약 모두 유사했다.

화학 요법을받는 환자를 대상으로 한 연구에서 다른 epoetin에 대한 문헌에서보고 된 것과 유사한 헤모글로빈 수준의 향상과 함께 Silapo의 효과를 피하 주사로도 나타냈다.

Silapo와 관련된 위험은 무엇입니까?

다른 epoetin 함유 의약품과 마찬가지로 Silapo와 관련된 가장 일반적인 부작용은 갑작스런 편두통과 같은 두통과 찌르는듯한 뇌 질환 (뇌 질환)과 혼란과 같은 뇌증의 증상을 유발할 수있는 혈압의 상승입니다 . Silapo는 또한 피부 및 인플루엔자 증상의 발진 (분출)을 유도 할 수 있습니다. Silapo로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오. Silapo는 epoetin zeta 나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 또한 다음 환자들에게 사용되어서는 안됩니다 :

• 에리스로포이에틴으로 치료 한 후 순수 적혈구 아포시 아 (적혈구 생성 감소 또는 차단)를 발병 한 환자;

• 고혈압 (고혈압)이 통제되지 않은 환자;

• 심혈관 질환 (즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)과 최근의 심장 발작 또는 뇌졸중을 동반 한 수술을받는 환자;

• 응고 형성에 대해 약물로 치료할 수없는 환자.

Silapo는 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위해 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 질환 치료에 피하 주사를 권장하지 않습니다.

왜 Silapo가 승인 되었습니까?

CHP는 유럽 연합의 요구 사항을 기반으로 품질, 안전성 및 효능에 관한 EPREX / ERYPO와 비슷한 프로파일을 보여 주었다고 결론 지었다. 따라서 CHMP는 EPREX / ERYPO의 경우와 같이 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 있음을 고려하여 Silapo에 대한 마케팅 허가를 권장합니다.