Arixtra는 무엇입니까?
Arixtra는 미리 채워진 주사기에 포함 된 주사 용 솔루션으로 제공됩니다.
활성 물질은 fondaparinux sodium (주사기 당 1.5mg, 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg)입니다.
Arixtra는 무엇을 위해 사용됩니까?
Arixtra (1.5mg과 2.5mg의 용량)는 예를 들어 정맥 혈전 색전증 (VTE 또는 혈전 형성과 관련된 문제)의 예방에 사용됩니다. 예를 들어 하체에서 주요 정형 외과 수술을받는 환자 엉덩이 대체 수술 및 고관절 또는 무릎 골절의 감소. 또한 복부 수술 환자, 특히 연령이나 질병에 따라 VTE의 위험이 높은 것으로 간주되거나 급성 병리로 인해 고정 된 종양의 경우 사용할 수 있습니다.
고용량 (5mg, 7.5mg 및 10mg)에서는 Arixtra가 심부 정맥 혈전증 (DVT, 하지의 응고 형성) 또는 폐색전증 (EP, 폐의 응고)과 같은 정맥 혈전 색전증의 치료에 사용됩니다.
2.5mg 용량은 또한 불안 협심증 (심한 정도가 변하는 흉부 통의 형태)이나 심근 경색 (심장 마비) 환자를 치료할 때도 사용할 수 있습니다.
- (2 시간 이내) : 혈관 성형술 또는 "경피적 관상 동맥 중재술"(PCI)의 경우, "ST 지붕 상승"(심전도 또는 ECG의 비정상적인 판독)없이 혈관 성형술을 긴급하게받을 필요가없는 환자 심장의 혈관을 열 수있는 수술;
- 혈전 용해제 (혈전 용해제)를 투여 받거나 심장에 혈액 순환을 회복시키기 위해 다른 치료를받지 않을 환자에게 "ST 지붕 높이"를 제공합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Arixtra는 어떻게 사용됩니까?
VTE 예방을 위해 권장 용량은 하루 2.5mg이며 피부 아래에 피하 주사합니다. 수술받은 환자의 경우, 첫 번째 용량은 수술 종료 후 6 시간 이내에 투여해야하며, 그 후 VTE의 위험이 감소되거나 일반적으로 수술 후 최소 5 일에서 9 일 사이에 치료를 계속해야합니다. 신장 문제가있는 환자의 경우 Arixtra는 적합하지 않거나 1.5mg 용량을 사용할 수 있습니다.
DVT 또는 PE의 치료를 위해 권장 용량은 보통 피하 주사 (피부 아래)에 의해 하루 7 회 7.5mg이며, 보통 7 일 동안 복용합니다.
불안 정형 협심증이나 심근 경색증 환자의 경우 권장 용량은 피하 주사를 통해 하루에 2.5mg이지만 정맥 내 (정맥 내), 현존하는 드립을 통해 제기 지붕에 환자에서 주입 (물방울) ST. 치료 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하고 최대 8 일 동안 또는 환자가 퇴원 할 때까지 계속해야합니다. Arixtra는 특정 유형의 PCI를 받으려고하는 환자에게는 권장되지 않습니다.
자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.
Arixtra는 어떻게 작동합니까?
혈액 응고의 형성은 혈액 순환을 방해하는 경우 문제가 될 수 있습니다. Arixtra는 항응고제로서 혈액 응고를 예방합니다. 약의 활성 물질은 fondaparinux 나트륨이며, 이는 응고 기전에 관여하는 물질 (인자) 중 하나 인 Xa 인자를 억제합니다. 이 요인의 억제는 응고의 형성을 방지하는 트롬빈 (응고의 또 다른 요인)의 생성을 자동으로 차단합니다. 수술 후 사용하면 Arixtra는 응고 형성 위험을 크게 줄입니다. 혈병 형성을 줄임으로써 협심증이나 심장 마비 환자의 심장 혈류를 유지할 수 있습니다.
Arixtra는 어떻게 연구 되었습니까?
Arixtra의 효과는 VTE의 예방 및 치료와 관련하여 연구되었습니다. 예방 연구에서 Arixtra는 다른 항응고제 인 enoxaparin (엉덩이 또는 무릎 수술 8, 000 명 이상) 또는 Dalteparin (복부 수술 2, 927 명)과 비교되었습니다. 또한 급성 병리학 환자 (839 명)와 고관절 골절 감소 수술 후 추가 24 일 (656 명) 환자의 예방 치료에서 위약 (가짜 치료)과 비교되었다. VTE의 치료와 관련하여 Arixtra를 enoxaparin (심부 정맥 혈전증, 2 192 명의 환자) 또는 unfractionated heparin (폐색전증, 2 184 명의 환자)과 비교 하였다. 모든 연구에서 효과의 주된 척도는 혈전 발생의 전체 빈도 (혈전에 의한 문제의 출현)였다.
Arixtra는 또한 불안 정형 협심증이나 심근 경색증 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 ST 분절의 상승없이 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 앓고있는 20, 000 명 이상의 환자에서 Arixtra와 enoxaparin의 효과를 비교했다. 두 번째 연구에서는 ST 분절 상승으로 심근 경색증을 앓고있는 12, 000 명 이상의 환자에서 표준 치료 (적합한 환자에서는 미분 획 헤파린 또는 위약)와 Arixtra를 비교했다. 효과의 주된 척도는 "허혈성 사건"(심장을 포함하여 장기로의 혈류의 제한)으로 사망하거나 계약 한 환자의 비율입니다.
Arixtra가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Arixtra로 치료 한 환자의 혈전 발생 빈도는 위약 또는 enoxaparin으로 치료 한 환자 (하체 수술 후)보다 유의하게 낮았으며 enoxaparin (심 부정맥 혈전증)으로 치료 한 환자와 치료받은 환자에서 비슷했다 dalteparin 또는 unfractionated heparin.
Arixtra는 ST 분절을 높이 지 않고 불안정 협심증이나 심근 경색이있는 환자에서 사망 또는 허혈성 사건을 예방할 때 enoxaparin만큼 효과적이었으며 각 그룹의 환자 중 약 5 %가 사망했거나 9 일 후에 허혈성 사건에 걸렸다. ST 분절 상승으로 인한 심근 경색 연구에서, Arixtra는 표준 요법과 비교하여 30 일 후 사망이나 다른 심장 발작의 위험을 14 % 감소시켰다. 그러나 이러한 결과는 Arixtra가 unfractionated heparin보다 효과적인지 아닌지를 보여주기에 충분하지 않았습니다.
Arixtra와 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 항 혈전 제와 마찬가지로 Arixtra의 가장 흔한 부작용은 출혈입니다. Arixtra에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Arixtra는 fondaparinux 나트륨이나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기)이 있거나 이미 출혈이 있거나 급성 세균성 심내막염 (심장 감염) 또는 심각한 문제가있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다 신장에. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.
Arixtra가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Arixtra의 이점이 VTE, 불안 정형 협심증 및 심근 경색의 예방 및 치료에 대한 위험성보다 중요하므로 허가 발급을 권장했습니다. Arixtra의 마케팅.
Arixtra에 관한 기타 정보 :
2002 년 3 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Arixtra에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2007 년 3 월 21 일에 갱신되었습니다.이 승인의 소유자는 Glaxo Group Ltd.입니다.
Arixtra의 전체 EPAR 버전은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 09-2007
