Evarrest는 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Evarrest는 출혈을 멈추기 위해 수술 중에 성인에서 사용되는 제품이지만 출혈을 조절하기위한 표준 방법은 불충분합니다. 이것은 한쪽면에 두 가지 활성 성분 ( 피브리노겐 및 트롬빈 )이 코팅 된 흡수성 물질로 구성되며 10.2 cm x 10.2 cm 밀봉 매트릭스로 제공됩니다. 시술 과정에서 출혈 부위를 봉인하는 데 필요한 크기와 모양에 따라 매트릭스가 절단됩니다.
Evarrest는 어떻게 사용됩니까?
Evarrest는 경험이 많은 외과 의사 만 사용해야하며 출혈 지역의 크기와 위치에 따라 사용량을 평가합니다. 하나의 층만 주변의 비 출혈 조직에 1-2 cm 겹치도록 적용해야합니다. Evarrest는 수술 후 제거 할 필요가없는 흡수성 물질로 이루어져 있습니다. 물질은 약 8 주에 걸쳐 신체에 흡수됩니다. 그러나 더 많은 양을 가지고도 충분한 경험이 수집되지 않았기 때문에 두 개 이상의 유닛을 남겨 두어야합니다.
Evarrest는 어떻게 작동합니까?
Evarrest의 유효 성분 인 피브리노겐과 트롬빈은 자연 응고 과정에 관여하는 혈액에서 추출 된 단백질입니다. 트롬빈은 피브리노겐을 피브린이라 불리는 더 작은 단위로 나누어 응고를 일으켜 응고를 형성합니다. Evarrest 매트릭스가 수술 중 출혈 부위에 적용되면 수분이 두 활성 성분 사이의 반응을 유발하여 응고를 빠르게 형성합니다. 응고는 모체가 조직에 더 단단히 부착되도록하여 출혈을 멈추게합니다.
Evarrest가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Evarrest는 수술 중 출혈을 멈추는 데 효과적입니다. 대부분의 환자에서 출혈이 4 분 이내에 중단되었습니다. 한 연구에서는 Evarrest와 다른 제품인 Surgicel을 복부, 흉부 및 골반 수술을받은 환자와 비교했습니다. Evarrest로 치료받은 그룹의 환자 중 98 % (60 명 중 59 명)에서 출혈이 4 분 이내에 중단되었지만 (6 분의 관찰 기간 동안 출혈이 다시 나타나지 않음); 이 결과는 Surgicel으로 치료 한 환자의 53 %에서 관찰되었습니다 (30 명 중 16 명). Evarrest와 표준으로 간주되는 일반적으로 사용되는 수술 기법을 비교 한 두 연구. 복부, 흉부 및 골반 수술을받은 환자를 대상으로 한 연구에서 Evarrest로 치료 한 환자의 84 % (59/50)에서 출혈이 4 분 이내에 중단되었으며 치료 된 환자의 31 % (32/10) 표준 기술로 간 수술을받은 환자의 연구에서도 비슷한 결과가 나타 났는데, Evarrest로 치료 한 환자의 83 % (40 명 중 33 %)에서 출혈이 4 분 이내에 중단되었고, 30 % (44 명 중 13 명) 표준 기술로 치료받은 환자의
Evarrest와 관련된 위험은 무엇입니까?
Evarrest로 치료받는 환자에서 볼 수있는 합병증은 일반적으로 수술 절차 및 이전 상태와 관련이 있으며, 수술 후 출혈 및 혈중 피브리노겐 증가가 포함됩니다. Evarrest에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Evarrest는 큰 혈관 벽의 병변을 치료하는 데 사용해서는 안되며 혈관 내부에 사용해서는 안되며 밀폐 된 공간 (예 : 뼈의 구멍)에 사용해서는 안됩니다. 또한 활성 감염이나 오염 된 부분에서 사용해서는 안됩니다.
왜 Evarrest는 승인을 받았습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Evarrest가 수술 중 출혈을 멈추는 데 효과가있는 것으로 나타 났으며 다른 제품 및 기술에 대한 적절한 대안이 될 수 있음을 발견했습니다. Evarrest로 시행 한 연구에서 관찰 된 합병증은 일반적으로 Evarrest matrix가 사용 된 부위에서 출혈의 재발 사례가 관찰되었지만 외과 적 수술 및 이전의 증상 때문이었습니다. 따라서 Evarrest는 출혈 조절을위한 표준 방법이 불충분 한 경우에만 사용해야합니다.
CHMP는 Evarrest의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Evarrest는 아직 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Evarrest가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Evarrest의 정보 시트에 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Evarrest에 대한 추가 정보
2013 년 9 월 25 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Evarrest의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Evarrest의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.Europa.eu/Find 의학 / Human medicines / European public assessment reports. Evarrest 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013
