약제

TAXOTERE - 도세탁셀

TAXOTERE 란 무엇입니까?

TAXOTERE는 정맥과 유액으로 구성되어 주입을위한 용액을 정맥에 떨어 뜨립니다. 활성 물질은 도세탁셀입니다.

TAXOTERE는 무엇을 위해 사용됩니까?

TAXOTERE는 다음과 같은 치료제로 사용되는 항암제입니다 :

  1. 유방암. 다른 치료법이 실패한 후에는 단독으로 사용할 수 있습니다. 치료할 유방암의 유형에 따라 다른 치료법이 실패하거나 병에 대한 이전 치료를받지 않은 환자에게 다른 항암제 (독소루비신, cyclophosphamide, trastuzumab 또는 capecitabine)와 함께 사용할 수 있습니다. 진행의 단계에서;
  2. 비소 세포 폐암. 다른 치료법이 실패한 후에는 단독으로 사용할 수 있습니다. 또한이 상태에 대한 이전 치료를받지 않은 환자에게 시스플라틴 (다른 항암제)과 함께 사용할 수도 있습니다.
  3. 전립선 암, 종양이 호르몬 치료에 반응하지 않는 경우. 프레드니손이나 프레드니솔론 (항염증제)과 함께 사용됩니다.
  4. 이전에 암 치료를받지 않은 환자의 위 선암 (위암 유형). 그것은 시스플라틴 및 5- 플루오로 우라실 (다른 항암제)과 함께 사용됩니다.
  5. 진행 암종 환자에서의 두경부 암. 그것은 시스플라틴 및 5- 플루오로 우라실과 함께 사용됩니다.

자세한 설명은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

TAXOTERE는 어떻게 사용됩니까?

TAXOTERE의 사용은 항암 화학 요법을 전문으로하는 부서에만 국한되어야하며 항암 화학 요법을 시행 할 권한이있는 의사의 감독하에 시행해야합니다. TAXOTERE는 호중구 수 (백혈구 유형)가 적어도 1 500 세포 / mm3 이상인 경우에만 사용해야합니다. 전립선 암 치료를 시작하기 하루 전에 덱사메타손 (항염증제) 치료가 필요합니다. 다른 유형의 암의 경우 치료 하루 전과 치료 후 2 일 동안.

TAXOTERE는 매 3 시간마다 1 시간 주입으로 주어집니다. 복용량, 치료 기간 및 다른 약제와 병용 투여 량은 치료할 암종에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.

TAXOTERE는 어떻게 작동합니까?

TAXOTERE, docetaxel의 활성 물질은 탁 산으로 알려진 항암제 그룹에 속합니다. 도세탁셀은 세포의 분열과 증식을 허용하는 내부 "해골"을 파괴하는 세포의 능력을 차단합니다. 골격이 존재하면 세포는 분열 할 수 없으므로 죽을 수 없습니다. 도세탁셀은 부작용을 유발하는 비 종양 세포 (예 : 혈액 세포)도 손상시킵니다.

TAXOTERE에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

TAXOTERE는 약 3, 000 명의 유방암 환자, 약 1, 900 명의 폐암 환자, 약 1000 명의 전립선 암 환자, 445 명의 위암 환자 및 348 명의 두경부 암 환자에서 총 연구되었습니다. 목. 이러한 연구의 대부분에서 TAXOTERE는 다른 항암제와 함께 사용되었으며 TAXOTERE가없는 동일한 치료법이나 다른 치료법의 조합과 비교되었습니다. 많은 암 연구에서와 마찬가지로, 효과의 주요 매개 변수는 반응률 (암이 치료에 반응 한 환자의 비율), 진행 시간 및 생존 시간 증가였다.

연구 중에 TAXOTERE가 얻은 이점은 무엇입니까?

TAXOTERE와 다른 항암제의 병용으로 5 가지 암 치료법 (유방암, 비소 세포 폐암, 전립선 암, 전립선 암, 전립선 암, , 위 선암 및 두경부 종양). 단일 요법으로 사용되는 유방암 치료에서 TAXOTERE는 비교약보다 효과적이고 때로는 더 효과적이었습니다. 또한 폐암 치료에있어 최고의 보조 요법보다 더 적절했다.

TAXOTERE와 관련된 위험은 무엇입니까?

중성구 감소증 (백혈구 수 감소), 빈혈 (적혈구 수 감소), 혈소판 감소증 (혈소판 감소증)이 가장 흔한 부작용은 10 명 중 1 명 이상에서 나타납니다. 피로), 열성 호중구 감소증, 말초 감각 신경 병증 (감각 신경 마비, 손과 발의 통증 및 통증), 말초 운동 신경 병증 (협응 운동 장애로 신경 손상), 이상 행동 (맛감 변화), 호흡 곤란 설사, 메스꺼움, 구토, 탈모 (피부 탈모), 피부 반응, 손톱 변화, 근육통 (근육통), 식욕 부진 (식욕 감퇴), 감염 등의 증상을 일으킬 수 있습니다. 체액 저류, 무력증 (약점), 통증 및 과민 반응 (알레르기 반응). TAXOTERE를 다른 항암제와 함께 투여하면 이러한 부작용이 증가 할 수 있습니다. TAXOTERE로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

TAXOTERE는 도세탁셀이나 기타 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 호중구 수가 1500 세포 / mm3 미만인 경우, 임신 또는 수유의 경우, 중증 간 장애 환자의 경우 TAXOTERE를 사용해서는 안됩니다.

TAXOTERE가 승인 된 이유는 무엇입니까?

유방암, 비소 세포 폐암, 전립선 암, 위 선암 및 머리 편평 상피 세포 암종 (TAXOTERE)의 치료 효과에 대한 이점은 다음과 같습니다. 목. 그러므로 CHMP는 TAXOTERE에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

TAXOTERE는 원래 허가가 부여 된 시점에 과학적 이유로 제한된 정보 만 제공 되었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 통지 한 후 1998 년 7 월 7 일에 "예외적 인 상황"이라는 용어가 만료되었습니다.

TAXOTERE에 대한 추가 정보

1995 년 11 월 27 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 TAXOTERE의 마케팅 허가를 Aventis Pharma SA에 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 11 월 27 일에 갱신되었습니다.

TAXOTERE의 전체 평가판 (EPAR)은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 11-2007.