Vantobra - tobramycin은 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Vantobra는 6 세부터 낭포 성 섬유증 환자에서 Pseudomonas aeruginosa 박테리아에 의한 만성 폐 감염 치료제로 사용되는 항생제이다. 낭포 성 섬유증은 두꺼운 점액이 폐에서 관찰되는 세균성 질병으로 세균이 더 쉽게 증식하여 감염을 유발합니다. 낭포 성 섬유증 환자에서 P. aeruginosa 박테리아에 의한 폐 감염이 흔합니다. Vantobra를 사용하기 전에 의사는 항생제의 올바른 사용에 관한 공식 지침을 고려해야합니다. Vantobra는 "잡종"약입니다. 그것은 참조 약 Tobi와 동일한 활성 성분 인 활성 물질 tobramycin을 포함합니다. 두 약은 분무기 용액으로 사용할 수 있습니다. 그러나 Vantobra에 존재하는 활성 성분의 농도는 Tobi보다 높으며 약은 다른 분무기로 흡입됩니다.
Vantobra-tobramycin은 어떻게 사용됩니까?
Vantobra는 "앰플"이라고 불리는 단일 용량 바이알의 분무기 솔루션으로 제공됩니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Vantobra는 Tolero라고 불리는 분무기를 통해 흡입되며, 바이알의 용액은 아주 미세한 물방울로 에어로졸로 전환됩니다. 약을 다른기구로 흡입해서는 안됩니다. 권장 복용량은 1 일 2 회, 가능하면 12 시간 간격으로 1 회 앰풀입니다. 치료 28 일 후, 새로운주기를 시작하기 전에 28 일 동안 치료를 중단해야합니다. 의사는 환자가 환자의 혜택을 볼 때까지 사이클을 반복 할 수 있습니다. 환자가 다른 흡입 치료를 받거나 흉부 요법을받는 경우에는 Vantobra를 마지막으로 사용하는 것이 좋습니다.
Vantobra-tobramycin은 어떻게 작동합니까?
Vantobra에 존재하는 활성 성분 인 tobramycin은 "aminoglycosides"그룹에 속하는 항생제입니다. 이것은 P. aeruginosa가 세포벽을 만들 필요가있는 단백질 생산을 막음으로써 박테리아가 손상 될 때까지 손상을 일으킴으로써 작동합니다.
연구 기간 동안 Vantobra-tobramycin의 이점은 무엇입니까?
Tobramycin은 낭포 성 섬유증 환자에서 P. aeruginosa 감염 치료에 수년간 사용되어 왔습니다. Vantobra의 사용을 지원하는 신청자는 문헌에서 취한 데이터를 제시했다. 또한 신청자는 Vantobra가 대조 약제 Tobi와 비슷한 수준의 활성 물질을 생산하는지 여부를 결정하기 위해 6 세부터 낭포 성 섬유증 환자 58 명에 대해 "생물학적 동등성"연구를 수행했다. 이 연구의 결과에 따르면 Vantobra는 Tobi와 비교할 만하다.
Vantobra-tobramycin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vantobra의 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 호흡 곤란 (호흡 곤란), 발성 장애 (음성 변화), 인후염 (인후통) 및 기침과 같은 부작용이 1000 명에서 1 ~ 10 명 사이에 나타납니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Vantobra-tobramycin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vantobra의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용이 승인 될 것을 권고했습니다. CHMP는 tobramycin의 흡입은 낭포 성 섬유증 환자에서 P. aeruginosa 감염의 치료를위한 최선의 방법이며, 일부 개인은 편협 문제에 대해 건조 분말 제제를 사용할 수 없다고 지적했다. 이 환자들에게는 분무기 용액으로 흡입되는 Vantobra가 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 또한, Vantobra를 흡입하는데 필요한 시간은 다른 토 브라 마이신 분무기보다 적으며 건조 분말을 흡입하는데 필요한 시간과 유사합니다. 따라서 Vantobra는 환자가 치료를 계속할 가능성이 높고 편리 성이 더 좋습니다. 안전성에 관해서, 위원회는 흡입 형 토 브라 마이신의 안전성 프로파일이 널리 알려져 있다고 언급했다. Vantobra의 사용과 관련하여 특별한 안전 효과는 없습니다.
Vantobra-tobramycin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Vantobra가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Vantobra의 패키지 전단에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 자세한 내용은 위험 관리 계획 요약
Vantobra - tobramycin에 대한 추가 정보
2015 년 3 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Vantobra에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전과 Vantobra 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.Europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Vantobra 치료에 대한 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 03-2015
