Truxima 란 무엇이며 Rituximab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Truxima는 아래에 설명 된 혈액 암 및 염증성 질환의 치료를 위해 성인에게 사용되는 약품입니다.
- 여포 성 림프종 및 미만성 대형 B- 세포 비호 지킨 림프종 (비호 지킨 림프종의 2 가지 형태, 혈액 종양);
- 만성 림프 성 백혈병 (LLC, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액 암);
- 중증도의 류마티스 성 관절염 (관절의 염증 상태);
- 다발 혈관염 (GPA 또는 베게너 육아 종증) 및 현미경 적 다발 혈관염 (MPA) 또는 혈관의 염증 상태를 동반 한 육아 종증.
Truxima는 치료 조건에 따라 단독 요법 또는 화학 요법 (다른 항암제) 또는 염증성 질환 (메토트렉세이트 또는 코르티 코 스테로이드)에 사용되는 의약품과 병행하여 투여 할 수 있습니다. Truxima는 활성 성분 인 rituximab을 함유하고 있습니다.
Truxima는 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Truxima의 참고 약은 MabThera입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Truxima - Rituximab은 어떻게 사용됩니까?
Truxima는 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 그것은 정맥에 주입 (물방울)을위한 용액 준비를위한 농축 물로서 이용 가능합니다. 각 주입 전에 환자는 항히스타민 제 (알레르기 반응 방지) 및 해열제 (열병학)를 받아야합니다. 또한, 의학은 경험이 풍부한 의료 전문가의 엄격한 통제와 인공 호흡 장비가 즉각적으로 갖추어 진 환경에서 시행되어야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Truxima - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
Truxima의 활성 물질 인 리툭시 맵은 B 림프구 (백혈구의 일종)의 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 인식하도록 설계된 단클론 항체 (단백질 유형)이며, 이 단백질에 결합합니다. 리툭시 맵이 CD20에 결합하면 림프종 및 CLL (B 림프구가 암이되는) 및 류마티스 관절염 (B 림프구가 관절 염증에 기여)을 유익하게하는 B 림프구의 죽음을 일으키고, . GPA와 MPA의 치료에서 B 림프구의 파괴는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 데 크게 기여하는 것으로 여겨지는 항체 생산을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Truxima-Rituximab에 어떤 이점이 있습니까?
Truxima와 MabThera를 비교 한 대규모 실험실 연구에 따르면 Truxima에 포함 된 리툭시 맵은 화학 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera에 포함 된 리툭시 맵과 매우 유사합니다.
Truxima는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약품이므로 Truxima의 경우 효능 및 안전성에 관한 MabThera에 대한 연구를 반복해서는 안됩니다. Truxima는 활성 류마티스 관절염 환자 372 명을 대상으로 한 MabThera 정맥 주사와 비교되었다. 이 연구는 Truxima와 MabThera가 혈액 내에서 비슷한 수준의 리툭시 맵을 생산함을 보여주었습니다. 두 약제는 관절염 증상에도 비슷한 영향을 미쳤다. 24 주 후 증상 점수 20 % 향상 환자 (ACR20)의 비율은 Truxima 환자의 경우 74 % (155 명의 환자 중 114 명) 였고, % (59 명 중 43 명)가 MabThera와 류마티스 관절염 환자와 진행된 여포 성 림프종 환자의 보조 연구에서도 약물이 비슷한 반응을 나타내었다.
Truxima - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시 맵의 가장 흔한 부작용은 첫 번째 주입 후 대부분의 환자에서 발생하는 주입 관련 반응 (예 : 발열, 오한 및 떨림)입니다. 그러한 반응의 위험은 이후의 주입에서 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 (모든 환자의 절반 이상에 영향을 미칠 수 있음) 및 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B 형 간염의 재 활성화 (B 형 간염 바이러스에 의한 이전의 활성 간 감염의 재발) 및 진행성 다 병성 백혈구증으로 알려진 심각한 희귀 감염이 있습니다. Truxima로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Truxima는 리툭시 맵에 과민 반응 (알레르기 성 반응), 생쥐의 단백질 또는 다른 성분들에 사용되어서는 안됩니다. 심각한 감염이 있거나 강한 면역 체계가 약한 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 류마티스 관절염, GPA 또는 MPA 환자는 심각한 심장 질환이있는 경우 Truxima를 복용해서는 안됩니다.
Truxima - Rituximab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품에 대한 요구 사항에 따라 MabThera와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지며 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결정했습니다 . 또한 류마치스 성 관절염 환자의 Truxima와 MabThera를 비교 한 연구에서 두 약제의 효능이 비슷하다는 사실이 밝혀졌습니다. 결과적으로이 모든 데이터는 Truxima가 승인 된 적응증의 유효성 측면에서 MabThera와 같은 방식으로 작동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 따라서 CHMP는 MabThera의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 있음을 고려하고 Truxima에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Truxima - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Truxima를 판매하는 회사는 류마티스 관절염 치료제를 사용하는 의사와 환자에게 진행성 다 병성 백질 뇌증을 비롯한 소생 장비 및 감염 위험이있는 약을 투여 할 필요성에 대한 정보 자료를 제공 할 것입니다. 나열된 감염 증상이 나타나면 의사에게 즉시 연락하는 방법에 대한 지침이 포함 된 경고 카드를 환자에게 반드시 제공해야합니다.
Truxima를 암으로 처방 한 의사에게는 정맥 내 주입으로 만 약을 사용할 필요성을 상기시키는 정보 자료가 제공됩니다.
Truxima를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Truxima - Rituximab에 대한 추가 정보
Truxima의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu) / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Truxima 치료에 대한 더 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오
