리스 스타 벤이란 무엇입니까?
리스 타벤은 활성 물질 인 sitagliptin을 함유하고 있으며 둥근 정제 (25mg 핑크, 50 및 100mg 베이지)로 사용 가능합니다.
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가 된 Januvia와 동일합니다. Januvia의 제조사는이 제품과 관련된 과학적 데이터가 Ristaben ( "정보에 입각 한 동의")에도 사용됨에 동의했습니다.
리스 스타 벤은 무엇을 위해 사용됩니까?
리스 스타 벤 (Ristaben)은 2 형 당뇨병 환자에게 다음과 같은 방법으로식이 요법과 운동을 보완하는 혈액 내 포도당 (설탕) 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
•식이 요법과 운동으로 충분한 통제가 불가능하고 메트포르민 (항 당뇨병) 치료에 적합하지 않은 환자에서 단독으로;
metformin 또는 PPAR- 감마 작용제만으로 불충분하게 조절되는 환자의 thiazolidinedione과 같은 metformin 또는 PPAR- 감마 작용제 (항 당뇨병 성 유형)와 병용 투여;
• 술 포닐 우레아 단독으로는 충분하지 못하고 메트포르민 치료에는 적합하지 않은 환자에서 설 포닐 유레아 (다른 유형의 항 당뇨병)와 병용 투여;
• 두 약물로 충분히 통제되지 않은 환자에서 metformin과 sulphonylurea 또는 PPAR-γ agonist와 병용 투여;
• 고정 인슐린 투여 량으로 불충분하게 통제 된 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린과 병용 투여.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
리스 스타 벤은 어떻게 사용됩니까?
권장량 인 Ristaben은 하루에 한 번 100mg을 섭취하고 음식을 섭취하거나 섭취하지 않습니다. Ristaben을 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당 (저혈당)의 위험을 줄이려면 후자의 복용량을 줄여야합니다.
리스스타 벤은 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 인체가 유효한 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Ristaben의 활성 물질 인 sitagliptin은 dipeptidyl-peptidase-4 inhibitor (DPP 4)이며 췌장에서 인슐린 생산을 자극하는 식사 후 방출되는 호르몬 인체 내 인크 레틴의 붕괴를 막아 작용합니다. 혈중 인크 레틴을 증가시킴으로써, sitagliptin은 췌장을 자극하여 혈당이 너무 높은 인슐린을 더 많이 생산합니다. 혈당이 낮 으면 시타 글 립틴은 효과가 없습니다. 시타 글 립틴은 또한 인슐린을 증가시키고 호르몬 인 글루카곤 수준을 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 함께 이러한 과정은 혈당을 감소시키고 제 2 형 당뇨병을 조절하는데 도움을줍니다.
리스스타 벤은 어떻게 연구 되었습니까?
리스 타벤 (Ristaben)은 제 2 형 당뇨병 환자 및 혈당 조절이 충분하지 않은 약 6, 000 명의 환자를 대상으로 한 9 건의 연구 대상이었습니다.
• 이들 중 4 건은 리스스타벤과 위약을 비교 한 것입니다 (거짓 치료). 리스 타벤 (Ristaben) 또는 위약 (placebo)은 353 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 pioglitazone (PPAR-γ agonist) 외에도 701 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 metformin 외에 총 262 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 단독으로 사용되었다.
• Ristaben과 다른 항 당뇨병 약물을 비교 한 두 연구. 한 연구에서는 1, 172 명의 환자에서 메트포르민의 추가 치료법으로 리스스타벤 (Ristaben)과 글리 피자 이드 (glipizide) (술 포닐 우레아)를 비교했다. 또 다른 연구에서는 Ristaben과 metformin을 단독으로 사용 하였는데, 이는 1 명의 환자에서 시행되었다.
• 다른 항 당뇨병 환자 이외에도 Ristaben과 위약을 비교 한 3 가지 연구 : 441 명의 환자에게 metformin이 있거나없는 글리메피리드 (술 포닐 우레아); 278 명의 환자에서 metformin / rosiglitazone 조합 (PPAR-γ agonist); 641 명의 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 일정량의 인슐린 투여.
모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절에 효과가있는 특정 물질 인 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)의 혈중 농도에 대한 약의 영향이었습니다.
리스 타벤 (Ristaben)은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Ristaben은 단독으로 또는 다른 당뇨병 약물과 병용했을 때 위약보다 효과적이었다. 연구 시작 시점에 8.0 %에서 Ristaben 단독 요법 군에서 HbA1c 수치가 18 주 후에 0.48 %, 24 주 후에 0.61 % 감소했습니다. 대조적으로 위약으로 치료받은 환자의 경우이 수치는 각각 0.12 %와 0.18 % 증가했습니다.
Ritaben을 메트포민에 첨가 한 경우 24 주 후 HbA1c 수치가 0.67 % 감소한 반면, 위약을 투여 한 환자에서는 0.02 % 감소했다. pioglitazone에 Ristaben을 첨가하면 위약을 투여 한 환자의 0.15 % 감소와 비교하여 24 주 후에 HbA1c 수치가 0.85 % 감소했다.
Ristaben과 다른 약물들을 비교 한 연구에서, Ristaben을 metformin에 첨가 한 효과는 glipizide를 첨가하여 얻은 효과와 유사합니다. 혼자서 취한 Ristaben과 metformin은 HbA1c 수치의 비슷한 감소를 유도했지만 Ristaben은 metformin보다 약간 덜 효과적이었습니다.
다른 연구들에서 글리메피리드 (메트포르민 함유 유무에 관계없이)에 리스스타벤을 첨가하면 24 주 후에 0.45 %의 HbA1c 수치 감소가 있었는데, 이는 이전에 있었던 환자들에서 관찰 된 0.28 % 증가와 비교된다 위약을 추가했다. Ristaben이 metformin과 rosiglitazone에 추가 된 환자의 HbA1c 수치는 위약을 투여 한 환자의 0.31 % 감소와 비교하여 18 주 후에 1.03 % 감소했습니다. 마지막으로 Ristaben을 인슐린에 (메트포민 유무에 관계없이) 추가 한 환자는 위약을 투여 한 환자에서 0.03 % 감소한 것에 비해 0.59 % 감소했다.
리스 타벤과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ristaben과 관련된 가장 흔한 부작용은 (일반적으로 5 % 이상의 환자에서 나타남) 상부 호흡기 감염 (냉각)과 비 인두염 (코와 목의 염증)이 있습니다. Ristaben으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Ristaben은 sitagliptin이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다.
왜리스 스타 벤은 승인을 받았습니까?
인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Ristaben의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.
Ristaben에 대한 추가 정보
2010 년 3 월 15 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에 유럽 연합 전체에서 유효한 Ristaben에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Ristaben의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다. Ristaben 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽으십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2010.
