당뇨병 약

Insulatard - 인슐린

Insulatard는 무엇입니까?

Insulatard는 일련의 주사 가능한 인슐린 현탁액을 포함합니다. Insulatard는 바이알, 카트리지 (Penfill) 또는 미리 채워진 펜 (InnoLet, NovoLet 및 FlexPen)으로 제공됩니다. Insulatard는 활성 물질 인슐린 사람 (DNAr)을 함유하고 있습니다.

Insulatard는 무엇을 위해 사용됩니까?

Insulatard는 당뇨병 환자에게 표시됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Insulatard는 어떻게 사용됩니까?

Insulatard는 일반적으로 허벅지에 피하 주사로 주어집니다. 적절한 경우 복부 벽 (배), 둔부 부위 (엉덩이) 또는 삼각근 부위 (어깨)에 주사 할 수 있습니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 포도당 (설탕) 수준을 정기적으로 모니터링해야합니다. Insulatard는 오래 지속되는 인슐린입니다. 의사의 지시에 따라 하루에 1-2 회, 단독으로 또는 신속하게 작동하는 인슐린 (식사 중)과 병용 할 수 있습니다.

Insulatard는 어떻게 작동합니까?

당뇨병은 인체가 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. Insulatard는 췌장에서 생성 된 인슐린과 동일한 인슐린 유사체입니다. Insulatard의 주성분 인 인슐린 (human insulin, DNAr)은 "recombinant DNA technique"으로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 인슐린을 생산할 수있는 유전자 (DNA)를 가진 효모에서 얻습니다. Insulatard는 다른 물질 인 프로타민과 혼합 된 인슐린을 함유하고 있으며, 하루 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 "isophane insulin"형태입니다. Insulatard는 장기간에 걸친 조치를 취합니다. 대체 인슐린은 천연 인슐린과 동일한 작용 기작을 가지고 있으며 혈액을 통해 포도당이 세포 내로 침투하도록 촉진합니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다.

Insulatard에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Insulatard는 4 가지 주요 임상 시험에서 연구되었으며, 1 형 당뇨병 환자 557 명 (즉, 췌장이 인슐린을 생산할 수없는 경우 [81 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구]) 또는 타입 2 (신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우 [476 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구]). 대부분의 피험자에서 Insulatard는 다른 유형의 인슐린 또는 인슐린 유사체와 비교되었습니다. 이 연구는 혈당 조절의 효능을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라고 불리는 글루코스 또는 혈액 내의 물질의 공복시 혈중 농도를 측정했다. 주사기 또는 미리 채워진 펜 (InnoLet, NovoPen 또는 FlexPen)을 통해 약을 투여 한 225 명의 환자에 대한 다른 연구가 수행되었습니다.

Insulatard가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Insulatard는 HbA1c 수치의 감소를 유발하여 혈당 농도가 다른 인슐린에 의해 보장 된 수준과 유사하게 유지됨을 보여줍니다. Insulatard는 투여 방식 (주사 또는 펜)에 관계없이 두 가지 형태의 당뇨병 (1 형 및 2 형 당뇨병)에 효과가있는 것으로 나타났습니다.

Insulatard와 관련된 위험은 무엇입니까?

모든 인슐린과 마찬가지로 Insulatard는 저혈당 (혈당 감소)을 일으킬 수 있습니다. Insulatard에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Insulatard는 인간 인슐린 (human insulin, DNAr) 또는 부형제 중 어느 것에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 혈액 내 포도당 수준에 영향을 줄 수있는 다른 의약품을 동시에 섭취하는 경우 Insulatard의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다 (전체 목록은 패키지 전단지 참조)

Insulatard가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Insulatard의 이점이 당뇨병 치료의 위험보다 더 크다는 결론에 도달했습니다. 따라서위원회는 Insulatard에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

Insulatard에 대한 추가 정보

2002 년 10 월 7 일, 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Insolatard에 대한 Novo Nordisk A / S에 대한 유럽 전역의 마케팅 허가를 발급했다. 마케팅 허가는 2007 년 10 월 7 일에 갱신되었습니다.

전체 평가판 (EPAR)이 여기에 있습니다.

최종 업데이트 : 10 - 2007