Tivicay와 Dolutegravir는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Tivicay는 활성 물질 인 dolutegravir 를 함유하고있는 항 바이러스 약품입니다. 이 약은 12 세 이상의 성인과 청소년을 대상으로 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 사람 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1) 감염증을 치료하기 위해 다른 의약품과 병용됩니다.
Tivicay는 어떻게 사용 되나요? Dolutegravir?
Tivicay는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 HIV 감염 관리 경험이있는 의사가 처방해야합니다. Tivicay는 정제 (50 mg)로 구입할 수 있습니다. 용량은 Tivicay가 속하는 부류의 약물 (내재 효소 억제제)에 내성이거나 내성이 있다고 가정되는 방식에 따라 달라집니다.
- integrase 억제제에 대한 내성이없는 감염이있는 환자의 경우, 통상적 인 용량은 1 일 1 정; 그러나 Tivicay가 효과를 감소시키는 다른 의약품과 함께 투여 될 경우 복용량은 1 일 2 회 1 정으로 증가합니다.
- 감염은 내성이거나 인테그라 아제 저해제에 내성이 있다고 추정되는 환자에서 1 일 2 회 1 정; 이 환자들에게 Tivicay와 그 효과를 감소시키는 다른 의약품의 병용 투여를 피할 필요가 있습니다.
Tivicay는 일반적으로 음식의 유무와 상관없이 섭취 할 수 있지만, 이 약제에 내성이있는 환자의 경우 음식 섭취로 Tivicay를 섭취해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tivicay - Dolutegravir는 어떻게 작동합니까?
tivicay의 활성 물질, dolutegravir은 integrase 억제제입니다. 인테그라 아제 (integrase) 라 불리는 효소를 차단하는 항 바이러스 약품으로, HIV 바이러스는 몸 속에 새로운 복제물을 만들어야합니다. 다른 의약품과 병용하면 Tivicay는 HIV의 확산을 막고 혈액 순환중인 바이러스의 양을 낮게 유지합니다. Tivicay는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Tivicay - Dolutegravir의 이점은 무엇입니까?
Tivicay는 4 가지 주요 연구에서 HIV-1에 대해 효과가 있음을 입증했습니다. 모든 연구에서의 유효성의 주된 척도는 반응률, 즉 혈액 내의 바이러스 양 (바이러스 성 부하)이 HIV-1 RNA의 50 카피 미만인 것으로 관찰 된 환자의 비율 ml의. 이전에 HIV 치료를받지 않은 환자에 대해 두 가지 연구가 수행되었습니다.
- 첫 번째 연구에서는 822 명의 환자가 참여했으며, 하루에 한 번 복용 한 Tivicay는 raltegravir (또 다른 인테그라 타제 억제제)와 둘 다 다른 두 가지 HIV 의약품 다른 종류 (소위 뉴 클레오 시드 역전사 효소 저해제 또는 NRTI) : Tivicay로 치료 한 환자의 88 % (411 명 중 361 명)와 raltegravir로 치료 한 환자 중 85 % (411 명 중 351 명)가 치료 48 주 후에 반응했다 .
- 두 번째 연구는 Tivicay와 NRTI 2 종 또는 integrase 억제제가 포함되지 않은 3 가지 약제 (Atripla)의 다른 조합을 투여 한 833 명의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 48 주 응답률은 Tivicay 그룹 환자의 88 % (414 명 중 364 명), Atripla 그룹 환자의 81 % (419 명 중 338 명)였다.
이전에 긍정적 인 결과없이 HIV 치료를받은 피험자에서 Tivicay의 효과를 조사한 다른 두 연구 :
- 이 연구의 첫 번째 연구는 이전 치료가 integrase 억제제 사용을 포함하지 않은 715 명의 환자에게 실시되었으므로 감염이이 종류의 의약품에 내성이 없어 졌다고 가정합니다. 환자들은 Tivicay 또는 raltegravir를 포함한 HIV 약품의 병용 요법으로 치료 받았다. 48 주째 응답률은 Tivicay 기반 치료군에서 71 %, raltegravir 기반 치료군에서 64 %였다.
- 과거에 치료를받은 대상자들에 대해 수행 된 두 번째 연구에는 인테그라 제 억제제에 기초한 이전의 치료에 내성 인 183 명의 환자가 참여했다 (따라서 이들의 감염은 다양한 종류의 약제에 대한 내성을 보였다. 이전에 사용 된 인테그라 제 : 다른 치료법에 Tivicay를 1 일 2 회 투여하면 치료 시작 24 주 후에 69 %의 반응률을 보였다.
Tivicay - Dolutegravir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Tivicay (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사 및 두통입니다. 보고 된 가장 심각한 부작용으로는 발진과 간에 영향을 줄 수있는 심각한 과민 반응 (알레르기)의 비정상적인 반응이 있습니다. Tivicay에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 잠재적 인 심각한 부작용의 출현으로 인해 심장 부정맥 치료에 사용되는 약물 인도 페틸 라이드 (dofetilide)를 티비시와 병용해서는 안됩니다. 또한 다른 의약품을 병용 투여하는 경우 Tivicay 용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Tivicay-Dolutegravir가 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Tivicay의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 이전에 치료를받지 않은 환자와 인테그라 타제 저해제에 내성 인 감염 환자를 포함한 이전에 치료받은 환자 모두에서 약효가 입증되었음을 결론 내렸다. 일반적으로 CHMP는 드물 긴하지만 심각한 과민 반응의 위험 가능성을 지적 했음에도 불구하고 약은 잘 견뎌냈다.
Tivicay-Dolutegravir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Tivicay가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Tivicay 용 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Tivicay - Dolutegravir에 대한 추가 정보
2014 년 1 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Tivicay의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Tivicay 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2014.
