얼비툭스 - 세툭시 맙

얼비툭스 란 무엇입니까?

얼비툭스 (Erbitux)는 활성 물질 인 cetuximab을 포함하는 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)을위한 솔루션입니다.

얼비툭스는 무엇을 위해 사용됩니까?

얼비툭스는 다음과 같은 종류의 종양 치료에 사용됩니다.

결장 또는 직장 (대장)의 전이성 종양. "전이성"은 종양이 신체의 다른 부위로 퍼 졌음을 의미합니다. 얼비툭스는 표면에 표피 성장 인자 수용체 (EGFR)라고 불리는 단백질이 종양 세포에 있고 "KRAS"라고 불리는 "야생형"(비 변이 형) 유전자를 가진 환자에게 사용됩니다. Erbitux는 oxaliplatin 및 irinotecan을 사용한 이전의 항암 치료가 반응을 보이지 않았고 환자가 irinotecan을 투여받지 못하면 다른 항암제와 병용되거나 자체 항암제로 표시됩니다.
머리와 목의 "편평 세포"암종. 이러한 유형의 암종은 입이나 목이나 다른 기관 (예 : 후두)에 줄 지어 조직에있는 세포에 영향을줍니다. 국소 진행 암종 (종양이 커졌지 만 퍼지지 않은 경우)에서 얼비툭스는 방사선 요법 (방사선 요법)과 병용됩니다. 얼비툭스는 재발하는 종양 (전 처치 후 다시 나타남) 또는 전이성에서 "백금 기반"항암제 (시스플라틴 또는 카보 플 라틴과 같은 약물 포함)와 병용하여 표시됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

얼비툭스는 어떻게 사용됩니까?

얼비툭스는 항암제 사용 경험이있는 의사 만 관리해야합니다. Erbitux를 처음 투여하기 전에 환자는 알레르기 반응을 피하기 위해 항히스타민 제와 코르티코 스테로이드를 받아야합니다. 이것은 이후의 모든 주입에도 권장됩니다.

얼비툭스는 일주일에 한 번 투여됩니다. 첫 번째 주입은 체 표면 1m2 당 400mg (환자의 신장과 체중에 따라 계산)의 용량으로 투여되며 2 시간 동안 지속됩니다. 다음 주입은 250mg / m2이며 마지막 1 시간입니다. 단독 요법이나 다른 항암제와 병용하면 얼비툭스 치료는 치료 반응에 따라 필요한만큼 지속되어야합니다. 얼비툭스가

방사선 요법과 병행하여 Erbitux 치료는 방사선 요법 시작 1 주일 전에 시작해야하며 방사선 요법이 끝날 때까지 계속해야합니다.

얼비툭스는 어떻게 작동합니까?

얼비툭스의 활성 물질은 몸의 일부 세포에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 그것에 결합하기 위해 고안된 항체 (일종의 단백질) 또는 cetuximab입니다. Cetuximab은 일부 종양 세포의 표면에 존재할 수있는 상피 성장 인자 수용체 (EGFR)에 결합하도록 고안되었습니다. 결과적으로, 암세포는 더 이상 성장, 진전 및 확산에 필요한 메시지를받을 수 없습니다. 79 %에서 89 %의 대장 암과 90 % 이상의 두경부 편평 상피 세포 종양이 세포 표면에서 EGFR을 발현합니다.

얼비툭스에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

전이성 결장암이나 직장암의 경우 Erbitux는 5 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.

2 개의 연구는 이전에 화학 요법을받지 않은 1, 535 명의 환자를 대상으로하였으며, 얼비툭스를 이리노테칸 또는 옥살리플라틴에 기초한 병용 요법에 첨가하는 효과를 분석 하였다;
3 건의 연구에서 irinotecan, oxaliplatin 또는이 둘을 포함하여 이전의 치료 동안 질병이 악화 된 환자 199 명 또는이 약을 투여 할 수 없었던 환자 199 명이 참여했다.

