Tevagrastim - filgrastim

Tevagrastim은 무엇입니까?

Tevagrastim은 주사 또는 주입 (정맥에 물방울)을위한 솔루션입니다. 유효 성분 filgrastim을 함유하고 있습니다.

Tevagrastim은 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약이며, 동일한 활성 물질 ( "참조 약"이라고도 함)을 함유하고있는 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가 된 생물학적 약제와 유사합니다. Tevagrastim에 대한 참조 약은 Neupogen입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.

Tevagrastim은 무엇을 위해 사용됩니까?

Tevagrastim은 다음과 같은 상황에서 백혈구의 생산을 자극하는 데 사용됩니다 :

화학 요법 (종양 치료) 환자 (세포 파괴자)에서 호중구 감소의 지속 기간 (백혈구의 한 종류)과 열성 호중구 감소증 (열에 의한 호중구 감소증)의 발생률을 줄이는 것;
장기간 심한 호중구 감소증의 위험이있는 경우 (일부 백혈병 환자에서와 같이) 이식 전에 골수 세포를 파괴하는 치료를받는 환자의 호중구 감소 기간을 줄이는 것;
호중구 수치를 높이고 심각하고 반복적 인 감염의 과거력이있는 호중구 감소증 환자의 감염 위험을 줄이려면;
다른 치료법이 부적절 할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자에서 지속적인 호중구 감소증을 치료할 수 있습니다.

Tevagrastim은 또한 이식을 위해 줄기 세포를 기증하고자하는 환자에게 사용되어 골수에서이 세포를 방출하도록 도와줍니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Tevagrastim은 어떻게 사용됩니까?

Tevagrastim은 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 주어집니다. 그것이 투여되는 방법, 복용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Tevagrastim은 일반적으로 특수 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 주사 된 환자는 제대로 훈련을 받으면 스스로 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Tevagrastim은 어떻게 작동합니까?

Filgrastim의 Tevagrastim의 활성 물질은 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다 : 그것은 박테리아에서 파생되며, 이 박테리아에서 filgrastim을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 접목되어 있습니다. 대용 물은 자연적으로 생산 된 G-CSF 인자와 유사하게 작용하여 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성합니다.

Tevagrastim에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Tevagrastim은 Neubogen과 그 유사성을 입증하기 위해 연구를 진행했습니다.

주요 연구는 Tevagrastim과 Neupogen을 비교하였고, 348 명의 유방암 환자를 대상으로 위약 (가짜 치료법)을 비교 하였다. 이 연구는 환자의 세포 독성 화학 요법의 첫주기 동안 중증의 호중구 감소증의 기간을 검사했다.

폐암과 비호 지킨 림프종 환자에서 Tevagrastim의 안전성을 검사하기 위해 두 가지 다른 연구가 수행되었습니다.

Tevagrastim이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Tevagrastim과 Neupogen을 사용한 치료는 중증 호중구 감소의 지속 기간을 거의 비슷하게 감소 시켰습니다. 화학 요법 사이클의 첫 21 일 동안 Tevagrastim과 Neupogen으로 치료받은 환자는 평균 1.1 일의 중증 호중구 감소를 보였으 나 위약을 복용 한 환자의 3.8 일과 비교하여 평균 1.1 일의 중증 호중구 감소를 보였다. 따라서 Tevagrastim의 효능은 Neupogen의 효능과 동일 함이 입증되었습니다.

Tevagrastim과 관련된 위험은 무엇입니까?

Tevagrastim (10 명 중 1 명 이상)에게서 나타나는 가장 흔한 부작용은 근골격계 통증 (근육과 뼈의 통증)입니다. 10 명 중 1 명 이상에서 Tevagrastim이 사용되는 질병에 따라 다른 부작용이 관찰 될 수 있습니다. Tevagrastim으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Tevagrastim은 filgrastim이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Tevagrastim이 왜 승인 되었습니까?

CHMP는 유럽 연합 법안의 조항에 근거하여 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했습니다. 따라서 CHP는 Neupogen의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험성보다 더 많은 이점이 중요하다고 생각합니다. 위원회는 Tevagrastim에 마케팅 승인을 권고했다.