베로 문이란 무엇입니까?
베로 문은 주입 용액 준비를위한 분말과 용제로 이루어져 있습니다. 유효 성분 tasonermin을 함유하고 있습니다.
베로 문은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
베로 문은 "locoregional limb perfusion"(ILP)이라는 기술을 사용하여 멜 팔란 (항암제)과 함께 사지의 연조직 육종 (soft tissue sarcoma) (종양 유형) 환자에게 사용된다. 지방 혈액 순환은 신체의 나머지 부분과 격리되어 유지됩니다. 이 기술은 종양의 질량을 줄이거 나 수술만으로 종양을 제거 할 수 없을 때 수술을 대체하기 위해 수술 전에 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
베로 문은 어떻게 사용 되었습니까?
베로 문 치료는 전문 센터, 이 종양 치료 전문 외과의 그룹 및 국소 사지 관류 기술을 통해서만 수행해야합니다. 이 센터에서는 방사성 추적자를 사용하여 신체의 나머지 부분에서 약물 손실을 지속적으로 모니터링 할 수있는 장비를 갖춘 집중 치료실을 항상 이용할 수 있어야합니다.
베로몬 투여 전에 다리를 떼어 내야합니다. 전신 마취 상태의 환자의 경우 혈액 공급을 차단하고 순환계에 약물이 들어가는 것을 방지하기 위해 손상된 다리의 상류에 꽉 조이는 레이스가 적용됩니다 전신 (일반). 사지의 혈액 순환은 특수 액체의 "재관류"로 대체되며 사지는 38 °에서 39 ° 사이의 온도로 가열됩니다. 나중에 베로 문은 관류 액에 한쪽 팔에 3mg, 다리에 4mg을 90 분에 걸쳐 주입합니다. Melophalan은 Beromun 단독 관류 30 분 후 60 분 이내에 동시에 투여되며 이때 온도는 39-40 ℃로 증가되어야한다. malphalan의 복용량은 팔 또는 다리의 크기에 따라 다릅니다. 재관류가 끝나면 (즉, 90 분 후) 특수 세척액을 사용하여 사지에서 약을 추출합니다. 가능한 경우 (대개 몇 주 후) 잔류 종양의 수술 적 제거가 수행되어야합니다.
일반적으로 베로 문은 한 번만 사용됩니다. 필요한 경우 첫 번째 치료 후 6-8 주 후에 두 번째 관류를 시행 할 수 있습니다. 이 연령대에서 제품의 안전성과 효능에 대한 정보가 없으므로 18 세 미만의 환자에게는 베로 문 사용을 권장하지 않습니다.
베로 문은 어떻게 일합니까?
베로 문 (Beromun)의 활성 물질 tasonermin은 종양 괴사 인자 알파 1 (tumor necrosis factor alfa1a, TNFα)라고 불리는 인간 단백질의 복제본입니다. 일부 유형의 암에 대한 TNFα의 정확한 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않지만 암세포를 직접 제거하고 종양을 공급하는 혈관을 파괴하여 시스템을 자극 할 수 있다고 믿어지고 있습니다 그녀를 공격하기위한 면역. 이런 식으로 종양이 퇴행하고 그 크기가 감소합니다. 특히 약물이 다른 세포 독성 약물 (즉, 세포를 파괴 할 수 있음)과 관련이 있고 온도가 상승하면 약물이 감소합니다.
베로 문 (Beronun)의 유효 성분 인 터손민 (tasonermin)은 '재조합 DNA 기술 (recombinant DNA technology)'이라는 방법으로 생산됩니다. 즉, TNFα를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 박테리아에서 얻어집니다. 합성 TNFα는 자연적으로 생성 된 단백질로 작용합니다.
베로 문 (Beromun)에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
베로 문은 총 188 명의 환자를 대상으로 한 네 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 이 환자에게는 멜 팔란과 병용 투여됐다. 또한 62 명의 환자에게 감마 인터페론 (다른 항암제)이 투여되었습니다. 세 명의 독립적 인 전문가가 수행 한 연구 결과를 검토 한 결과 이들 중 145 명만이 기능 (장애)을 현저하게 상실한 종양의 절단 또는 외과 적 제거를위한 후보자라는 것을 보여주었습니다. 따라서 효과의 주요 척도는이 145 명의 환자가 베로 문을 사용하지 않은 경우의 예측 가능한 결과에 비해 전문가의 치료 결과 평가였다.
베로 문은 연구 기간 동안 어떤 유익을 얻었습니까?
독립적 인 전문가들은 Beromun과 Melphalan으로 치료 한 환자 중 62 % (145 명 중 90 명)가 외과 수술 제거없이 수술을하지 않고 사지를 구할 수 있었기 때문에 기대했던 것보다 나은 결과를 얻었습니다. 종양을 제거하거나 종양을 제거 할 수 있습니다. 인터페론 감마로 치료 한 환자의 수는이 치료법이 치료 결과를 더 개선 시켰는지 여부를 결정하기에는 불충분했습니다.
베로 문과 관련된 위험은 무엇입니까?
베로 문 치료를받는 대부분의 환자들은 발열, 보통 경도 또는 보통 발열을 경험합니다. 다른 매우 일반적인 부작용 (감염 10 명 중 1 명 이상)은 감염, 심장 부정맥 (정상 심장 리듬의 변화), 메스꺼움, 구토, 간 손상, 피로, 오한, 사지의 통증, 신경 손상, 피부 반응, 부종 (부종) 및 상처 감염. 베로 문 (Beromun)의 일부 부작용은 심각하며 치료 후 집중 치료실로 옮겨야 할 수도 있습니다. Beromun에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
베로 민은 타 센민 (tasonermin)이나 기타 성분에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 심각한 심혈관 질환 (심장 및 혈관에 영향을 미침), 심한 형태의 폐 병리, 최근의 소화성 궤양 병력 또는 활동성 소화성 궤양, 심한 복수 형태 (수분 수집 신장이나 간에 영향을 미치는 질병, 고칼슘 혈증 (혈액 내 칼슘 양의 증가) 또는 임신 중이거나 수유중인 여성의 경우에 발생합니다. 또한 혈압 강하제 (혈압을 높이는 약), 항응고제 (혈액 응고를 할 수없는 약) 또는 심장을 손상시킬 수있는 약을 사용하도록 금하는 환자에게는 투여해서는 안됩니다. . 베로몬은 멜 팔란 사용이 금기가 아니거나 ILP를 겪을 수없는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
베로 문은 왜 승인을 받았습니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Beromun의 장점이 사지 절단을 예방하거나 지연시키기 위해 종양을 제거하기위한 수술 요법의 보조 요법으로 위험을 능가한다고 결정했습니다. 팔다리의 중등도의 고지대 국소 재관류를 위해 멜 팔란과 병용 투여 한 사지의 연조직 육종이없는 상태에서 완화 치료. 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Beromun에 대한 추가 정보
1999 년 4 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Boehringer Ingelheim International GmbH (베를린)에 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 4 월 13 일과 2009 년 4 월 13 일에 갱신되었습니다.
베로 문 (Beromun)을위한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 4-2009
