Blitzima와 Rituximab은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Blitzima는 아래에 설명 된 혈액 암 및 염증성 질환의 치료를 위해 성인에게 사용되는 약품입니다.
- 여포 성 림프종 및 미만성 대형 B- 세포 비호 지킨 림프종 (비호 지킨 림프종의 2 가지 형태, 혈액 종양);
- 만성 림프 성 백혈병 (LLC, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액 암);
- 혈관의 염증성 질환 인 다발 혈관염 (GPA 또는 베게너 육아 종증) 및 현미경 적 다발 혈관염 (MPA)을 동반 한 육아 종증.
치료할 상태에 따라, Blitzima는 화학 요법 (다른 항암제) 또는 염증성 질환 (코르티코 스테로이드)에 사용되는 의약품과 함께 투여 할 수 있습니다. Blitzima는 활성 성분 인 rituximab을 함유하고 있습니다.
블리치 마는 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Blitzima를위한 참조 약은 MabThera입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Blitzima - Rituximab은 어떻게 사용됩니까?
Blitzima는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 정맥으로 주입 (드롭에 의해 드롭)하여 투여 될 용액의 제조를위한 농축 물로서 이용 가능하다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민 제 (알레르기 반응을 예방하기 위해)와 해열제 (열이 내리는 약)를 투여해야합니다. 뇌 르지 마는 숙련 된 의료 전문가의 엄격한 감독하에 환자 호흡 장비를 즉시 사용할 수있는 장소에서 관리해야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Blitzima - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
Blitzima의 활성 물질 인 리툭시 맵은 B 세포 (백혈구 유형)의 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 인식하도록 설계된 단일 클론 항체 (단백질 유형)이며 그 단백질에 결합합니다. 그것이 CD20에 결합 할 때, 리툭시 맵은 B 세포가 죽는 원인이되어, B 세포가 암이 된 림프종 및 CLL의 경우에 유익합니다. GPA와 MPA의 경우, B 세포의 파괴는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 데 결정적인 역할을한다고 여겨지는 항체 생성을 감소시킵니다.
Blitzima - Rituximab이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Blitzima와 MabThera를 비교 한 실험실 연구는 Blitzima의 활성 성분이 구조, 순도 및 생물학적 활동 측면에서 MabThera의 활성 성분과 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다. 학문은 또한 Blitzima의 행정이 MabThera의 그들과 유사한 몸에있는 유효 성분의 수준을 일으킨 ㄴ다는 것을 보여 주었다.
또한 Blitzima는 활성 류마티스 관절염 (염증성 질환) 환자 372 명을 대상으로 정맥 투여 MabThera와 비교 한 주요 연구 중 하나입니다. 이 연구는 Blitzima와 MabThera가 관절염 증상에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다 : 24 주 후, 증상 점수 20 % 향상 (ACR20이라고 함)의 비율은 74 % (155 명의 환자 중 114 명), MabThera와 73 % (59 명 중 43 명)의 환자가 있었다.
화학 요법 약물에 Blitzima를 추가 한 것이 Rituxan (미국 버전의 MabThera)의 추가만큼 효과적이었던 진보 된 여포 성 림프종을 가진 121 명의 환자를 포함하는 보완적인 연구에서 더 많은 증거가 나타났습니다. 이 연구에서 Blitzima 환자의 96 % (67 명 중 67 명)와 Rituxan 환자의 90 % (63 명 중 63 명)에서 개선이 관찰되었습니다.
블리치 마는 바이오시 밀러 약이기 때문에 리툭시 맵의 효능과 안전성에 관한 마브 테라 (MabThera)에 대한 연구가 모두 블리치 마 (Blitzima)에서 반복되어서는 안됩니다.
Blitzima - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시 맵의 가장 흔한 부작용은 대부분의 암 환자에서 발생하는 주입 관련 반응 (발열, 오한 및 떨림)과 첫 주입시 GPA 또는 MPA 환자 10 명 중 1 명 이상에서 발생합니다. 그러한 반응의 위험은 이후의 주입에서 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B 형 간염의 재 활성화 (이전에 활동성 B 형 간염 바이러스 감염 재발) 및 진행성 다 병성 백혈구증 (PML)으로 알려진 드문 심각한 두뇌 감염이 있습니다. Blitzima와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Blitzima는 리툭시 맵, 마우스 단백질 또는 기타 구성 요소에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 또한 심한 감염이나 면역 체계가 약화 된 환자에게도 사용되어서는 안됩니다. 심한 심장 질환이있는 경우 GPA 또는 MPA를받은 환자조차도 Blitzima를 복용하지 않아야합니다.
Blitzima - Rituximab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 EU의 바이오시 밀러 의약품에 대한 요구 사항에 따라 MabThera와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지고 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결정했습니다. 또한, 류마토이드 관절염 환자 (GPA 및 MPA와 같은 다른 염증 질환에서의 사용을 지원할 수 있음)에서 Blitzima와 MabThera를 비교 한 연구에 따르면, 두 약물 모두 동등하게 효과적이며 연구 여포 성 림프종에 도움이되는 것이 암에 대한 효능을 입증했다. 결과적으로이 모든 데이터는 Blitzima가 승인 된 적응증의 효과면에서 MabThera와 같은 방식으로 행동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 그러므로 MabThera의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 이익으로 간주되어 Blitzima에게 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.
Blitzima - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
블리 킷 마를 시장에 내놓은 회사는 비암 치료제를 사용할 수있는 약을 투여해야하는 필요성과 진행성 다 병성 백질 뇌증을 비롯한 감염 위험에 관한 정보를 포함한 비암 약을 사용하는 의사와 환자에게 교육 자료를 제공 할 것입니다. 나열된 감염 증상이있는 경우 즉시 의사에게 연락하라는 지침이 담긴 경고 카드를 환자에게 제공해야합니다.
Blitzima를 암으로 처방 한 의사에게는 정맥 내로 주입하기 위해 약을 사용해야 할 필요성을 상기시키는 교육 자료가 제공됩니다.
안전 및 효과적으로 사용하기위한 의료 전문가 및 환자의 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Blitzima - Rituximab에 대한 자세한 정보
전체 EPAR 및 Blitzima 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. 블리치 마 (Blitzima) 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
