Lusduna - Insulin Glargine이란 무엇입니까?
루스 두나 (Lusduna)는 2 세 이상의 환자가 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 약품입니다. 활성 물질 인슐린 글라진이 들어 있습니다.
루스 두나는 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 Lusduna가 EU (European Union)에서 이미 허가받은 생물 의약 ( '참조 약'이라고도 함)과 매우 유사하다는 것을 의미합니다. 루스 두나의 참고 약은 란투스입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Lusduna - Insulin Glargine은 어떻게 사용됩니까?
Lusduna는 일회용으로 미리 채워진 펜으로 구입할 수 있으며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 그것은 복부 영역에서 삼각근 또는 허벅지의 수준에서 피하 주사에 의해 주어진다.
루스 두나는 매일 같은 시간에 하루에 한 번씩 주어져야합니다. 루스 두나의 복용량은 각 환자마다 조정되며 혈액 내 포도당 (설탕) 수준과 다른 인슐린 치료제에 따라 달라집니다. 제 2 형 당뇨병 환자에서 루스 두나 (Lusduna)는 다른 경구 항 당뇨병 약물과 함께 투여 될 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lusduna - Insulin Glargine은 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 신체가 인슐린 (1 형 당뇨병)을 생성 할 수 없거나 신체가 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 효과적으로 사용할 수 없기 때문에 (2 형 당뇨병) 혈당치가 높은 질병입니다. 루스 두나 (Lusduna)는 체내에서 생성되는 인슐린과 비슷한 방식으로 작용하며 혈액에서 체내 세포로 포도당이 전달되도록하는 대체 인슐린입니다. 혈액 내 포도당 수준을 조절함으로써 당뇨병의 증상을 줄이고 합병증을 피할 수 있습니다.
인슐린 글 루기 인 (Lusduna의 활성 성분)은 주사 후 인간의 인슐린보다 더 천천히 혈류에 들어갑니다. 따라서 더 오래 효과적입니다.
Lusduna - Insulin Glargine은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
루스 두나와 란투스를 비교 한 광범위한 실험실 연구에 따르면 루스 두나에 함유 된 인슐린 글라진은 화학 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 란투스에 존재하는 인슐린 글 루거와 매우 유사하다는 것이 밝혀졌습니다. 두 가지 추가 연구에 따르면 루스 두나는 참조 약 Lantus와 같은 방식으로 체내에 흡수되어 혈당에 작용합니다.
루스 두나 (Lusduna)는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약이므로 인슐린 글라진 (insulin glargine)으로 이미 잘 알려져 있기 때문에 효능 및 안전성 연구가 필요하지 않았습니다.
두 가지 보조 연구 결과에 따르면 루스 두나의 1 일 복용량의 효능이 란투스의 복용량과 비슷했다. 두 연구 모두 효과의 주된 척도는 혈중 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c) 수준에서 24 주간의 치료 후 포도당이 혈중에서 얼마나 효과적으로 조절되는지를 나타내는 물질의 변화였다.
제 1 형 당뇨병 환자 506 명을 대상으로 실시한 첫 번째 지원 연구에서 HbA1c의 평균 비율은 Lusduna와 Lantus 모두 8.0에서 7.4 %로 감소했습니다. 2 차 당뇨병 환자 531 명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 HbA1c의 평균 감소율은 Lusduna의 경우 8.3 %와 7.2 % 사이 였고 Lantus의 경우 8.4 %와 7.2 % 사이였다 .
Lusduna - Insulin Glargine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Lusduna (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)에서 가장 흔한 부작용은 저혈당 (저혈당)입니다. Lusduna에보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Lusduna - Insulin Glargine이 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 Lantus와 비교할 수있는 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 보유하고있는 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 Lantus의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이점이 중요하다고 생각하고 Lusd에 대한 마케팅 허가를 권장했습니다
Lusduna - Insulin Glargine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lusduna를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Lusduna - Insulin Glargine에 대한 추가 정보
Lusduna의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Lusduna 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
