Xgeva - denosumab

Xgeva - denosumab이란 무엇입니까?

Xgeva는 활성 물질 인 denosumab을 함유 한 주사제입니다. 이 제품은 120mg의 denosumab을 함유 한 1 회용 약병으로 구입할 수 있습니다.

Xgeva - denosumab은 무엇을 위해 사용됩니까?

Xgeva는 널리 퍼진 골 종양이있는 성인에서 골격계의 합병증을 예방하는 데 사용됩니다. 이러한 합병증에는 골절, 척수 압박 (뼈가 척수를 압박하는 상황) 또는 방사선 요법 또는 수술을 필요로하는 합병증이 포함됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Xgeva - denosumab은 어떻게 사용됩니까?

Xgeva는 허벅지, 복부 또는 상완에 단일 피하 주사 (120mg)로 4 주마다 한 번 제공됩니다. 환자는 Xgeva로 치료하는 동안 칼슘과 비타민 D 보충제를 받아야합니다.

Xgeva - denosumab은 어떻게 작동합니까?

Xgeva, denosumab의 활성 물질은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 개발 된 항체 (단백질의 한 유형)입니다. Denosumab은 파골 세포의 활성화에 관여하는 RANKL이라는 항원에 결합하도록 고안되었습니다.이 세포는 뼈 조직의 분해를 담당합니다. 항원에 결합하고 그 작용을 억제함으로써, 데노 스 마브는 파골 세포의 형성 및 활성을 감소시킨다. 이것은 차례로 뼈 물질의 손실을 제한하고, 골절 에피소드를 만들고 골격계에 영향을 미치는 다른 심각한 합병증을 덜 일으킬 수 있습니다.

Xgeva - denosumab은 어떻게 연구 되었습니까?

Xgeva의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Xgeva는 다른 종양 유형으로 인한 뼈 전이 환자에게 실시 된 세 가지 중요한 연구에서 졸 레드 론산 (골격계의 합병증을 예방하기 위해 사용 된 또 다른 약물)과 비교되었습니다. 첫 번째 연구에는 유방암 환자 2 046 명이 참여했습니다. 두 번째 연구는 호르몬 요법에 반응하지 않은 전립선 암 환자 901 명을 대상으로 실시됐다. 세 번째 연구는 유방과 전립선을 제외하고 신체의 여러 부분에 진행성 고체 종양이있는 1, 776 명의 환자 또는 다발성 골수종 (골수 종양)에 관한 것이 었습니다.

모든 연구에서 연구 기간 중 첫 번째 "골격계와 관련된 사건"(예 : 골절, 척수 압박 또는 방사선 요법 또는 수술이 필요한 에피소드)의 위험성을 조사하고, 이 이벤트가 발생할 때까지 경과 한 시간 간격.

Xgeva - denosumab은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

Xgeva는 연구에 참여한 대상자의 골격계에서 첫 번째 사건을 지연시키는 데 효과적이었습니다. 첫 번째와 두 번째 연구에서 Xgeva는 zoledronic acid와 비교하여 18 %의 첫 번째 사건 발생 위험을 줄였습니다. 세 번째 연구에서이 위험의 감소는 졸 레드 론산에 비해 16 % 감소했습니다.

Xgeva - denosumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Xgeva의 가장 흔한 부작용 (호흡 곤란)과 설사는 호흡 곤란 (11 명 중 1 명 이상)입니다. Xgeva에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xgeva는 denosumab이나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 또한 저칼륨 혈증 (정상 혈중 칼슘 수치보다 낮음) 환자에게 심한 미 치료제로 사용되어서는 안됩니다.

Xgeva - denosumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 진보 된 단계 암과 관련된 골격계 질환의 새로운 효과적인 치료가 필요하다고 지적했다. 특히 신장 질환이있는 환자의 경우, 현재 가능한 치료법은 신장 독성 일 수 있기 때문에 특히 중요하다. 위원회는 Xgeva가 골격계에 영향을 미치는 질병의 예방에 효과가 있으며, 신장에 대한 독성이 적고 다른 치료법보다 관리가 쉽다고 생각했습니다. 그러나 다발성 골수종 환자에서 졸드로 딘 산으로 치료 한 환자보다 Xgeva로 치료 한 환자의 전반적인 생존율과 질병 진행률 (질병이 악화되기 전의 시간)이 더 나빴다. 그러므로위원회는이 약의 위험이이 환자군의 이익보다 중요하다고 결정했습니다. CHMP는 Xgeva의 이점이 고형 종양 환자의 위험보다 더 크다는 결론을 내리고 마케팅 허가를 받도록 권장했습니다.