Ikervis - Ciclosporina는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Ikervis는 안구 건조증 환자의 성인 각막염 (눈 앞을 덮는 투명한 막)의 염증 인 중증 각막염을 치료하는 약품입니다. 눈물 대체물 (인공 눈물) 치료가 상태를 개선하기에 불충분 할 때 사용됩니다. Ikervis는 활성 물질 인 cyclosporine을 함유하고 있습니다.
Ikervis - Cyclosporine은 어떻게 사용 되나요?
Ikervis는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 안과 (안과 의학)에서 경험이 풍부한 의료 전문가 만 치료를 시작해야합니다. 이 약은 단회 안약으로 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 잠자기 전에 영향을받는 눈 또는 눈에 적용되는 한 방울입니다. 의사는 적어도 6 개월마다 치료를 계속할 필요성을 재확인해야합니다. 다른 안약도 사용하는 경우 적어도 15 분 간격으로 투여해야합니다. 이케르스크는 마지막에 투여해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ikervis - Cyclosporine은 어떻게 작동합니까?
안구 건조 증후군에서는 눈 표면을 덮는 보호 윤활 필름을 만들기에 부족한 눈물 액이 생성되거나 누액 분비 이상으로 인해 수성 성분이 너무 빨리 증발합니다. 눈액을 적절하게 보호하지 않으면 각막이 손상되어 염증 (각막염)을 일으켜 궤양, 감염 및 시력 저하를 초래할 수 있습니다. Ikervis의 활성 성분 인 ciclosporin은 염증 과정에 관여하는 면역 체계의 세포 (신체의 자연 방어)에 작용합니다. 눈에 직접 적용하면 염증과 병변을 국소 적으로 감소시켜 신체의 다른 부위에 영향을주지 않습니다.
연구 중에 Ikervis - Cyclosporine의 효과는 무엇입니까?
Ikervis의 이점은 Ikervis를 비히클과 비교 한 (안약의 동일한 제형이지만 활성 성분이없는) 중증 건성안 증후군을 앓고있는 246 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 입증되었습니다. 효과의 주된 척도는 6 개월 후 치료에 반응 한 환자의 비율이었습니다. 반응은 각막 병변 및 불편 감 및 통증을 포함하는 증상 평가 점수로 측정되었다. 치료받은 환자의 약 29 % (154 명 중 44 명)가 치료받은 환자의 23 % (91 명 중 21 명)가 비히클 치료를 받았다. 따라서 치료에 반응 한 환자의 비율은 두 그룹에서 비슷했다; 그러나 각막 손상만을 고려한 경우, 이케르비스는 차량보다 부상을 줄이는면에서 훨씬 더 나은 결과를 보였습니다. Ikervis로 치료 한 환자의 경우, 안구 세포 염증의 척도 인 HLA-DR의 수치도 더미 치료에 비해 감소했습니다.
Ikervis - Cyclosporine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ikervis의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에게 영향을 줄 수 있음)은 통증과 눈 자극입니다. 다른 부작용이 눈물의 증가, 눈 충혈 (눈의 홍조) 및 홍반 (홍조)이 증가합니다. 이러한 증상은 대개 짧은 기간 동안 지속되며 안약을 투여 할 때 발생합니다. Ikervis에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Ikervis는 눈이나 주변 조직에 감염이 있거나 의심되는 환자에게 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Ikervis - Cyclosporine이 승인 되었습니까?
기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Ikervis의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. Ikervis는 불쾌감이나 통증과 같은 차량 증상을 호전시키는 데 효과적이지 않지만, 각막염과 관련된 염증과 각막 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CHMP는이 상태로 사용할 수있는 의약품이 없기 때문에 임상 적으로 중요한 이점으로 간주하여 질병 진행을 예방하는 데 도움이되는 안구 표면의 손상을 줄였습니다. 안전성에 관해서는, 약이 잘 견디고, 단기간의 효과의 대부분은 점안제를 적용 할 때 발생했다. 유기체에 대한 전신 영향의 위험은 낮다고 여겨졌다.
Ikervis - Cyclosporine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ikervis가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Ikervis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Ikervis - Ciclosporina에 대한 자세한 정보
2015 년 3 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Ikervis에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전과 Ikervis 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Ikervis 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 04-2015