두경부 암의 경우 Erbitux는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.

첫 번째 연구는 국소 진행된 암 환자 424 명을 대상으로하고 Erbitux를 방사선 요법에 추가 한 효과를 분석했다.
두 번째 연구는 재발 또는 전이성 암 환자 442 명을 대상으로 백혈구 기반 항암제 조합에 Erbitux를 추가 한 효과를 분석 한 것입니다.

모든 연구에서 암 또는 환자의 생존 기간을 악화시키지 않고 수명 기간을 검사했습니다. 대부분의 연구에서는 돌연변이 유전자 종양이있는 환자와 비교하여 야생형 KRAS 종양 환자의 결과를 개별적으로 평가했습니다. 종양 세포에서 KRAS 유전자는 돌연변이 될 때 종양 성장을 촉진합니다.

Erbitux가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

결장암이나 직장암과 관련된 연구에서 종양에 야생형 KRAS 유전자가 있고 얼비툭스를 병에 걸린 환자는 질병이 악화되지 않고 오래 살아남 았습니다.

이전에는 화학 요법을 한 적이 없었던 환자에서 화학 요법 이외에 얼비툭스 치료를 받으면 환자의 병이 악화되지 않고 오래 살아남 았습니다. 이것은 irinotecan (평균 간격은 8.7 개월에 비해 9.9 개월)과 oxaliplatin (평균 간격은 7.2 개월에 비해 7.7 개월)을 사용한 화학 요법을 포함했다.
이미 화학 요법을받은 환자의 첫 번째 연구는 KRAS 유전자 돌연변이를 조사하지 않았고 다른 두 연구에서는 얼비툭스를 투여했을 때 야생형 KRAS 종양 환자가 질병을 악화시키지 않고 오래 살아남 았습니다 그들 자신의 치료와 관련하여. 옥살리플라틴이나 이리노테칸 치료에 반응을 보이지 않은 환자는 Erbituxil이 병이 악화 될 때까지 평균 3.6 개월 동안 생존했으며, 가장 우수한지지 요법으로 치료받은 환자의 경우 1.9 개월 (증상 치료 그러나 종양 자체의 것은 아닙니다). oxaliplatin 치료에 반응하지 않은 환자는 Erbitux 및 irinotecan으로 병이 악화 될 때까지 평균 4.0 개월간 생존했으며 이리노테칸 만 투여 한 경우 2.6 개월이었다.

국부적으로 진행된 두 경부암과 관련하여 Erbitux를 방사선 요법에 병용하면 병이 악화 될 때까지 환자가 오래 동안 생존했다 (평균 14.4 개월에 비해 14.9 개월). 재발 또는 전이성 두경부 암에서 백혈구 기반 항암제 (Erbitux)를 백신 기반 항암제 (7.4 개월에 비해 평균 10.1 개월)의 조합에 추가함으로써 생존율이 더 컸다.

얼비툭스와 관련된 위험은 무엇입니까?

얼비툭스와 관련된 가장 흔한 부작용은 발진, 저 마그네슘 혈증 (혈액 중 마그네슘 수치가 낮음), 주입 관련 반응 (발열, 오한, 현기증 및 어려움 포함)과 같은 피부 반응입니다. 호흡), 점막염 (구강의 점막의 염증) 및 특정 간 효소의 높은 값. 피부 발진은 환자의 80 % 이상에서 발생합니다. 얼비툭스에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Erbitux는 cetuximab에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

주입하는 동안 심각한 반응이 가능하므로이 단계에서 환자를 면밀히 관찰해야합니다.

얼비툭스가 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 분과위원회 (CHMP)는 Erbitux의 효능이 야생형 KRAS 유전자 및 세포종 환자와 함께 EGFR 발현이있는 전이성 대장 암 환자 치료의 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 비늘 머리와 목. 위원회는 Erbitux에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.