스텔라 라 - ustekinumab

스텔라 라 란 무엇입니까?

Stelara는 활성 물질 인 ustekinumab을 함유 한 주사제입니다.

Stelara는 무엇을 위해 사용됩니까?

Stelara는 중등도에서 중증의 성인에게 치질 (건선, 피부에 비늘 조각을 유발하는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 시클로 스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA (소 랄렌 + UV-A 광선)를 비롯한 건선에 대해 다른 전신 요법 (전체 유기체에 영향을 미침)을 사용할 수 없거나 응답하지 않은 환자에게 사용됩니다. PUVA 요법은 자외선에 노출되기 전에 '소 랄렌 (psoralen)'이라는 화합물을 함유 한 약을 환자가받는 방식입니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Stelara는 어떻게 사용됩니까?

Stelara는 건선 진단 및 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시행됩니다.

약은 45 mg의 용량으로 피부 아래 주사로 주어집니다. 또 다른 주사는 4 주 후, 그리고 주사는 매 3 개월마다 (12 주) 진행됩니다. 의사는 28 주 후에도 반응이 없으면 치료를 중단해야합니다. 체중이 100kg 이상인 환자는 스텔라 라를 90mg 투여해야합니다.

의사가 적절하다고 생각하면 환자는 구체적인 지시를받은 후자가 주사를 시행 할 수 있습니다.

Stelara는 어떻게 작동합니까?

Stelara의 활성 물질 인 ustekinumab은 단클론 항체로, 신체의 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 그것에 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Ustekinumab은 'IL-12 / 23p40'이라는 단백질에 결합하도록 고안되었습니다. 이 단백질은 면역 계통의 메신저 분자 (cytokines) 인 interleukin-12와 interleukin-23의 두 부분의 일부입니다. 이러한 인터루킨은 염증 및 건선을 유발하는 다른 과정에 참여합니다. ustekinumab은 그들의 활동을 차단함으로써 면역계의 활동과 질병의 증상을 감소시킵니다.

Stelara에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Stelara의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

중등도에서 중증의 플라크 건선 환자 1, 996 명을 대상으로 실시한 두 가지 주요 연구에서 Stelara는 위약 (위약)과 비교되었습니다. 환자의 절반 이상이 다른 건선 치료법 중 하나 이상이 실패했거나이 환자가 치료를받지 못했습니다. 두 연구 모두 Stelara (45mg 및 90mg)의 2 회 투여 량을 검사했습니다. 효과의 주요 척도는 증상 점수가 75 % 이상 개선 된 12 주 후 치료에 '반응'한 환자의 수입니다. 그 약이 평가되고 5 년까지 지속될 것으로 기대되는 시점에 연구가 진행 중이다.

이 회사는 연구 중 하나의 장기간 결과 중 일부 (치료 18 개월 후)와 Stelara와 etanercept (건선 용 다른 약)의 비교 연구에 대한 첫 번째 연구 결과를 제공했습니다.

Stelara가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Stelara는 건선 증상 개선에있어서 위약보다 효과적이었다. 2 가지 주요 연구 결과를 종합 해 보면 Stelara를 투여받은 환자의 약 69 %가 12 주 후에 치료에 반응했으며 위약을 투여 한 환자의 약 3 %와 비교하여 치료에 반응했습니다. 체중이 100kg 미만인 환자의 경우 Stelara 2 회 투여 량 간에는 차이가 없었다. 100 kg을 초과하는 환자는 90 mg 용량에 대해 더 나은 반응을 보였다. 장기간의 결과는 지속적인 치료를 통해 Stelara에 대한 반응이 최소 18 개월 동안 유지된다는 것을 보여주었습니다. 진행중인 비교 연구에서 Stelara는 12 주 치료 후 etanercept보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

Stelara와 관련된 위험은 무엇입니까?

Stelara의 가장 흔한 부작용 (위장관 감염 (코 감기)과 비 인두염 (코와 목의 염증))은 10 명 중 1 명 이상에서 나타납니다. Stelara에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Stelara는 ustekinumab이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 의사는 중요하다고 여겨지는 활동성 감염이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 의사는 심각한 감염이있는 환자에서 치료를 중단 할 수 있습니다.

스텔라라는 이유는 무엇입니까?

인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Stelara가 새로운 메신저 분자 (interleukin-12와 interleukin-23)의 활동을 차단하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다고 지적했다. 위원회는 또한 일부 연구에서는 심장 및 혈관에 영향을 미치는 예기치 못한 증가와 우울증과 같은 정신과 적 문제가 관찰되었고 이것이 Stelara와 관련 될 수 있다고 지적했습니다. 따라서 현재 이용 가능한 정보에 근거하여 CHMP는 다른 치료법이 실패했거나 받아 들일 수없는 환자에게이 약의 사용을 제한하기로 결정했다.

위원회는 스텔라 라의 효과가 시클로 스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA를 포함하여 다른 전신 요법에 반응이 없거나 금기이거나 관용이없는 성인에서 중등도에서 중증의 플라크 건선 치료에 대한 위험보다 더 큰 것으로 결정했다 . 위원회는 스텔라 라에게 마케팅 허가를 권고했다.