Constella 란 무엇입니까?
콘 스텔라 (Constellella)는 활성 물질 인 linaclotide를 함유하고 있으며 캡슐 (290 마이크로 그램)으로 입수 할 수 있습니다.
Constella는 무엇을 위해 사용됩니까?
Constella는 성인에서 변비가있는 중등도 이상 과민성 대장 증후군 (IBS)의 증상 치료제로 사용됩니다. IBS는 복부 통증이나 불편 함을 특징으로하는 장 기능의 만성 장애이며, 알부민의 부종 및 변화를 동반합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
콘 스텔라는 어떻게 사용 되나요?
Constella의 권장 복용량은 하루에 한 번, 식사 전 최소 30 분 동안 복용 한 캡슐 1 개입니다.
의사는 치료를 계속할 필요성을 주기적으로 평가해야합니다. 환자가 4 주 치료 후 증상이 호전되지 않으면 지속적인 치료의 이점과 위험을 재고해야합니다.
Constella는 어떻게 작동합니까?
Constella의 활성 성분 인 linaclotide는 구아닐산 시클 라제 C라고하는 장내 수용체에 결합합니다.이 방법으로 통증을 줄이고 장의 체액 분비를 증가시켜 대변을 부드럽게하고 연동 운동을 개선합니다.
콘 스텔라는 어떻게 연구 되었습니까?
Constella의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Constella는 변비가있는 IBS 환자 1, 608 명을 대상으로 위약 (신체에 영향을주지 않는 물질)과 비교 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 효과의 주된 측정 기준은 통증과 불편 감이 적어도 30 % 개선 된 환자 수와 12 주 중 6 회 이상 IBS 증상이 현저히 또는 완전히 감소 된 환자 수 치료법. 연구 중 하나는 26 주간의 치료 후 Constella의 효과를 조사한 것입니다.
Constella가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Constella는 IBS 증상을 개선 할 때 위약보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 콘 스텔라 치료 환자의 55 %는 위약으로 치료받은 대상자의 42 %와 비교하여 12 주 중 6 주 이상에서 통증 및 장 불편이 30 % 이상 개선되었다고보고했습니다. 또한 콘 스텔라 치료 환자의 37 %에서 12 주 중 6 주 이상 증상이 현저히 개선되거나 완전히 사라졌으며 위약으로 치료 된 환자의 19 %와 비교해 보았습니다.
두 번째 연구에서도 유사한 결과가 나왔는데, 그 중 54 %가 고통스럽고 불편한 점을 보인 반면, 39 %는 증상의 현저한 완화 또는 완전한 소실을 발견했다. 위약으로 치료받은 환자의 39 %와 17 %에 비해 치료 12 주 중 적어도 6 번.
26 주간의 치료 후 결과는 콘 스텔라 치료 환자의 54 %에서 26 주 중 적어도 13 주 동안 통증이 호전되었고 (위약으로 치료받은 대상자의 36 %), 적어도 13 주 동안 증상 완화가 나타났다. 콘 스텔라 복용 환자의 37 %는 위약을 투여받은 피험자의 17 %와 비교되었다.
Constella와 관련된 위험은 무엇입니까?
Constella의 가장 흔한 부작용은 주로 경증에서 중등도의 설사로 설사이며 100에서 10-20 명의 환자가보고합니다. 드문 경우와 더 심각한 경우 설사는 탈수증의 발병으로 이어질 수 있습니다. 혈액 중 칼륨), 혈액 중탄산염의 감소, 현기증 및 기립 성 저혈압 (환자가 일어날 때의 압력 강하)이 포함됩니다.
Constella는 linaclotide 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 또한 위장 또는 장폐색이 의심되거나 의심되는 환자에게는 사용해서는 안됩니다.
Constella가 왜 승인 되었습니까?
CHMP는 Constella가 변비와 관련된 장기간 IBS (최대 6 개월) 환자에게 임상 적으로 중요한 유익한 효과가있는 것으로 나타났습니다. 환자의 삶의 질에 유익한 영향이 입증되었습니다. 그러나위원회는 약 절반의 환자가 치료 효과를 충분히 누리지 못했기 때문에 4 주 후 지속적인 치료의 적절성을 재검토해야한다고 권고했다. 안전과 관련하여 CHMP는 설사를 포함한 콘 스텔라의 부작용이 관리 가능하다고 결론 지었다. 그러므로 CHMP는 Constella의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
콘 스텔라에 대한 추가 정보
2012 년 11 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Constella에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Constella에 대한 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.Europa.eu/Find 의학 / Human 의약 / European public assessment reports. 콘 스텔라 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 2012 년 11 월
