Prepandrix 란 무엇입니까?
Prepandrix는 주사로 주어지는 백신입니다. 비활성화 (사망) 한 인플루엔자 바이러스의 분획을 포함합니다. 백신에는 "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14"(H5N1) 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다.
백신은 무엇을 위해 사용됩니까?
Prepandrix는 H5N1 A 형 인플루엔자 바이러스에 의한 독감으로부터 성인을 보호하기위한 백신입니다. 백신은 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
백신은 어떻게 사용됩니까?
백신은 적어도 3 주 간격으로 두 번의 단일 용량으로 어깨 근육에 주사하여 제공됩니다. 80 세 이상의 성인은 3 주 후에 2 회 접종 (각 어깨에 1 회 주사)의 이중 접종이 필요할 수 있습니다.
백신은 어떻게 작동합니까?
Prepandrix는 "전염병"백신입니다. 미래의 전염병을 일으킬 수있는 인플루엔자 (influenza)를 예방하기 위해 고안된 특수 유형의 백신입니다. 인플루엔자 (유행성 독감) 유행성 독감은 인구 중 면역 (보호)이 없기 때문에 사람에게서 사람에게 쉽게 전염 될 수있는 새로운 유형의 인플루엔자 바이러스가 검출 될 때 발생합니다. 전염병은 세계의 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. 보건 전문가들은 H5N1 조류 독감 바이러스가 유행성 독감으로 인해 유행 할 수 있다고 우려하고 있습니다. 이 백신은 인플루엔자 전염병 전이나 동안 사용할 수 있도록이 계통에 대한 보호를 제공하도록 고안되었습니다.
백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어 시스템)를 "가르쳐"행동합니다. 이 백신은 H5N1 바이러스의 소량의 혈구 응집소 (표면 단백질)를 포함합니다. 바이러스는 처음에는 어떤 질병도 일으키지 않도록 비활성화되었습니다. 어떤 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는이 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생산합니다. 백신 접종 후 바이러스에 노출 된 경우, 면역계는 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 몸은이 바이러스에 의해 유발 된 질병으로부터 자신을 보호 할 수있게 될 것입니다.
사용 전에 백신은 바이러스 입자가 함유 된 현탁액을 유화액과 혼합하여 준비해야합니다. 결과로 나오는 "에멀젼"은 주입 될 것이며, 더 나은 반응을 자극하는 "보조제"(유성 화합물)를 포함합니다.
백신에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
이 백신에 대한 주요 연구에는 18 세에서 60 세 사이의 400 명의 건강한 성인이 포함되어 있으며, 보조제의 유무와 상관없이 백신의 다양한 용량이 항체 생산을 유발하는 능력 ( "면역 원성")을 비교했다. 참가자들은 혈구 응집소의 4 가지 다른 용량 중 하나를 포함하는 2 회의 백신 주사를 받았다. 주사는 서로 21 일 간격으로 실시 하였다. 유효성 측정의 주요 측정 방법은 두 번째 주사 (21 일) 및 21 일 후 (42 일)에 백신 접종 전, 3 가지 다른 시간에 혈액에서 독감 바이러스에 대한 항체 수준이었습니다.
추가 연구는 60 세 이상의 437 명에게 백신 접종의 독성을 조사했다.
연구 기간 동안 백신의 효과는 무엇입니까?
전염병 예방 백신 (CHMP)이 정한 기준에 따라 백신 접종 백신의 70 % 이상이 적절한 것으로 간주되어야합니다.
이 연구는 혈구 응집소와 보강제 3.75 마이크로 그램을 함유 한 백신이 이러한 기준을 충족시키는 항체 반응을 일으킨다는 사실을 밝혀냈다. 두 번째 주사 후 21 일째, 예방 접종을받은 사람들의 84 %는 H5N1에 대해 보호 할 수있는 항체 수치를 보였습니다.
노인의 경우이 백신을 1 회 복용해도 80 세 이상의 소수 인종을 제외하고는이 기준을 충족하지 못했습니다. 이 환자들은 보호를 위해 백신을 두 배로 투여해야했습니다.
백신과 관련된 위험은 무엇입니까?
Prepandrix에서 관찰되는 가장 빈번한 부작용은 두통, 관절통 (관절통), 근육통 (근육통), 주사 부위의 반응 (경결, 부기, 통증 및 통증)입니다. 홍조), 발열 및 피로. 백신으로보고 된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
백신은 계란, 닭고기 단백질, 오발 부민 (백신에 존재하는 단백질)과 같이 백신의 성분 중 매우 적은 양으로 발견되는 물질이나 아나필락시 성 반응 (심각한 알레르기 반응)이있는 사람들에게 투여해서는 안됩니다. 달걀 흰자), 포름 알데히드, 겐타 마이신 설페이트 (항생제) 및 나트륨 데 옥시 콜레이트. 갑작스러운 열이있는 곳에서 예방 접종을해야합니다.
백신이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Prepandrix의 이점이 H5N1 아형 인플루엔자 A 형 바이러스에 대한 적극적인 예방 접종의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 백신 마케팅 승인을 권고했다.
백신에 대한 기타 정보
2008 년 9 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 GlaxoSmithKline Biologicals SA에 유럽 전역에서 유효한 Prepandrix에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 이 허가는 2008 년 Prepandrix에 부여 된 허가 ( "동의서")에 근거합니다.
백신의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2009.
