약제

Firazyr - icatibant

Firazyr는 무엇입니까?

Firazyr은 활성 물질 인 icatibant를 함유 한 주사제입니다.

Firazyr는 무엇을 위해 사용됩니까?

Firazyr는 성인에서 유전성 혈관 부종의 발작의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 혈관 부종 환자는 얼굴, 팔다리 또는 복부와 같은 신체 부위에 영향을 줄 수있는 팽창으로 고통 받아 고통과 고통을 겪습니다. "유전"이라는 용어는 질병이 환자의 유전자에 의해 발생한다는 것을 나타냅니다. Firazyr은 C1 혈청 효소 저해제라고 불리는 단백질의 자연적으로 낮은 수치로 인한 혈관 부종 환자에게 사용됩니다.

유전성 혈관 부종 환자의 수가 적기 때문에 2003 년 2 월 17 일 Firazyr은 희귀 질환으로 간주되는 '희귀 의약품'으로 ​​지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Firazyr는 어떻게 사용됩니까?

Firazyr은 의사 나 간호사가 복부에 천천히 피하 주사를하여 투여합니다. Firazyr의 권장 복용량은 주사입니다. 증상이 지속되거나 회복되면 6 시간 후에 2 번 주사 할 수 있습니다. 필요하다면, 치료는 6 시간 후에 3 번 반복 될 수 있습니다. 24 시간 동안 3 회의 주사를 초과하지 않는 것이 좋습니다. Firazyr는 어린이에 대한 검사를받지 않았습니다.

Firazyr는 어떻게 작동합니까?

유전성 혈관 부종 환자는 염증과 부종의 원인 인 브라 디 키닌 (bradykinin)이라는 물질이 많이 존재합니다. icatibant 인 Firazyr에 존재하는 활성 성분은 bradykinin이 정상적으로 부착하는 수용체를 차단합니다. 이것은 bradykinin의 활동을 억제하여 질병의 증상을 경감시킵니다.

Firazyr에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Firazyr의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 분석되었습니다.

Firazyr은 피부 또는 복부의 혈관 부종 환자에서 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서는 Firazyr과 74 명의 환자를 비교 한 두 번째 연구 인 Tranexamic acid (이 질환에 사용 된 다른 약물)와 Firazyr을 56 명의 환자에서 위약 (가짜 치료제)으로 비교했다. 효과의 주요 척도는 환자의 증상이 호전되는 데 걸린 시간이었습니다.

Firazyr가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Firazyr은이 질환의 증상을 조절하는데있어서 트라 넥 삼산과 위약보다 더 효과적이었다. 두 연구에서, Firazyr 복용 환자의 경우 증상 개선을 달성하는 데 필요한 시간이 tranexamic acid 또는 위약을 복용 한 환자보다 짧았다. 평균적으로 환자들은 Firazyr 투여 후 2-2.5 시간 동안 호전을 경험했으며, 트라 넥 삼산 복용 후 12 시간, 위약 투여 후 4.6 시간에 비해 완화되었다.

Firazyr과 관련된 위험은 무엇입니까?

Firazyr 복용으로 인한 가장 흔한 부작용은 홍반 (홍반), 부기, 열 감각, 연소, 가려움, 통증입니다. Firazyr로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Firazyr는 icatibant 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Firazyr가 왜 승인 되었습니까?

인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 피라 지르 (Firazyr)의 이점이 성인의 유전성 혈관 부종의 급성 공격에 대한 증상 치료의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 따라서위원회는 Firazyr에게 마케팅 허가를 권고했다.

Firazyr에 대한 추가 정보

2008 년 7 월 11 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Firazyr의 Jerini AG에게 마케팅 허가서를 발급했습니다.

Firazyr에있는 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.

Firazyr의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 05-2008