CEPROTIN이란 무엇입니까?
CEPROTIN은 분말과 용제로 구성되며, 혼합시 혼합 용액을 만듭니다. 유효 성분으로 인간의 단백질 C를 함유하고 있습니다.
CEPROTIN이란 무엇입니까?
단백질 C는 혈액 응고를 조절하는 천연 물질입니다. CEPROTIN은 극심한 선천성 (유전성) 결핍증 인 단백질 C가 극심한 자반병 (혈관 내 혈액의 광범위한 응고로 피부 바로 밑에있는 조직의 죽음을 초래하여 종종 유기적 부전 및 절단으로 이어진다)을 앓고있는 환자에게 사용됩니다. 쿠마린에 의해 유발 된 피부 괴사 (피부 죽음을 유발하는 와파린과 같은 약물 기반 항응고제 치료 후 합병증). CEPROTIN은 응고의 위험이 더 큰 경우, 예를 들면 수술 중 또는 쿠마린 단독 요법이 아닌 경우 심각한 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 단기 응고 예방에도 사용됩니다 충분하거나 실행 가능하다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
CEPROTIN은 어떻게 사용됩니까?
CEPROTIN은 단백질 C의 활성을 모니터 할 수있는 경우 이런 유형의 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작해야합니다. CEPROTIN은 정맥 주사 (정맥 내 주입)를 주사율로 투여하지 않고 분당 2ml 이상이어야하지만 10kg 미만의 어린이의 경우 분당 킬로그램 당 0.2ml를 초과해서는 안됩니다.
CEPROTIN은 어떻게 작동합니까?
CEPROTIN은 인간 혈장 (혈액의 액체 부분)에서 추출되어 정제 된 인간 단백질 C를 함유하고 있습니다. 인체에서 단백질 C는 응고 과정에 관여하는 물질 (요소) 중 하나 인 트롬빈 생성을 조절합니다. Protein C는 트롬빈 생성을 늦추므로 결과적으로 응고가됩니다. CEPROTIN을 주사하면 즉각적이지만 일시적으로 단백질 C 수준이 증가합니다. 단백질 C가 부족한 환자의 경우 단백질 C를 대체하면 혈전 형성 (혈전 형성)이 억제되거나 피해야합니다.
CEPROTIN에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
CEPROTIN은 총 79 명의 환자에서 연구되었습니다. 이 중 22 예는 선천적 인 단백질 C 결핍증으로 진단되었다.이 연구에서 측정 된 주요 요인은 단백질 C 수준의 정상화와 응고 활성화의 다른 지표들이었다. 피부 병변도 개선되었는지 확인했습니다.
CEPROTIN이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
심한 선천성 단백질 C 결핍증 환자에서 CEPROTIN은 극심한 자반병 16 예와 쿠마린 유발 성 피부 괴사 6 예 모두에서 개선을 보였습니다. 다른 응고 장애 치료 및 다른 유형의 단백질 C 결핍 환자에서 얻어진 결과는이 그룹에서 CEPROTIN의 사용을 적절히 평가하기에 충분하지 않습니다.
CEPROTIN과 관련된 위험은 무엇입니까?
알레르기 반응의 일부 사례가 관찰되었습니다. CEPROTIN이 심한 선천성 단백질 C 결핍증 환자에게 사용된다면 C 단백질을 억제하는 항체가 생길 수 있습니다 CEPROTIN으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
CEPROTIN은 생명을 위협하는 합병증이있는 경우를 제외하고는 인간 단백질 C, 마우스 단백질 또는 헤파린에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다.
와파린과 같은 다른 항응고제로 치료를 시작한 환자의 경우 와파린 치료를 완전히 조정할 때까지 신중한주의를 기울여야하고 항균제 투여가 계속되어야합니다.
CEPROTIN이 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 CEPROTIN의 이점이 심한 형태의 선천적 인 단백질 C 결핍증 치료에 대한 위험보다 더 크다는 결론에 따라 CEPROTIN에 마케팅 허가를 권고했습니다.
CEPROTIN은 원래 질병이 적은 환자로 인해이 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 원래 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"은 2006 년 7 월 28 일에 끝났습니다.
CEPROTIN에 관한 기타 정보 :
2001 년 7 월 16 일 유럽 집행위원회는 EU 전역에서 유효한 Baxter AG의 CEPROTIN에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 7 월 16 일에 갱신되었습니다.
CEPROTIN의 전체 EPP는 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2007.
