Gazyvaro - obinutuzumab이란 무엇입니까?
Gazyvaro는 활성 물질 인 obinutuzumab 을 함유 한 항암제입니다. 그것은 만성 림프 백혈병 (LLC)을 가진 성인 환자의 치료에 chlorambucil (다른 항암제)과 함께 사용됩니다. CLL은 백혈구의 일종 인 B 림프구의 암입니다. Gazyvaro는 "fludarabine"으로 알려진 약에 근거한 치료에 적합하지 않은 다른 의학적 증상을 동시에 앓고있는 CLL 환자에게 사용됩니다. CLL 환자 수가 적기 때문에 2012 년 10 월 10 일 Gazyvaro는 '희귀 질환에 사용되는 약'인 '희귀 의약품'으로 지정되었습니다.
Gazyvaro - obinutuzumab은 어떻게 사용됩니까?
Gazyvaro는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 심각한 부작용을 관리하는 데 적합한 장비가있는 시설에서 숙련 된 의사의 면밀한 감독하에 치료를해야합니다. Gazyvaro는 몇 시간에 걸쳐 주입 용 용액 (정맥에 물방울)을 농축 할 수 있습니다. Gazyvaro를 사용한 치료는 28 일씩 6 회 반복합니다. 첫 번째 사이클의 1 일차는 100mg의 용량으로 주입 관련 반응 발생시주의 깊게 감독하에 4 시간 동안 주입하여 투여합니다. 2 일째에 900mg을 투여합니다. 그러나 첫 번째 용량을 투여 한 후에 주입 관련 반응이 나타나지 않는 경우이 두 번째 용량은 첫 번째 용량과 동일한 날에 투여 될 수 있습니다. 이어서, 첫 번째주기의 8 일과 15 일에 1000mg의 용량을 투여합니다. 나머지 5주기에서 1, 000mg의 용량을 1 일에만 투여합니다. 환자는 적절한 경우 주입 관련 반응 및 기타 부작용을 일으킬 위험을 줄이기 위해 다른 의약품을 섭취합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Gazyvaro - obinutuzumab은 어떻게 작동합니까?
obinutuzumab Gazyvaro의 활성 물질은 모든 B 림프구의 표면에 존재하는 CD20 단백질을 인식하고 결합하도록 고안된 단백질의 일종 인 단일 클론 항체이며, CLL에서는 병리학 적 B 림프구가 너무 빨리 증식하며, 척수의 정상 세포 (혈액 세포가 형성되는 곳)를 대체하고 제대로 기능하지 못합니다. CLL 환자의 B 림프구에 존재하는 CD20 단백질에 결합함으로써, 오비 뉴투 맙은 이러한 비정상 림프구의 죽음을 초래합니다. Gazyvaro에 존재하는 단일 클론 항체는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 항체를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.
연구 기간 동안 Gazyvaro-obinutuzumab의 이점은 무엇입니까?
Gazyvaro는 다른 의학적 증상을 앓고있어 fludarabine 치료에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 환자에서 CLL의 진행을 유의하게 지연시키는 것으로 나타났습니다. 781 명의 환자를 대상으로 실시한 한 주요 연구에서, Gazyvaro와 chlorambucil로 치료받은 환자는 chlorambucil 단독 치료 환자와 비교하여 질병 진행의 징후없이 평균적으로 더 오래 살았다 (각각 26.7 개월, 1 개월). 비슷하게 Gazyvaro와 chlorambucil로 치료 한 환자는 리툭시 맵 (다른 단일 클론 항체)과 클로람 부실 (평균 26.7 개월, 15.2 개월)으로 치료 한 환자보다 질병의 진행없이 훨씬 더 오래 산다.
Gazyvaro-obinutuzumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Gazyvaro (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 발열, 통증, 오한 및 저혈압과 같은 주입 관련 반응, 호중구 감소증 (백혈구 수 감소), 혈소판 감소증 (혈액 내의 혈소판 수 감소), 빈혈 (혈액 내의 적혈구 수 감소), 설사 및 발열 (발열)이 있습니다. 심각한 부작용으로는 종양 용해 증후군 (암세포의 붕괴로 인한 합병증), 심장 질환 및 매우 드물게 진행성 다 병성 백혈구 뇌증 (PML, 주로 중증의 장애 또는 사망으로 이어진 희귀 한 뇌 감염)이 있습니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Gazyvaro-obinutuzumab가 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Gazyvaro의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Gazyvaro가 질병 진행 전에 CLL 환자의 생존 기간을 연장시키는 이점이 명확하게 입증되었음을 고려했다. 안전성에 관해서는, 독성 프로파일은 제공된 이익과 관련하여 수용 가능한 것으로 간주되었다.
Gazyvaro-obinutuzumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Gazyvaro가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Gazyvaro의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함되어 있습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Gazyvaro - obinutuzumab에 관한 기타 정보
2014 년 7 월 23 일에 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Gazyvaro에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며, 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Gazyvaro 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Gazyvaro와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2014.
