Isentress - raltegravir

이 센트 란 무엇입니까?

Isentress는 분홍색 타원형 정제 (400 mg)로 제공되는 활성 성분 raltegravir를 함유 한 약입니다.

Isentress는 무엇을 위해 사용됩니까?

Isentress는 항 바이러스 약물입니다. 이는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 유발하는 바이러스 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1)에 감염된 성인을 치료하기 위해 다른 항 바이러스제와 함께 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

이 센트는 어떻게 사용됩니까?

Isentress 요법은 HIV 감염의 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

1 회 1 정을 하루에 두 번 먹이거나 먹지 않습니다.

Isentress는 어떻게 작동합니까?

Isentress의 활성 물질, raltegravir는 integrase 억제제입니다. 이 물질은 인테그라 제 (integrase)라는 효소를 차단합니다.이 효소는 HIV 번식 단계에 관여합니다. 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식하지 못하며 결과적으로 감염 확산이 늦어집니다. Isentress는 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내의 HIV 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Isentress는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

이 센트는 어떻게 연구 되었습니까?

Isentress는 세 가지 주요 연구에서 분석되었습니다.

HIV 바이러스에 대한 지속적인 치료가 효과가 없었던 "경험있는"환자 (이미 치료받은 환자) 총 699 명을 대상으로 실시한 두 가지 연구. 이 연구는 Isentress를 위약 (더미 치료)과 비교하여 "최적화 된 기본 치료법"(혈액 내 HIV 수준을 감소시킬 가능성이 가장 높은 다른 항 바이러스제의 조합)을 추가로 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 16 주 후에 혈액 내의 HIV 수준 감소 (바이러스 부하)였습니다.
세 번째 연구에는 이전에 HIV 치료를받은 적이없는 성인 566 명이 참여했으며 Isentress와 에바비렌 (다른 항 바이러스제)을 비교했습니다. 모든 환자는 테 노포 비어와 엠 트리시 타빈 (다른 항 바이러스제)을 복용했습니다. 효과의 주된 척도는 48 주 후에 "검출 할 수없는"바이러스 부하 (혈액 1 밀리리터 당 50 카피 미만)를 가진 환자의 수이다.

연구 중 Isentress가 보여준 이점은 무엇입니까?

"숙련 된"환자에서 Isentress는 위약보다 효과적이었습니다 : Isentress 복용 환자의 77 %에서 16 주 후에 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하가 관찰되었으며 위약 치료 환자의 42 %와 비교하여 바이러스 부하가 관찰되었습니다. 반응은 48 주 이상 유지되었다.

이전에 HIV 치료를 한 적이없는 환자의 경우 Isentress는 efavirenz만큼 효과적이었습니다. 48 주 후 Isentress를 복용 한 환자의 86 %는 50 copies / ml (281 명 중 241 명) 미만의 바이러스 부하를 보였고, 에바비렌을 투여 한 환자의 82 % (282 명 중 230 명)에 비해 바이러스 부하가 281 명 중 241 명 미만이었다.

Isentress와 관련된 위험은 무엇입니까?

Isentress (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 나타나는 가장 일반적인 부작용은 비정상적인 꿈, 불면증 (수면 장애), 현기증, 두통, 현기증, 복부 팽만감, 복통, 설사, 헛배 (가스) (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제) 및 트리글리 세라이드 (타입 (유형))의 간 효소의 증가 된 양상을 보일 수있다. 지방). Isentress에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Isentress는 raltegravir 나 다른 구성 요소에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Isentress를 복용하는 환자는 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있습니다.

Isentress가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 Isentress가 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 복용했을 때의 이점이 성인 환자의 HIV-1 감염 치료 위험보다 더 크다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 Isentress에게 마케팅 허가를 권고했다.

추가 데이터 보류 중, Isentress는 처음에 "조건부 승인"을 받았습니다. 회사가 필요한 추가 정보를 제공 한 이후 2009 년 7 월 14 일에 조건부에서 일반으로 승인이 변경되었습니다.