이드 레온 - 엑 세네 티드

Bydureon은 무엇입니까 - exenatide?

Bydureon은 활성 물질 exenatide를 포함하는 약입니다. 이 약제는 장기 주입 용 현탁액 (2 mg exenatide)을위한 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. 용어 "연장 방출"은 활성 성분이 주사 후 수주 동안 천천히 방출된다는 것을 의미한다.

Bydureon - exenatide는 무엇을 위해 사용됩니까?

Bydureon은 제 2 형 당뇨병 치료에 사용되며, 다른 약물의 최대 허용 용량으로 혈당 (당분) 수치가 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용됩니다. 그것은 메트포민, 술 포닐 우레아, 티아 졸리 딘 디온, 메트포민 및 술 포닐 우레아, 또는 메트포르민 및 티아 졸리 딘 디온과 조합하여 사용될 수있다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Bydureon-exenatide는 어떻게 사용됩니까?

Bydureon은 매주 같은 날에 일주일에 한 번씩 피하 주사로 투여합니다. 주사는 팔의 복부, 허벅지 또는 등 윗부분에서 할 수 있습니다. 환자는 비 듀론과 함께 제공된 키트를 사용하여 약을자가 관리 할 수 있습니다. 이렇게하려면 제대로 교육을 받아야하며 사용자를위한 지침을 따라야합니다. Bydureon이 술 포닐 우레아에 추가되면 의사는 저혈당 (저혈당)의 위험을 줄이기 위해 술 포닐 우레아의 용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다. 이 위험은 Bydureon이 metformin 또는 thiazolidinedione에 추가 될 때 예상되지 않습니다.

Bydureon - exenatide는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 질병입니다. Exydatide의 Bydureon에있는 활성 물질은 "incretino-mimetic"입니다. 이것은식이 섭취에 반응하여 췌장에서 방출되는 인슐린 수치의 증가를 유도하여 혈당 수준의 조절을 촉진하는 인크 레틴 (장에서 생성 된 호르몬)과 같은 방식으로 작용한다는 것을 의미합니다.

Bydureon-exenatide에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Bydureon의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Bydureon은 2 형 당뇨병 환자 1, 525 명을 대상으로 6 개월간 계속 진행된 4 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 555 명의 환자 중 2 명은 Bydureon과 1 일 2 회 엑 세네 티드를 함유 한 약을 비교했으며, 구강 항 당뇨병 약물에 대한 보조 요법으로 사용하거나식이 요법과 운동으로 치료를 제한하는 것. 한 연구 (514 명의 환자)는 Bydureon을 metformin의 보조 요법으로 sitagliptin 또는 pioglitazone (thiazolidinedione)과 비교했습니다. 다른 연구 (456 명의 환자)는 술 포닐 우레아와 관련이 있는지 여부와 관계없이 메트포민에 대한 보조 요법으로 바이두 레온과 인슐린 글라진을 비교했다.

모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다. 연구 시작 당시 환자의 HbA1c 수치는 약 8.4 %였습니다.

연구 중에 Bydureon-exenatide가 나타내는 이점은 무엇입니까?

네 가지 연구 모두에서 Bydureon은 혈액 HbA1c 수치를 줄이는데 비교 치료보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 Bydureon은 치료 30 주 후에 HbA1c 수치를 평균 1.9 % 감소 시켰으며, 하루 2 회 exenatide를 투여 한 경우 평균 1.5 % 감소한 수치와 비교했다. 두 번째 연구에서 Bydureon 치료 24 주 후 평균 감소율은 1.6 % 였고 하루 2 회 엑 세네 티드 투여군의 평균 감소율은 0.9 %였습니다. 세 번째 연구에서 Bydureon은 26 주간 치료 후 평균 1.4 %의 HbA1c 수치를 감소 시켰는데 비해 sitagliptin 또는 pioglitazone의 경우 평균 0.8 % 또는 1.1 %의 감소를 보였다. 네 번째 연구에서 Bydureon이 기록한 평균 감소율은 26 주 후에 1.5 %였으며 인슐린 글라진의 평균 감소율은 1.3 %였습니다.

Bydureon - exenatide와 관련된 위험은 무엇입니까?

Bydureon의 가장 흔한 부작용은 대부분 위장 및 창자 문제 (메스꺼움, 구토, 설사 및 변비)였다. 메스꺼움은 가장 흔한 고립 부작용이었고 치료 초기에 주로 나타 났으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이있었습니다. 다른 부작용은 주사 부위 (가려움증) 수준에서의 반응, 낮은 혈당치 (설 포닐 우레아와 병용했을 때) 및 두통이었습니다. 대부분의 부작용은 경미한 정도의 경미한 증상이었습니다. Bydureon에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Bydureon은 exenatide 나 다른 물질에 과민 반응을 일으키는 (알레르기가있는) 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Bydureon - exenatide가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Bydureon의 이점이 HbA1c 수치 감소에 미치는 영향을 포함하여 참조 약제의 효과와의 비교를 돕고 바람직하지 않은 영향을 관리 할 수 있다는 점을 지적했습니다. 따라서 CHMP는 Bydureon의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.