당뇨병 약

NovoRapid - 인슐린 aspart

NovoRapid 란 무엇입니까?

NovoRapid는 활성 물질 인슐린 aspart를 포함하는 주사 용 솔루션입니다. 바이알, 카트리지 (PenFill) 및 미리 채워진 펜 (NovoLet, FlexPen 및 InnoLet)으로 제공됩니다.

NovoRapid는 무엇을 위해 사용됩니까?

NovoRapid는 성인, 청소년 및 2 세 이상의 어린이를 당뇨병으로 치료하는 데 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

NovoRapid는 어떻게 사용됩니까?

Novorapid는 복부 벽 (배꼽), 허벅지, 팔뚝, 어깨 또는 엉덩이에 피하 주사 (피부 아래)로 제공됩니다. NovoRapid는 신속하게 작동하는 인슐린입니다. 그것은 일반적으로 식사 직전에 투여되지만, 필요하다면 식사 후에 줄 수 있습니다. NovoRapid는 보통 하루에 한 번 이상 투여되는 중간 또는 장기 인슐린과 함께 사용됩니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 환자는 혈액 내 포도당 (설탕)에 대해 정기적으로 검사를 받아야합니다. 보통 복용량은 0.5 ~ 1.0 U / kg / day로 다양합니다. 식사와 함께 복용하는 경우, 50 ~ 70 %의 인슐린 요구량이 NovoRapid에 의해 제공되고 나머지는 중간 또는 장기간 인슐린에서 제공됩니다. NovoRapid는 임산부에게 제공 될 수 있습니다.

NovoRapid는 지속적인 인슐린 펌프 주입 시스템과 함께 사용할 수도 있습니다. 정맥에 투여 할 수 있지만 의사 나 간호사 만받을 수 있습니다.

NovoRapid는 어떻게 작동합니까?

당뇨병은 인체가 혈중 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. NovoRapid는 대체 인슐린으로 신체에서 생성 된 인슐린과 매우 유사합니다. NovoRapid의 활성 물질 인 insulin aspart는 "recombinant DNA technique"으로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 인슐린 아스 파트를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 효모로부터 얻어진다.

인슐린 aspart는 인간 인슐린과 거의 다르지 않습니다. 이 차이로 인하여 몸에 더 빨리 흡수되므로 인슐린보다 더 빨리 작용할 수 있습니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성되는 인슐린과 같은 역할을하며 포도당이 혈액에서 세포를 통과하도록 도와줍니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 줄일 수 있습니다.

NovoRapid는 어떻게 연구 되었습니까?

NovoRapid는 제 1 형 당뇨병 환자 (췌장이 인슐린을 생산할 수없는 환자) 1954 명과 제 2 형 당뇨병 환자 182 명을 대상으로 한 2 건의 연구에서 연구되었습니다. 효과적으로 인슐린을 사용할 수 있음). 이 연구에서 NovoRapid는 혈당 조절의 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도를 측정하여 인간 인슐린과 비교되었습니다. NovoRapid의 안전성은 제 1 형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 (임신으로 인한) 349 명의 임산부를 대상으로 한 두 가지 연구에서 인간 인슐린의 안전성과 비교되었습니다. NovoRapid는 2 세 미만의 어린이에게는 검사를받지 않았습니다.

NovoRapid가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

NovoRapid는 인간 인슐린과 거의 동일한 결과를 나타 냈습니다. 제 1 형 당뇨병에 대한 두 가지 연구에서 NovoRapid는 6 개월 후 인간 인슐린보다 0.12 %와 0.15 %의 HbA1c 수치를 감소시켰다. 임신 중에 사용 된 NovoRapid는 인슐린과 동일한 안전성 프로파일을 나타 냈습니다.

NovoRapid와 관련된 위험은 무엇입니까?

NovoRapid의 가장 흔한 부작용은 저혈당 (저혈당)입니다. NovoRapid에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

NovoRapid는 인슐린 aspart 또는 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 NovoRapid의 복용량은 혈당에 영향을 줄 수있는 다른 의약품과 함께 투여 할 때 조정해야 할 수도 있습니다. 전체 목록은 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.

NovoRapid가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 NovoRapid의 이점이 당뇨병 치료의 위험보다 더 크다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 NovoRapid에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.

NovoRapid에 대한 추가 정보

1999 년 9 월 7 일 유럽 집행위원회는 NovoRapid가 유럽 연합 전역에서 유효한 Novo Nordisk A / S에 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 9 월 7 일과 9 월 7 일에 갱신되었습니다.

NovoRapid의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.