Lymphoseek - tilmanocept이란 무엇입니까?
Lymphoseek은 전립선 림프절을 발견하기 위해 암 환자에게 사용되는 진단 약품입니다. 감시 림프절은 종양이 퍼질 가능성이있는 첫 번째 부위 인 국소 림프절입니다. 일단 발견되면, 전초 림프절을 수술 적으로 제거하고 종양 세포의 존재를 평가하기 위해 검사합니다. 이 검사는 동일한 수술 중에 외과 의사가 다른 림프절을 제거 할 수 있도록 안내합니다. 반대로, 종양의 존재가 전초 림프절에서 발견되지 않으면, 보다 침습적 인 수술을 피할 수 있습니다. Lymphoseek은 유방암, 흑색 종 (피부암) 또는 국소화 된 편평 세포 암으로 알려진 구강 종양의 유형의 환자에게 사용됩니다. 약에는 활성 물질 인 tilmanocept 가 포함되어 있습니다.
Lymphoseek-tilmanocept은 어떻게 사용됩니까?
Lymphoseek은 조직 또는 종양 조직 주위에 투여되며 인근 림프절에 결합하고 축적해야하는 솔루션입니다. 환자에게 투여하기 전에, Lymphoseek은 "방사성 표지"되어 있습니다. 즉, 소량의 방사선으로 "분류"됩니다. 림프절 및 이에 따라 종양이 전이 될 가능성이있는 부위는 방사선을 감지 할 수있는 특수 카메라로 국소화됩니다
Lymphoseek는 림프절을 매핑하는 전문가 인 자격을 갖춘 의료 전문가 만 관리해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Lymphoseek - tilmanocept는 어떻게 작동합니까?
Lymphoseek, tilmanocept에 존재하는 활성 성분은 만 노즈 (mannose) 결합 단백질이라고 불리는 단백질과 결합합니다.이 단백질은 림프절의 일부 면역 세포에 많이 존재합니다. 이 단백질에 결합되어 있기 때문에 방사성 표지 약물은 종양 주위의 림프절에 축적되어 특수 카메라에 표시됩니다. 이런 식으로 림프절에서 종양 세포의 존재를 감지하는 것이 가능합니다.
연구 중에 Lymphoseek-tilmanocept이 나타내는 이점은 무엇입니까?
Lymphoseek의 이점은 유방암 또는 흑색 종을 앓고있는 311 명의 환자의 림프절을 Lymphoseek으로 처음 매핑 한 다음 "염료 (dye)"라는 염료를 사용하는 다른 방법으로 두 가지 주요 연구에서 입증되었습니다 중요한 파란색 ". 청색 염료는 수술을하는 동안 림프절을 염색하기 위해 사용되며, 이를 통해 종양 조직을 검색하고 진행할 수 있습니다. 이 두 연구에서 의사들은 파란색 염료보다 Lymphoseek에서 더 많은 수의 전초 림프절을 발견 할 수있었습니다 : 거의 모든 림프절은 파란색 염료로 검출되었습니다 (한 연구에서는 98 %, 다른 연구에서는 100 %). 다른 연구)도 Lymphoseek로 검출되었지만, Lymphoseek으로 검출 된 림프절의 약 70 % 및 60 %만이 청색 염료로 확인되었다. 구강암을 포함한 목과 두 경부암 환자의 세 번째 연구에서 Lymphoseek은 림프절을 수술 적으로 제거하기 전에 전초 림프절을 감지하는 데 사용되었습니다. Lymphoseek은 종양 림프절로 거의 모든 환자 (39 명 중 38 명)를 확인했습니다.
Lymphoseek-tilmanocept과 관련된 위험은 무엇입니까?
임상 연구에서 관찰 된 Lymphoseek (100 명 중 1 명 미만이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증과 자극입니다. 다른 부작용은 드문 경우였으며 가벼우 며 단기간에 발생했습니다. Lymphoseek의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Lymphoseek - tilmanocept가 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Lymphoseek의 사용이 바이탈 블루 염색제의 사용과 비교하여 센티넬 림프절의 높은 검출율을 허용한다는 것을 연구 결과가 보여 주었다. 종양의 치료에서 림프절을 국한시키고 Lymphoseek에서 관찰 된 부작용을 다루는 것이 중요하다는 점을 감안할 때, 위원회는 의약품의 이점이 위험보다 중요한 것으로 판단하고 EU에서의 사용 승인을 권고했다 .
Lymphoseek-tilmanocept의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lymphoseek이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Lymphoseek의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.
더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Lymphoseek - tilmanocept에 대한 추가 정보
2014 년 11 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Lymphoseek의 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전과 Lymphoseek 위험 관리 계획의 요약을 보려면기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Lymphoseek 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2014.
