Remsima - infliximab이란 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Remsima는 활성 물질 인 infliximab 을 함유하는 항염증제입니다. 다음과 같은 질병을 앓고있는 성인에게 다른 의약품이나 치료법이 효과가 없을 때 보통 사용됩니다 :
- 류마티스 성 관절염 (관절 염증을 일으키는 면역계의 질병). Remsima는 메토트렉세이트 (면역계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 질병이 중등도 또는 중풍 병 (소화관의 염증을 유발하는 질병) 인 크론 병 (창자와 다른 장기 사이의 비정상적인 통로);
- 궤양 성 대장염 (장의 안감에 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염 (척추의 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건선 관절염 (피부에 빨간색 비늘 모양의 반점이 형성되고 관절의 염증을 유발하는 질병);
- 건선 (피부에 붉은 비늘 모양의 얼룩이 생기는 질병).
Remsima는 또한 반응이 없거나 다른 약이나 치료법으로 치료할 수없는 6 세에서 17 세 사이의 환자에게 심각한 활성 Crohn 's disease 또는 심각한 활성 궤양 성 대장염을 치료하는 데 사용됩니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오. Remsima는 "biosimilar"약입니다. 이것은 Remsima가 EU (European Union)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사하고 Remsima와 참조 약제에 동일한 활성 물질이 포함되어 있음을 의미합니다. Remsima의 참조 약은 Remicade입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기에서 Q & A 문서를 참조하십시오.
Remsima는 어떻게 사용됩니까? - infliximab?
Remsima는 정맥에 주입 (물방울)하기위한 용액으로 만들어지는 분말로서 이용 가능합니다. 이 약은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 치료는 Remsima가 지시 된 질병의 진단 및 치료 경험이있는 전문의에 의해 시작되고 감독되어야합니다. Remsima는 일반적으로 류마티스 관절염에서 체중 1 킬로그램 당 3mg의 용량으로 투여되지만 필요한 경우 용량을 늘릴 수 있습니다. 다른 질병의 경우, 용량은 킬로그램 당 5mg입니다. 치료의 반복 빈도는 치료받는 질병과 환자의 약물 반응에 따라 다릅니다. Remsima는 1 ~ 2 시간 지속되는 주입으로 주어집니다. 모든 환자를 모니터링하여 주입 중에 가능한 한 반응을 확인하고 적어도 한두 시간 후에 검사합니다. 주입 관련 반응 위험을 줄이기 위해 Remsima로 치료하기 전이나 치료 중 다른 약물을 투여하거나 주입 속도가 느려질 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. Remsima로 치료받는 환자는 의약품 안전에 관한 정보를 요약 한 특별한 경고 카드를 받아야합니다.
Remsima - infliximab은 어떻게 작동합니까?
Remsima의 주성분 인 infliximab은 단클론 항체로 신체에 존재하는 특정 구조 (항원이라고도 함)를 인식하여 결합하는 항체 (단백질 유형)입니다. Infliximab은 종양 괴사 인자 알파 (TNF-alpha)라고 불리는 신체의 화학적 전달자에 결합하도록 고안되었습니다. 이 전령은 염증 과정에 관여하며 Remsima가 나타나는 질병으로 고통받는 환자에서 높은 수준으로 발견됩니다. infliximab은 TNF-alpha를 차단함으로써 염증 및 기타 질병 증상을 개선합니다. Remsima는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. Infliximab은 유전자 (DNA)를받은 세포로 구성되어있어이를 생산할 수 있습니다
Remsima - infliximab은 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
Remsima는 참조 약인 Remicade와의 비교 가능성을 입증하기 위해 연구되었습니다. Remsima는 류마티스 관절염 환자 606 명을 대상으로 한 한 가지 주요 연구에서 Remicade와 비교되었습니다. 환자들은 메토트렉세이트 이외에 Remsima 또는 Remicade로 30 주간 치료를 받았다. 효과의 주된 척도는 증상의 변화였다. 30 주간의 치료 후, Remsima는 Remicade로 효과적이었고, 약 60 %의 환자가 어느 약으로도 치료에 반응했습니다.
추가 연구는 강직성 척추염 환자 250 명을 대상으로 수행되었으며 Remsima가 대조 약제 인 Remicade와 비슷한 수준의 활성 물질을 체내에서 생산한다는 사실을 보여줍니다.
Remsima - infliximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Remsima의 가장 흔한 부작용은 바이러스 감염 (독감 또는 감기), 두통, 위 호흡기 감염 (감기), 부비동염 (부비동염 염증), 메스꺼움, 복통 (복통), 주입 관련 반응 및 통증. 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔합니다. Remsima로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Remsima는 과거에 infliximab에 과민증 (알레르기)을 경험했거나 마우스 단백질이나 Remsima의 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Remsima는 결핵, 기타 심각한 감염 또는 중등도 또는 중증 심부전 (심장이 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음) 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Remsima - infliximab가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Remsade가 Remicade와 비교할 수있는 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 가지고 있음을 확인했습니다. 그러므로 CHMP는 Remicade의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이익이 더 중요하다고 생각하고 EU에서 Remsima의 사용 승인을 권고했다.
Remsima - infliximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Remsima가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Remsima의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Remsima를 판매하는 회사는 의약품의 안전성에 관한 정보와 환자에게 전달할 경고 카드 등 성인과 어린이에게 처방 할 의사에게 정보 자료를 제공 할 예정이다. 회사는 또한 의약품의 장기적인 안전성을 확인하기위한 연구를 수행 할 것입니다.
Remsima - infliximab에 대한 추가 정보
2013 년 9 월 10 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Remsima의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Remsima에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.Europa.eu/Find 의학 / Human 의약 / European public assessment reports. Remsima 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09/20
