Vizamyl - Flutemetamolo는 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Vizamyl은 진단 용으로 만 사용되는 flutemetamol (18F)의 유효 성분을 함유 한 방사성 약품 (소량의 방사성 물질을 함유 한 약)입니다. 비자 밀 (Vizamyl)은 기억 장애 환자의 뇌 분광학 기술에 사용되어 의사가 상당량의 뇌 안의 베타 - 아밀로이드 플라크의 존재 유무를 감지 할 수있게합니다. - 아밀로이드 플라크는 치매 (예 : 알츠하이머 병, 루이체 및 파킨슨 병을 비롯한 치매)뿐만 아니라 일부 노인의 증상이없는 뇌의 기억 장애가있는 사람들의 뇌에 때로는 존재합니다 치매. Vizamyl과 함께 사용되는 분광 기술은 양전자 방출 단층 촬영 (PET)이라고합니다.
Vizamyl-Flutemetamol은 어떻게 사용됩니까?
Vizamyl은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 Vizamyl을 사용한 PET 스캔은 알츠하이머 병 및 기타 치매와 같은 질병 환자의 임상 관리 경험이있는 의사에게만 요청해야합니다. Vizamyl은 PET 이미지를 획득하기 약 90 분 전에 정맥 주사를위한 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 획득 된 이미지는 핵 의학의 의료 전문가에 의해 검사되며 특히 비자 밀 (Vizamyl)으로 PET 스캔을 해석하도록 훈련되었습니다. 환자는 PET 검사 결과를 의사와상의해야합니다.
Vizamyl - Flutemetamolo는 어떻게 작동합니까?
Vizamyl의 활성 성분 인 flutemetamol (18F)은 뇌내의 베타 - 아밀로이드 패와 결합하여 적은 양의 방사능을 방출하는 방사성 의약품입니다. 방출 된 방사선은 PET 검사에서 감지 할 수 있으므로 의사는 상당수의 플라크가 있는지 여부를 알 수 있습니다. PET 검사에서 반점이 거의 보이지 않거나 베타 - 아밀로이드 패 (음성 스캔)가 없다면 환자가 알츠하이머 병에 걸릴 확률은 낮습니다. 그러나 증상이없는 노인뿐만 아니라 여러 가지 신경 퇴행성 치매 환자에서 플라크의 존재가 관찰되므로 기억 장애가있는 환자의 경우 진단 검사를 실시하기 위해 양성 스캔만으로는 충분하지 않습니다. 의사는 임상 평가를 고려하여 스캔 내용을 해석해야합니다.
연구 중에 Vizamyl-Flutemetamolo가 얻은 이점은 무엇입니까?
Vizamyl은 176 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 검사를 받았는데, 사망 한 후 부검을 허용하여 상당량의 β- 아밀로이드 플라크의 존재 유무를 결정했다 뇌. 이 연구는 전문가가 검사 한 PET 스캔의 민감도 (즉, 뇌에서 상당한 양의 플라크가있는 환자를 확인하는 데있어 이러한 스캔의 정밀도)를 분석했습니다. 연구가 끝나면 뇌에서 상당량의 β- 아밀로이드 플라크의 존재 유무를 확실하게 검출하기 위해 68 건의 부검을 실시했습니다. 부검 결과와 PET 스캔을 비교 한 결과 스캔의 민감도는 81 %에서 93 % 사이였습니다. 이것은 PET 스캔이 뇌에 상당한 양의 플라크가 양성인 환자의 81-93 %를 정확하게 식별했다는 것을 의미합니다. 후속 검토에서 원래 68 명의 환자의 데이터를 원래의 연구 결과가 끝난 후 사망 한 환자의 결과와 함께 분석하여 총 환자 수를 106 명으로 계산했습니다. 이 새로운 검사에서 대부분의 전문가들은 약 91 %의 민감도 (즉, 플라크가있는 환자의 91 %가 확인 되었음)와 90 %의 특이도를 가진 스캔을 해석했습니다 (플라크의 부재는 플라크가없는 환자의 90 %)
Vizamyl-Flutemetamolo와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vizamyl (100 명 중 1 ~ 10 명에 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 홍조, 메스꺼움, 가슴 불편 및 혈압 상승입니다. Vizamyl의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Vizamyl은 매우 낮은 방사선 량을 방출하며 암 또는 유전 적 이상 위험이 매우 적습니다.
Vizamyl-Flutemetamol이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vizamyl의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 이위원회는 Vizamyl로 얻은 PET 스캔이 민감도와 특이도가 높은 뇌에 상당량의 베타 - 아밀로이드 플라크가 존재 함을 확인했으며 부검시 얻은 정보와 유사한 정보를 제공했다. 이것은 알츠하이머 병 및 다른 유형의 치매에 대해 평가되는 기억 장애 환자의 진단 성능이 크게 개선 된 것으로 간주됩니다. 그러나 플라크가없는 환자의 경우 긍정적 인 결과가 나올 위험이 있으므로 결과적으로 Vizamyl 단독 검사를 치매의 유일한 진단 방법으로 사용해서는 안되지만 치매의 임상 평가와 함께 사용해야합니다. 환자. 안전성과 관련하여 비자 밀 (Vizamyl)은 안전 프로파일이 허용되는 다른 허가 된 방사성 의약품의 범위에 해당하는 소량의 방사선에 환자를 노출시키는 것을 포함합니다. 그러나 CHMP는 현재 알츠하이머 병 치료에 제한적인 효과가 있기 때문에 비자 밀 (Vizamyl)을 사용한 PET 스캔을 통해 환자 관리 나 혜택을 즉각적으로 개선 할 수 있다는 확실한 증거는 없다고 언급했다. 환자. 또한, 기억 장애 환자의 치료 또는 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데있어 알츠하이머 병의 발병을 예측하는 데 Vizamyl이 유용하다는 사실이 입증되지 않았습니다.
Vizamyl-Flutemetamolo의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
비자 밀 (Vizamyl)을 가능한 한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Vizamyl의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 비자 밀 (Vizamyl)을 판매하는 회사는 PET 스캔의 정확하고 신뢰할만한 판독을 보장하기 위해 유럽 연합 (EU)에서이 약을 사용할 수있는 모든 핵 의학 전문가를 대상으로 교육 과정에 대한 액세스를 제공 할 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Vizamyl에 대한 추가 정보 - Flutemetamol
2014 년 8 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Vizamyl에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 비자 밀 (Vizamyl) 요법에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 08-2014.
