Neuraceq - florbetaben이란 무엇입니까?
Neuraceq은 활성 물질 인 florbetaben (18F)을 함유 한 주사제입니다. 그것은 진단 용도로만 사용되는 약입니다. Neuraceq은 기억 장애가있는 환자의 뇌 분광 기술에 사용되어 의사가 상당량의 β- 아밀로이드 플라크의 존재 유무를 뇌에서 감지 할 수 있도록합니다. - 아밀로이드 플라크 (amyloid plaques)는 치매 (예 : 알츠하이머 병, 레위 몸체 치매 및 파킨슨 병)뿐만 아니라 일부 증상이없는 노인들의 뇌에서 기억 장애가있는 사람들의 뇌에 때로는 존재합니다. Neuraceq과 함께 사용되는 분광 기술은 양전자 방출 단층 촬영 (PET)이라고합니다.
Neuraceq - florbetaben은 어떻게 사용됩니까?
Neuraceq은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 Neuraceq을 사용한 PET 스캔은 알츠하이머 병과 같은 퇴행성 질환 환자 관리 경험이있는 의사에게만 요청해야합니다. 약은 PET 이미지를 얻기 약 90 분 전에 정맥에 주사하여 투여합니다. 획득 한 이미지는 Neuraceq으로 PET 스캔을 해석하도록 특별히 훈련 된 의사가 검사합니다. 환자는 PET 검사 결과를 의사와상의해야합니다.
Neuraceq - florbetaben은 어떻게 작동합니까?
Neuraceq의 활성 성분 인 florbetaben (18F)은 방사성 약품으로 알려진 약으로, 적은 양의 방사선을 방출하고 뇌의 베타 - 아밀로이드 패와 결합하여 작용합니다. 플레이트에 부착 된 후, PET 검사에서 검출 할 수있는 방사선을 방출하여 의사가 많은 수의 플라크가 있는지 여부를 알 수 있습니다. PET 검사에서 반점이 거의 보이지 않거나 베타 - 아밀로이드 패 (음성 스캔)가 없다면 환자가 알츠하이머 병에 걸릴 확률은 낮습니다. 그러나 기억 병증이있는 환자에서 긍정적 인 스캔만으로는 진단이 충분하지 않습니다. 여러 유형의 퇴행성 질환뿐만 아니라 증상이없는 일부 노인에서도 플라크의 존재가 관찰되기 때문입니다. 의사는 임상 평가를 고려하여 스캔 내용을 해석해야합니다.
연구 기간 동안 Neuraceq-florbetaben의 효과는 무엇입니까?
Neuraceq은 216 명의 자원 봉사자를 포함하는 주요 연구에서 건강한 젊은 사람들과 죽음 이후 부검을 허용 한 아주 나이 많은 환자 그룹으로 나뉘었다. 41 명의 자원 봉사자 (건강한 청소년 10 명과 31 명의 환자)가 연구를 완료하고 결과에 포함되었습니다. 이 연구는 PET 스캔의 민감성과 특이성 (즉, 플라크 수준의 자원 봉사자를 식별하는 데있어 그러한 스캔의 정확성 및 그러한 환자를 플라크없는 환자와 구별하는 정확성)를 조사했습니다. Neuraceq을 이용한 PET 스캔은 뇌에서 상당한 양의 베타 - 아밀로이드 플라크를 가진 환자를 확인하는 데있어 매우 특이하고 민감한 것으로 입증되었습니다. 연구가 끝나면 31 명의 환자가 사망하여 뇌에서 상당량의 β- 아밀로이드 플라크의 존재 유무를 감지하기 위해 부검이 실시되었습니다. 부검 결과와 PET 스캔을 비교 한 결과 77.4 %의 민감도와 94.2 %의 특이도를 보였다. 이것은 PET 스캔이 상당한 양의 플라크를 가진 환자의 양성인 77.4 %로 정확하게 식별 할 수 있었고 중요한 플라크가없는 거의 모든 환자가 정확하게 음성으로 언급되었음을 의미합니다. 이 데이터는 연구가 끝날 때 분석 된 새로운 환자의 결과에 의해 확인되었습니다.
Neuraceq - florbetaben과 관련된 위험은 무엇입니까?
Neuraceq의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 통증과 자극입니다. Neuraceq의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Neuraceq은 암 또는 유전 적 이상의 위험을 최소화하면서 매우 적은 양의 방사선을 방출합니다.
Neuraceq - florbetaben이 승인 된 이유는 무엇입니까?
식품 의약품 안전청의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Neuraceq의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 주요 연구 결과 Neuraceq로 얻은 PET 스캔은 높은 민감도와 특이성으로 뇌에서 베타 - 아밀로이드 플라크의 존재를 검출 했으므로 스캔 결과는 부검에서 얻은 것과 유사한 정보를 제공했습니다 . 이것은 알츠하이머 병 및 기타 유형의 퇴행성 질환에 대해 평가되는 기억 장애 환자의 진단 성능이 크게 개선 된 것으로 간주됩니다. 그러나 여전히 위양성 결과의 위험이 있으므로 Neuraceq을 퇴행성 질환의 유일한 진단 방법으로 사용해서는 안되며 임상 평가와 함께 사용해야합니다. Neuraceq의 안전성 프로파일은 안심하고 가장 일반적인 부작용은 주사 부위의 반응으로 확인되었습니다.
그러나 CHMP는 현재 알츠하이머 병 치료에 제한적인 효과가 있기 때문에 Neuraceq을 이용한 PET 검사의 조기 진단과 조기 치료로 조기 진단이 예후를 향상 시킨다는 확실한 증거는 없다고 언급했다. 환자. 또한, 기억 장애 환자의 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하거나 알츠하이머 병의 발달을 예측하는 데 Neuraceq의 유용성이 입증되지 않았습니다
Neuraceq - florbetaben의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Neuraceq이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, Neuraceq의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며, 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
기타 정보 Neuraceq - florbetaben
2014 년 2 월 20 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Neuraceq에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Neuraceq 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 02-2014
