Kiovig - 정상적인 인간 면역 글로불린

Kiovig은 무엇입니까?

Kiovig는 주입으로 투여 할 수있는 솔루션입니다 (정맥에 떨어 뜨림). Kiovig는 활성 물질 인간 정상 면역 글로블린을 함유하고 있습니다.

Kiovig는 무엇을 위해 사용됩니까?

Kiovig는 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.

항체가 충분하지 않기 때문에 감염 위험이있는 환자 (혈액에 자연적으로 존재하는 단백질로 신체가 감염 및 기타 질병과 싸울 수 있도록 도와줍니다). 이 환자들은 선천성 항체 결핍 (일차 성 면역 결핍 증후군 - PID)이있는 사람 일 수 있습니다. 또한 혈액 종양 (골수종 또는 만성 림프 성 백혈병) 또는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)으로 태어난 어린이와 잦은 감염의 위험이있는 사람도 포함됩니다. 이러한 상태를 "면역 결핍 증후군 (immunodeficiency syndromes)"이라하며 치료는 "대체 요법 (substitution therapy)"이라고합니다.
특정 면역 질환을 앓고있는 환자. 이 환자는 면역 체계의 이상을 가지고 있습니다 (인체의 방어 시스템을 규제해야합니다). 혈소판이 충분하지 않아 혈액 응고에 도움이되는 혈액 성분이 풍부하고 출혈의 위험이 높은 관절염 성 혈소판 감소 자반병 (ITP) 환자 또는 특정 특정 질병 환자 (길랑 - 바레 증후군 또는 가와사끼 병)가 포함됩니다. . 이러한 유형의 치료를 "면역 조절"(면역 조절)이라고합니다.
골수 이식 환자.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Kiovig는 어떻게 사용됩니까?

Kiovig는 보통 정맥 주입으로 의사 또는 간호사에 의해 제공됩니다. 주입량과 투여 빈도는 치료할 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서 용량은 환자의 반응에 따라 조정될 수 있습니다. Kiovig는 사용 전에 희석 될 수 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 읽으십시오.

Kiovig는 어떻게 작동합니까?

정상 인간 면역 글로불린 인 Kiovig의 활성 물질은 인간 혈장 (혈액 성분)에서 추출 된 고도로 정제 된 단백질입니다. 항체의 일종 인 면역 글로불린 G (IgG)가 포함되어 있습니다. IgG는 1980 년대부터 의학에서 사용되어 왔으며 감염을 유발할 수있는 유기체에 대한 광범위한 활동을합니다. Kiovig는 혈중 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 정상 수준으로 회복시키는 데 도움을줍니다. 높은 용량의 Kiovig는 비정상적인 면역 체계를 조절하고 면역 반응을 조절할 수 있습니다.

Kiovig에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인체 면역 글로불린은 이러한 질병을 치료하기 위해 얼마 동안 사용되어 왔으며 현행 지침에 따르면 환자에게 Kiovig의 효능과 안전성을 입증하기위한 두 가지 작은 연구가 필요했습니다.

첫 번째 연구에서 Kiovig는 면역 글로블린 수치가 매우 낮거나 0 인 환자 (22 명)의 대체 요법으로 사용되었습니다. 효과의 주요 척도는 심각한 박테리아 감염의 숫자와 항생제 사용량입니다.

두 번째 연구는 ITP로 23 명의 피험자에서 면역 조절을 위해 Kiovig의 사용을 검사했다. 효과의 주된 측정은 혈소판의 증가였다.

연구 중에 Kiovig가 보여준 이점은 무엇입니까?

첫 번째 연구에서 Kiovig은 감염을 예방하고 항생제 사용을 줄이기위한 표준 치료법만큼 효과적임이 입증되었습니다. 두 번째 연구에서 Kiovig는 혈소판 수를 증가시키는 데 효과적이었습니다.

Kiovig와 관련된 위험은 무엇입니까?

Kiovig의 가장 흔한 부작용은 두통과 발열 (10 명 중 1 명 이상)입니다. 때로는 높은 주입 속도를 사용하거나, 면역 글로불린 수치가 낮은 환자 또는 오랫동안 Kiovig을 투여하지 않은 환자에게 부작용이있을 수 있습니다. Kiovig에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Kiovig은 정상적인 사람 면역 글로불린이나 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기)이 있거나 면역 글로불린의 다른 유형에 알레르기가있는 사람, 특히 면역 글로불린 A가 결핍 된 (매우 낮은 수준 인) 사람에게 사용해서는 안됩니다 IgA) 및 IgA에 대한 항체를 보유하고있다.

왜 Kiovig는 승인을 받았습니까?

현재의 지침에 따르면 PID 및 ITP 환자에게 효과가있는 것으로 밝혀진 의약품은 모든 유형의 1 차 면역 결핍증과 어린이의 혈액 암 및 에이즈로 인한 낮은 수준의 항체 치료제로 승인 될 수 있습니다 . 또한 길렝 바레 증후군, 가와사끼 병 환자 및 골수 이식이 필요한 환자의 치료를 위해 승인받을 수 있으며 이러한 질환에 대한 구체적인 연구가 필요하지 않습니다.

따라서 인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Kiovig의 이점이 IgG 대체 요법, 면역 조절 또는 골수 이식에 필요한 환자의 위험보다 중요하다고 결론 내립니다. 위원회는 Kiovig에게 마케팅 허가를 권고했습니다.