주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
Provenge 란 무엇이며 세포 면역 요법은 무엇을 위해 사용됩니까?
Provenge는 면역 세포 (신체의 자연 방어 시스템을 구성하는 세포)를 사용하여 각 환자를 위해 특별히 준비된 항암제입니다. 증상을보고하지 않거나 몇 가지 증상 만보고하는 성인 남성의 경우 전립선 암 (남성 생식 기관의 동맥)을 치료하기 위해 정맥 주사가 필요합니다. 암종이 전이성 일 때 (신체의 다른 부분으로 퍼 졌을 때), 의학적 또는 외과 적 거세 (남성 호르몬 생산 중단)가 효과가 없거나 기능이 중단되었을 때 화학 요법으로 치료할 때 암세포와 같이 급속히 번식하는 세포)은 아직 적절하지 않다고 판단된다. 이런 유형의 전립선 암은 "거세 저항성 전이성 전립선 암"이라고합니다. Provenge는 질병을 치료, 진단 또는 예방하기 위해 조작 된 세포 또는 조직을 함유하는 의약품의 일종 인 "체세포 치료 제품"이라고하는 고급 요법 의학의 한 유형입니다.
프로 벤지 (Provenge)가 세포 면역 치료법 (Cellular Immunotherapy)을 어떻게 사용합니까?
Provenge는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 소생술 장비가있는 환경에서 전립선 암의 건강 치료 경험이있는 의사의 감독하에 관리해야합니다.
프로 벤지 (Provenge)는 정맥에 주입 (물방울)하여 액체 분산액으로 사용할 수 있습니다. 주입 3 일전에 환자의 혈액에서 면역 세포를 채취하여 약을 준비 할 시설로 전달하기 위해 백혈구 제거 (leukapheresis)라는 절차를 수행해야합니다. 준비가되면 약 1 시간에 걸쳐 주입합니다. Leukapheresis와 주입은 약 2 주 간격으로 두 번 다른 경우에 반복됩니다. 각 주입 전 약 30 분 전, 환자는 Provenge 주입에 대한 반응을 줄이기 위해 파라세타몰과 항히스타민 제를 복용해야합니다. 주입 후 최소 30 분 동안 환자를 모니터링해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
셀룰러 면역 요법은 어떻게 이루어 집니까?
프로 벤지 (Provenge)는 면역 요법으로 면역계를 자극하여 암 세포를 죽이는 약품입니다. 환자의 혈액에서 추출한 면역 세포가 들어 있습니다. 수집 후이 세포들은 환자 몸 밖에서 세포 자체에서 추출한 "융합 단백질"과 혼합됩니다. 융합 단백질은 대부분의 전립선 암 세포에서 발견되는 전립선 산성 인산 가수 분해 효소 (PAP)와 면역 세포를 활성화시키는 과립구 대 식세포 (GM-CSF)의 콜로니 형성 자극 인자와 연결되어있다 . 면역 세포가 주입에 의해 환자에게 재 투여되면 PAP에 대해 면역 반응을 자극하여 면역계가이 단백질을 포함하고 있기 때문에 암세포를 공격하여 죽이게합니다.
프로 벤지 (Provenge)의 이점 : 연구 중 세포 면역 요법?
위약 (신체에 영향을 미치지 않는 물질)에 비해 Provenge는 거세 저항성 전이성 전립선 암 환자의 전반적인 생존율 (평균 수명)을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 512 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 Provenge로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 25.8 개월이었고 위약을 투여받은 환자의 평균 생존 기간은 21.7 개월이었다.
Provenge-Cellular Immunotherapy와 관련된 위험은 무엇입니까?
Provenge (10 명 중 1 명 이상에게 영향을 미칠 수있는)의 가장 흔한 부작용은 오한, 피로감, 발열 (발열), 메스꺼움, 관절통 (두통 및 구토)입니다. Provenge의 심각한 부작용으로는 급성 주입 반응, 심한 감염 (카테터 패혈증 및 포도상 구균 균혈증), 심장 발작 및 뇌 혈관 사건 (뇌에 혈액 공급 관련)이 있습니다. Provenge에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Provenge - Cellular Immunotherapy가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Provenge의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Provenge에서 관찰 된 전반적인 생존율 향상이 환자에게 중요하다고 결론 지었다. 안전에 관해서는, CHMP는 그것이 일반적으로 잘 용인되었다고 언급했다. 주요 위험 요소로는 급성 주입 반응, 백혈구 절제술 및 감염과 관련된 독성이 포함되었지만 CHMP는 이러한 바람직하지 않은 영향이이 약제에 대해 예상되는 위험 감소 조치로 관리 가능하고 적절하게 통제된다고 생각했습니다.
Provenge-Cellular Immunotherapy의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Provenge가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 관리 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Provenge의 제품 특성 및 정보 시트 요약에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Provenge를 판매하는 회사는 의사와 환자에게 약을 사용하는 방법 및 백혈구 제거 절차 수행 방법에 대한 지침이 포함 된 정보 자료를 제공합니다. 백혈구 제거 및 주입을 위해 예정된 날짜를 기록 할 수있는 환자에 대한 정보도 제공합니다. 이 회사는 결국 일반 생존율을 모니터링하고 부작용 (특히 뇌졸중과 심장 마비)을 모니터하기 위해 프로 벤지 (Provenge)로 치료받는 환자의 유럽 등록을 확립하고 미국 등록 기관에서 데이터를 이용할 수있게 할 것입니다. Provenge의 효과를 뒷받침하는 추가 데이터를 수집하기위한 추가 연구가 수행 될 것입니다.
Provenge - 세포 면역 요법에 관한 기타 정보
2013 년 9 월 6 일 유럽 집행위원회는 EU 전역에서 유효한 Provenge에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 프로 벤지 (Provenge) 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013
