Synagis 란 무엇입니까?
Synagis는 주사 용액을 형성하기위한 분말 및 용제로 사용됩니다. 활성 물질 palivizumab을 함유하고 있습니다.
Synagis는 무엇을 위해 사용됩니까?
Synagis는 입원을 필요로하는 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)로 인한 심각한 호흡기 감염 (폐)의 예방을 위해 제시됩니다. 그것은 질병에 걸릴 위험이 높은 다음 어린이 그룹에서 사용됩니다.
- 조기에 태어난 6 개월 미만의 어린이 5 주 이상 (재태 연령 35 주 이하);
- 지난 6 개월 동안 기관지 폐 이형성증 (일반적으로 미숙아에서 발견되는 폐 조직 변경)으로 치료받은 2 세 미만의 어린이;
- 심한 심장 질환으로 태어난 2 세 미만의 어린이.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Synagis는 어떻게 사용됩니까?
Synagis는 지역 사회에서 RSV의 위험이 예상되는 기간, 즉 북반구에서 11 월에서 4 월까지 한 달에 한 번씩 주어집니다. 가능하다면 중요한 시즌이 시작되기 전에 첫 번째 복용량을 제공해야합니다. 환자들은 일반적으로 허벅지 근육에 총 5 회 주사를 맞 춥니 다.
Synagis는 어떻게 작동합니까?
Synagis의 활성 물질, palivizumab은 단일 클론 항체입니다. 단클론 항체는 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Palivizumab은 VRS의 표면에 발견되는 융합 단백질 A라는 단백질에 결합하도록 만들어졌습니다. palivizumab이이 단백질에 결합하면 바이러스는 더 이상 신체의 세포, 특히 폐의 세포를 통과 할 수 없습니다. 이것은 RSV 감염을 예방하는 데 도움이됩니다.
Synagis에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Synagis의 주요 연구는 RSV 유행 시즌 동안 Synagis와 위약 (모조 치료)을 비교 한 1 명의 502 명의 고위험 어린이들에 대해 수행되었습니다. 두 번째 연구는 또한 Synagis가 심장병으로 태어난 1 287 명의 어린이들에게서 위약과 비교되는 동안 실시되었습니다. 두 연구에서 효과의 주요 척도는 RSV 감염으로 입원 한 아동의 수입니다.
연구 중에 Synagis가 보여준 이점은 무엇입니까?
Synagis는 RSV 관련 입원을 줄이는 데있어 위약보다 효과적이었습니다. 연구 중에 Synagis로 치료받은 어린이 중 5 %와 위약으로 치료받은 어린이 중 11 %가 RSV 감염으로 입원했습니다. 이것은 55 % 감소와 같습니다. 심장 질환으로 태어난 소아에서는 감소가 45 %였습니다.
Synagis와 관련된 위험은 무엇입니까?
Synagis (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 설사, 발열, 주사 부위 반응 (주사 부위의 통증과 염증)과 신경질입니다. Synagis에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Synagis는 palivizumab에 과민 반응 (알레르기)이 있거나 다른 성분이나 다른 "인간화 된"단일 클론 항체에 사용되어서는 안됩니다.
Synagis가 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Synagis의 이점이 질병 위험이 높은 소아에서 RSV에 의한 입원을 필요로하는 심각한 호흡기 감염 예방에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다 VRS에서. 위원회는 Synagis에 마케팅 허가를 권고했다.
Synagis에 대한 추가 정보
1999 년 8 월 13 일, 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Synagis (유럽 연합 전체에서 유효 함)에 대한 Abbott Laboratories Limited의 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 8 월 13 일과 8 월 13 일에 갱신되었습니다.
Synagis의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2009
