Hepsera 란 무엇입니까?
Hepsera는 활성 물질 adefovir dipivoxil을 함유 한 약입니다. 흰색의 둥근 정제 (10mg)로 구입할 수 있습니다.
Hepsera는 무엇을 위해 사용됩니까?
Hepsera는 성인 환자에서 만성 B 형 간염 (B 형 간염 바이러스에 의한 간염으로 인한 전염성 질환)의 치료에 사용됩니다.
- (간장이 손상 되더라도간에 정상적으로 기능하는) 보상 된 간 질환 (간 기능 효소 alanine aminotranferase (ALT)의 높은 수치로 표시되고 간 조직 검사에서 검출 됨) 현미경);
- 십진 분비 간 질환 (간 기능이 손상되어 정상적으로 기능하지 못함).
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Hepsera는 어떻게 사용됩니까?
Hepsera 치료는 만성 B 형 간염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 권장 용량은 하루에 한 번 10mg이며 음식을 섭취하거나 섭취하지 않습니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 다르며 6 개월마다 확인해야합니다. 신장 문제가있는 환자의 경우 Hepsera 복용 빈도를 줄여야합니다.
Hepsera는 중증 신장 질환 또는 투석 (혈액 정화 방법) 환자에게는 권장되지 않습니다. 이러한 환자의 잠재적 이익이 잠재적 인 위험보다 큰 경우에만 사용해야합니다.
질병이 라미부딘 (다른 항 바이러스 약)에 내성 (반응성이없는) 바이러스로 인해 발생하는 경우 Hepsera 내성 발생 위험을 줄이기 위해 단독으로 사용하면 안됩니다. Hepsera는 lamivudine과 병행하여 이들 환자에게 투여하거나 다른 치료를해야합니다. Hepsera 단독 치료로 1 년 간 바이러스 수치가 높게 유지되면 치료법을 변경하는 것이 좋습니다.
자세한 정보는 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Hepsera는 어떻게 작동합니까?
Hepsera의 활성 성분 인 adefovir dipivoxil은 신체의 아데포비어로 전환되는 "프로 드럭"입니다. Adefovir는 "nucleoside analogues"라고 불리는 클래스에 속하는 항 바이러스제입니다. Adefovir는 바이러스 DNA의 형성에 관여하는 DNA 중합 효소라는 바이러스 효소의 작용을 방해합니다. 아 데포 비르 (Adefovir)는 바이러스에 의한 DNA 생산을 방해하여 증식과 번식을 막습니다.
Hepsera에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Hepsera는 위약 (모조 치료)과 비교 한 두 가지 주요 연구의 대상이었습니다. 첫 번째 연구는 (B 형 간염 바이러스에 감염된) 511 명의 "HBeAg 양성"환자를 대상으로 한 것이고, 두 번째 연구에서는 184 명의 HBeAg 음성 환자 (돌연변이 된 바이러스에 감염 됨, 만성 B 형 간염 치료가 더 어려움). 두 연구에서 효능은 생체 검사 (간 조직 샘플을 채취하고 현미경으로 분석 한 것)로 48 주간 치료 한 후 간 손상의 진행을 평가하여 측정되었습니다.
Hepsera가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Hepsera는 위약보다 간 질환의 진행을 늦추는 데 더 효과적이었다. Hepsera로 치료 한 환자 중 53 %의 HBeAg 양성 환자와 64 %의 HBeAg 음성 환자는 위약으로 치료 한 환자의 25 %와 33 %에 비해 생체 검사로 발견 된 간 손상이 개선되었습니다.
Hepsera와 관련된 위험은 무엇입니까?
Hepsera 치료 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰)와 관련된 가장 일반적인 부작용은 크레아티닌 (신장 문제의 징후)과 무력증 (약점)의 증가입니다. Hepsera로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Hepsera는 adefovir dipivoxil이나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용하면 안됩니다.
Hepsera가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHP는 Hepsera가 보상 된 간 질환 및 활동성 바이러스 복제의 징후가있는 만성 B 형 간염 환자의 치료 위험보다 지속적으로 높은 혈청 ALT 수준의 위험보다 크다고 결론 지었다 간 기능 장애를 가진 성인 환자뿐만 아니라 활성 염증 및 간 섬유증의 조직 학적 증거를 포함한다. 위원회는 Hepsera에 마케팅 허가를 권고했다.
Hepsera에 대한 추가 정보 :
2003 년 3 월 6 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Hepsera에 대한 Gilead Sciences International Limited의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2008 년 3 월 6 일에 갱신되었습니다.
Hepsera에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
