세레 자임이란 무엇입니까?
세레 자임 (Cerezyme)은 주입 용 용액을 준비하는 데 사용되는 분말입니다 (정맥에 떨어 뜨림). 그것은 활성 물질 imiglucerase를 포함합니다.
Cerezyme은 무엇을 위해 사용됩니까?
세레 자임은 고 셰병 환자의 장기 치료에 사용됩니다. 고 셰병 (Gaucher disease)은 글루코스레 브로 시드 (glucocerebrosidase) 라 불리는 효소가 부족한 드문 유전병으로 글루코 세레브로 시드 (glucocerebroside)라는 지질 생성물을 분해합니다. 이 효소가 없으면 지질 글루코스 레 브로 사이드는 일반적으로 간, 비장 및 골수에서 체내에 축적되어 빈혈 (적혈구 수치가 낮음), 피로, 출혈 및 출혈, 확대의 경향을 유발합니다 비장과 간, 뼈 통증과 골절.
세레 자임은 신경 세포에 영향을 미치지 않는 1 형 고셔병 환자 또는 장기간 신경 세포에 영향을 미치는 3 형 환자에게 표시됩니다. 환자는 다음 조건 중 하나 이상을 포함하여 신경계에 영향을주지 않는 증상이 있어야합니다.
- 빈혈;
- 혈소판 감소증 (저 혈소판 수);
- 뼈 문제;
- 간이나 비장의 확대.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
세레 자임은 어떻게 사용됩니까?
Gaucher 병으로 고통받는 환자는이 질환의 치료 경험이있는 의사가 치료해야합니다. 세레 자임은 보통 2 주마다 주입합니다. 주입의 복용량과 빈도는 증상에 대한 반응과 치료 반응에 기초하여 각 환자에 맞게 조정되어야합니다. 첫 번째 주입은 천천히 시행되어야하며 주입 속도는 의사 또는 간호사의 감독하에 증가 될 수 있습니다. 세레 자임은 장기간 사용할 수 있습니다.
세레 자임은 어떻게 작동합니까?
과거에는 Gaucher 병이 인간 태반에서 준비된 효소 인 alglucerase를 사용하여 치료되었습니다. Cerezyme의 유효 성분 인 Imiglucerase는이 효소의 복사본으로 "재조합 DNA 기술"이라는 방법으로 생산됩니다.이 효소는 유전자가 삽입 된 세포 (DNA) 효소를 생산할 수있게한다. Imiglucerase는 Gauche 질환에서 빠진 효소를 대체하고 glucocerebroside의 분해를 촉진하여 체내에서의 축적을 예방합니다.
Cerezyme에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
1 형 고셔병의 경우 세레 자임 (Cerezyme)은 총 40 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 연구에서 연구되었으며, 이 질병은 매우 드물다. 이 연구에서는 Cerezyme과 alglucerase의 능력을 비교하여 Gaucher 병의 증상을 조절하고 혈액 내의 적혈구와 혈소판 수의 증가 및 간과 비장의 양 감소를 평가했습니다. 극히 드문 제 3 형 고셔병의 경우, Gaucher 병에 걸린 환자의 특별 등록 및 발표 된 자료의 데이터를 제시했습니다.
세레 자임 (Cerezyme)이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
학문은 Cerezyme가 Gaucher 질병의 증후 통제에있는 alglucerase처럼 안전하고 효과적다는 것을 보여 주었다. 또한 환자가 alglucerase 치료에서 Cerezyme 치료로 안전하게 전환 할 수 있음이 입증되었습니다.
Cerezyme과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cerezyme의 가장 흔한 부작용은 호흡기 증상 (호흡 곤란), 두드러기 (발진) 또는 혈관 부종 (피하 부기), 가려움증 및 피부 발진입니다. 환자는 Cerezyme에 대한 알레르기 반응의 징후를 감지하기 위해 항체 (치료를 해칠 수있는 Cerezyme에 대한 반응으로 인체에서 생성 된 단백질)를 개발할 수 있으며 치료 첫 해 동안 모니터링해야합니다.
세레 자임은 imiglucerase에 대한 과민 반응 (또는 알레르기 반응을 일으킬 수있는)이나 부형제에주의해야합니다.
세레 자임이 왜 승인 되었습니까?
CHER (Cerezyme for Human Use for Human Use)위원회는 세레 자임 (Cerezyme)이 제 1 형 및 제 3 형 고셔병의 증상을 효과적으로 조절하기로 결정했으며, 세레 자임의 이점이 비 신경 병증 성 Gaucher 질환 (1 형) 또는 만성 신경 병증 (3 형)의 확진 된 진단을받은 환자에서 장기간 효소 대체 요법을 시행하는 것으로 나타났다. 위원회는 Cerezyme에 마케팅 허가를 권고했다.
Cerezyme에 대한 추가 정보 :
1997 년 11 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Cenzyme Europe BV에게 Cerezyme에 대한 마케팅 허가서를 유럽 연합 전체에서 유효하게 승인했습니다. 마케팅 허가는 2002 년 11 월 17 일과 2007 년 11 월 17 일에 갱신되었습니다.
Cerezyme에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2009
