레베 톨 (Rebetol) - 리바비린

레베 톨이란 무엇입니까?

Rebetol은 활성 물질 인 ribavirin을 포함하는 약품입니다. 그것은 캡슐 (200 mg) 및 구강 용액 (40 mg / ml)으로 입수 가능합니다.

Rebetol은 무엇을 위해 사용됩니까?

Rebetol은 만성 유형 (연장 된)의 C 형 간염 (C 형 간염 바이러스 감염으로 인한 간 질환)으로 3 년이 지난 성인 환자 및 어린이 치료제로 사용됩니다. Rebetol은 단독 요법으로 사용해서는 안되지만 인터페론 (간염 치료에 사용되는 또 다른 유형의 의약품)과 함께 사용해야합니다.

성인의 경우, Rebetol은 나이브 환자 (이전에 치료하지 않았 음) 또는 리바비린 유무에 관계없이 인터페론 알파를 포함한 이전 치료가 효과가 없었던 대상에서 사용할 수 있습니다. Rebetol은 interferon alfa-2b 및 peginterferon alfa-2b (HIV, 인간 면역 결핍 바이러스 성 성인 환자)와 함께 사용됩니다. 소아와 청소년의 경우 Rebetol은 HIV 감염이 없으며 인터페론 알파 -2b와 병용 한 경우에만 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Rebetol은 어떻게 사용됩니까?

Rebetol 치료는 만성 C 형 간염 치료 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. Rebetol의 복용량은 환자의 체중에 달려 있으며 체중이 47kg 이상인 피험자의 경우 하루 3 ~ 7 캡슐 범위입니다. 체중이 더 적은 환자의 경우 경구 용 용액을 1 일 15mg / kg 체중으로 사용합니다. Rebetol은 매일 아침 식사와 저녁 식사로 나누어 져야합니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료에 대한 반응에 달려 있으며 24 주에서 1 년까지 다양합니다. 부작용의 경우 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Rebetol은 어떻게 작동합니까?

Rebetol의 활성 물질 인 ribavirin은 "nucleoside analogues"의 부류에 속하는 항 바이러스 약품입니다. Rebetol은 바이러스 DNA 및 RNA의 생성 또는 작용을 방해하도록 설계되었으므로 바이러스가 생존하고 번식하는 데 필요합니다. Rebetol 단독으로 (단독) C 형 간염 바이러스를 제거하는 데 효과적이지 않습니다.

Rebetol에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

성인의 경우, Rebetol의 사용은 치료 경험이없는 환자 및 치료 경험이있는 환자에서 테스트되었습니다.

치료 효과가없는 환자에서 Rebetol은 1, 744 명의 환자에게 interferon alfa-2b를, 1, 580 명의 환자에게 peginterferon alfa-2b를 병용 투여하여 검사를 받았다. 또한 2 건의 연구에서 HIV 감염이 동시에 발생한 507 명의 환자에서 Rebetol을 어느 유형의 인터페론과 병용하는지에 대해 조사했다.
Rebetol 치료 경험이있는 환자의 경우 이전 사이클을 겪은 후에 발견되지 않는 C 형 간염 바이러스에 뒤이어 재발 한 (재발 한) 345 명의 환자에서 인터페론 알파 -2b와 함께 분석되었습니다 단독으로 투여 된 인터페론;
Rebetol은 인터페론과 리바비린으로 이전 치료를받지 않은 1 354 명의 환자에서 peginterferon alfa-2b와의 병용 테스트를 받았다. 이 연구에는 이전 치료에 반응이 없었던 환자와 재발 한 환자가 포함되었습니다.

3 세에서 16 세 사이의 소아 및 청소년에서 Rebetol과 interferon alfa-2b를 병용 투여 한 환자는 70 명의 치료 경험이없는 환자에서 연구되었습니다.

