Imbruvica - ibrutinib은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Imbruvica는 만성 림프 구성 백혈병과 맨틀 세포 림프종의 두 종류의 혈액 암 치료에 사용되는 항암제입니다. 만성 림프 구성 백혈병에서 Imbruvica는 적어도 하나의 이전 치료를받은 환자와 종양 세포가 유전 적 돌연변이 (정의 된 결실 17p 또는 TP53 돌연변이)를 보이는 환자에서 사용됩니다. 화학 요법과 면역 요법 (암세포를 죽이기 위해 면역 체계를 자극하는 치료법)의 조합에 적합하지 않게 만듭니다. 맨틀 세포 림프종에서 Imbruvica는 이전의 치료법에 반응하지 않거나 이전의 치료 후에 다시 나타난 환자에게 사용됩니다. 이 질환으로 고통받는 환자의 수가 적기 때문에 희귀 한 것으로 간주되며 희귀 질환에 사용되는 의약품 인 희귀 의약품으로 적합합니다. Imbruvica는 활성 물질 인 ibrutinib을 함유하고 있습니다.
Imbruvica는 ibrutinib을 어떻게 사용합니까?
Imbruvica는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 항암제 사용 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작하고 계속해야합니다. Imbruvica는 140mg 캡슐 형태로 제공됩니다. 만성 림프 성 백혈병에서 권장 용량은 하루에 3 캡슐이며 맨틀 세포 림프종에서는 하루에 4 캡슐입니다. 환자의 건강이 좋아 지거나 환자가 부작용을 견딜 수있는 한, 매일 같은 시간에 약을 복용해야하며 치료를 계속해야합니다. Imbruvica와 상호 작용할 수있는 다른 약을 복용하거나 심각한 부작용이 발생하면 복용량을 줄이거 나 필요에 따라 치료를 중단 할 수 있습니다. 경미하거나 중등도의 간 기능 장애가있는 환자에게는 용량 감소가 권장됩니다. Imbruvica는 간 기능의 심각한 장애가있는 환자에게 금기입니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Imbruvica - ibrutinib은 어떻게 작동합니까?
Imbruvica의 활성 물질 인 ibrutinib은 B 림프구에 주로 존재하는 Bruton tyrosine kinase (Btk)라는 효소를 차단함으로써 작동합니다 .Btk는 B 세포의 생존을 촉진하고이 세포가 정상적으로 분열하는 기관으로의 이동을 촉진합니다 . Btk를 차단함으로써 ibrutinib은 B 림프구의 생존과 이동을 감소시킴으로써 종양의 진행을 지연시킵니다.
Imbruvica - ibrutinib이 연구 중 어떤 효과가 있습니까?
선행 요법이나 재발 후 재발하는 만성 림프 구성 백혈병 환자 391 명을 대상으로 한 이블 루비 카 (Imbruvica)는 종양의 진행을 지연시키는 또 다른 항암제 인 오와 투 뮤맵 (omatumumab)보다 더 효과적이었다. 치료 1 년 후, 이부 루비 카 치료 환자의 약 66 %가 질병 진행 징후없이 생존했으며, 오와 투 뮤맵 치료 환자의 약 6 %와 비교하여 생존했다. Imbruvica는 또한 17p 결실 / TP53 돌연변이 환자의 소그룹에서도 오아 투 뮤맵보다 효과적이었다. 임 브루 비카 (Imbruvica)는 맨틀 세포 림프종 환자 111 명을 대상으로 한 이전 연구에서 불응 성이었던 환자 또는 재발 한 환자를 대상으로 실시되었다. Imbruvica는이 연구에서 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 이 연구의 결과는 Imbruvica의 효능을 입증했으며, 환자의 약 68 %에서 치료에 대한 완전하거나 부분적인 반응이 관찰되었습니다. 환자의 21 %가 완전한 반응을 보였습니다 (치료 후 암의 징후가 모두 사라짐). ), 부분 반응이 47 % (환자는 호전 되었으나 병의 징후가 일부 남아 있음). 치료 반응의 평균 지속 기간은 17.5 개월이었다.
Imbruvica - ibrutinib와 관련된 위험은 무엇입니까?
임 브루 비카 (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사, 근골격계 통증 (근육 및 뼈 통증), 상부 호흡기 감염 (감기), 출혈, 발진, 메스꺼움, 발열 발열), 호중구 감소증 (호중구 감소, 백혈구 유형) 및 변비. 가장 심각한 부작용은 빈혈 (적혈구 수 감소), 호중구 감소증, 폐렴 (폐 감염) 및 혈소판 감소증 (혈소판 감소)입니다. Imbruvica에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
St. John 's wort (우울증과 불안증에 사용되는 약초)는 Imbruvica 치료 환자에게 사용해서는 안됩니다. Imbruvica는 태아에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 치료를받는 환자는 치료 중 및 치료를 중단 한 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Imbruvica - ibrutinib가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인체 사용 제품 의약품위원회 (CHMP)는 Imbruvica의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 임플란트의 효능이 예후가 좋지 않은 유전 적 돌연변이를 포함한 만성 림프 구성 백혈병 환자에게서 입증되었다고 생각합니다. 이위원회는 Imbruvica가 예전 치료에 불응 인 맨틀 세포 림프종 환자 또는 예후가 불량하고 다른 치료 옵션이없는 그룹을 구성하는 말기에 재발하는 환자에게도 효과가 있다고 언급했다. 또한, 의약품의 안전성은 수용 가능한 것으로 간주되었다.
Imbruvica - ibrutinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Imbruvica가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Imbruvica의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한 Imbruvica가 만성 림프 구성 백혈병의 치료에있어 Imbruvica의 이점에 대한 추가 정보뿐만 아니라 temsirolimus (다른 항암제)와 비교 한 연구에서 맨틀 세포 림프종 치료에 대한 Imbruvica의 이점에 대한 추가 데이터를 제공 할 예정이다. 주 연구가 끝날 때 수행 된 추적 조사. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Imbruvica - ibrutinib에 대한 기타 정보
2014 년 10 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Imbruvica의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Imbruvica 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 10-2014.
