의약품의 특성
GONAL-f는 미리 충전 된 펜에 주입하거나 용액 주입 용 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. GONAL-f는 활성 물질 follitropin alfa를 함유하고 있습니다.
치료 징후
GONAL-f를 사용한 치료는 다음과 같은 경우에 표시됩니다 :
• 배란을 자극하는 clomiphene citrate (배란을 자극하는 또 다른 약물)로 치료에 반응하지 않는 무 배란 (배란이없는 곳) 여성.
• 보조 생식 기술 (예 : 체외 수정)을받는 여성. GONAL-f는 한 번에 두 개 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 제공됩니다.
• 황체 형성 호르몬 (LH)과 난포 자극 호르몬 (FSH)의 심각한 기능 장애가있는 여성. GONAL-f는 난소 배란을 자극하는 LH 제제와 함께 제공됩니다.
GONAL-f는 또한 성선 자극 호르몬 저하증 (호르몬 결핍으로 특징 지워지는 드문 질환)으로 고통받는 남성에서 정자 생산을 유도하기 위해 인간 chorionic gonadotropin (hCG)과 함께 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
사용 방법
GONAL-f를 사용한 치료는 다산 문제 치료 경험이있는 의사가 수행해야합니다. GONAL-f는 피부 아래에 피하 투여해야합니다. 분말을 사용하는 경우에는 사용 직전에 공급 된 용제와 혼합해야합니다. 필요하다면 하나 이상의 제품 용기가 용매 앰풀에 용해 될 수있다. GONAL-f의 피하 주사는 환자 또는 파트너가 적절하게 훈련 된 경우 수행 할 수 있습니다. GONAL-f의 투약량과 빈도는 사용법 (위 참조)과 환자의 치료 반응에 따라 다릅니다. 복용량에 대한 전체 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.
행동 메커니즘
GONAL-f의 활성 물질 follitropin alfa는 자연 호르몬 인 FHS (난포 자극 호르몬)의 사본입니다. 몸에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다 : 여성에서는 배란을 자극하고 남성에서는 고환에 의한 정자 생성을 자극합니다. 과거에는 소변에서 약으로 사용 된 FSH가 추출되었습니다. 의약품 GONAL-f에 함유 된 폴 리트로핀 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산된다 : 즉, 인간 FSH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어진다.
수행 된 연구
GONAL-f의 효능은 배란이 불가능한 470 명의 환자와 222 명의 여성의 보조 생식술 과정에서 연구되었습니다. 이 연구에서, GONAL-f는 소변에서 추출한 인간 FSH와 비교되었다. GONAL-f는 심각한 LH / FSH 부족 여성 38 명과 성선 자극 호르몬 저하 성 성선 기능 저하증 환자 19 명에서도 연구되었습니다. 이러한 질병의 희귀 성을 감안할 때 두 연구는 통제되지 않았습니다 (GONAL-f는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다).
연구 결과에 따른 이점
보조 재생산 절차에서, GONAL-f는 난소 자극 용 비교기만큼 효과적이었다. 무배란 증을 가진 여성에서 GONAL-f는 84 %의 여성에서 배란을 유발했으며, 비교 대상 환자의 91 %에서 배란을 유발했습니다. GONAL-f는 또한 심한 LF / FSH 부족 여성의 모낭 발달 촉진에 효과가있는 것으로 나타났습니다. GONAL-f 남자가 정자 생산을 유도 한 연구에서 : 63 %의 환자가 정자 수를 150 만 / ml 이상으로 달성했다.
심각한 LH / FSH 부족 여성과 성문 기능 저하 성 생불샘 생리가있는 남성에서 시행 된 연구에서이 환자의 수는 적었지만이 조건은 드물다.
관련 위험
가장 흔한 부작용은 난소 낭종, 주사 부위의 국소 반응 (통증, 홍반, 혈종, 부종 및 / 또는 자극)과 두통입니다. GONAL-f로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. 난소가 과도한 치료 (난소 과잉 증후군), 특히 hCG가 사용 된 경우에 반응 할 수 있습니다. 의사와 환자 모두이 가능성을 인식하고 있어야합니다.
GONAL-f는 follitropin alfa, FSH 또는 임의의 부형제, 또는 뇌하수체, 시상 하부, 유방, 자궁 또는 종양의 종양이있는 환자에게 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. '난소. 또한 효과적인 반응 (예 : 난소 또는 일차 고환 장애가있는 환자)을 얻을 수없는 대상에서는 사용하지 않아야합니다. 여성의 경우 다낭성 난소 증후군이나 부인과 출혈로 인한 것이 아닌 난소 확장 또는 낭종이있는 경우 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
승인을위한 근거
의약품 사용위원회 (CHMP)는 GONAL-f의 이점이 무배란 여성의 위험성보다 컸다고 판단했다. 여성의 불임 치료를 받기 전에 배란해야하며, 중증 LH 및 FSH 기능 부전이있는 여성과 성선 자극 호르몬 저하 성 성선 기능 저하증이있는 남성에서 난포의 발달을 자극합니다. 그러므로 CHMP는 GONAL-f에 대한 마케팅 허가를 권고했다.
추가 정보
1995 년 10 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Gonal-f for Serono Europe Limited에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2000 년 10 월 20 일과 2005 년 10 월 20 일에 갱신되었습니다. 전체 평가판 (EPAR)은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 4 월