대부분의 연구에서 효과의 주요 척도는 24 주 또는 48 주 치료 전과 후의 추적 방문 (24 주 후)에서의 혈액 내 바이러스 양입니다. 일부 연구에서는 간 조건의 개선 징후를 관찰했습니다.

연구 중 Rebetol이 얻은 이점은 무엇입니까?

치료 순응 성인에서 Rebetol과 interferon alfa-2b를 함께 사용하는 것이 인터페론 알파 -2b 단독 치료보다 효과적이었습니다. 추적 방문 (48 주)에서 41 %의 환자에서 복합 치료에 대한 반응이 나타났습니다 인터페론 알파 -2b만을 복용 한 환자의 16 %와 비교되었다. Rebetol의 효능은 인터페론 알파 -2b와 병용했을 때보 다 페그 인터페론 알파 -2b와 병용 투여했을 때 더 높았다. Rebetol과 peginterferon alfa-2b의 병용은 HIV 감염이 동반 된 환자에서 C 형 간염 치료에도 효과적이었다.

이전의 인터페론 치료 후 재발하는 환자에서 Rebetol과 interferon alfa-2b를 병용 투여 한 경우는 37 %, interferon alfa-2b 단독 투여군에서는 4 %의 반응 억제율을 보였다.

이전의 병용 요법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 연구에서 Rebetol 및 peginterferon alfa-2b를 투여 한 환자 중 약 5 분의 1이 새로운 치료법에 반응했습니다.

소아 및 청소년에서 48 주 후에 인터페론 알파 -2b와 관련된 Rebetol에 대해 49 %의 환자가 반응했습니다.

Rebetol과 관련된 위험은 무엇입니까?

인터페론 알파 -2b 또는 페그 인터페론 알파 -2b (일반적으로 10 명 중 1 명 이상)와 함께 사용되는 Rebetol의 가장 흔한 부작용은 바이러스 감염, 인후염 (인두염), 빈혈 (감소 된 숫자 적혈구), 호중구 감소증 (백혈구의 낮은 수준, 감염 싸움), 갑상선 기능 저하 (식욕 부진), 식욕 부진, 우울증, 불면증, 감정 불안정감 (기분 변화), 불안 설사, 복통, 구토, 탈모 (탈모), 가려움증, 건성 피부, 발진, 근육통 등의 증상이있는 경우 (근육통), 관절통 (관절통), 근골격 통증 (근육과 뼈 통증), 염증, 피로, 발열, 오한, 증상을 포함한 주사 부위의 반응 독감 (약점), 불쾌감, 과민성, 체중 감량 및 성장률 저하. Rebetol로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Rebetol은 리바비린이나 약물의 다른 성분들에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Rebetol을 관리해서는 안됩니다 :

임산부 또는 모유 수유 여성;
심각한 심장, 신장 또는 간 질환을 포함하는 심각한 의학적 상태의 환자;
헤모글로빈 (신체 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질)에 영향을 미치는 일정한 혈액 변화로 고통받는 환자;
면역 체계 장애의 병력이 있거나 면역 체계의 활동을 약화시키는 약물을 복용하는 환자;
심각한 정신 질환, 특히 심한 우울증, 자살 충동 또는 자살 시도의 병력이있는 어린이 및 청소년.

사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

인터페론 알파와 관련된 레베 톨 (Rebetol) 치료는 우울증과 같은 부작용을 일으킬 수 있으므로 환자는 치료 중주의 깊게 모니터링해야합니다.

Rebetol이 왜 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Rebetol의 이점이 peginterferon alfa-2b 치료의 병용 요법의 일부로 만성 C 형 간염 바이러스 치료의 위험보다 더 큰 것으로 결정했습니다 임상 적으로 안정적인 HIV 동시 감염이있는 치료 경험이없는 환자 또는 인터페론 알파 -2b (성인, 3 세 및 청소년)의 성인을 포함한 성인 (성인). 따라서위원회는 Rebetol에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.