케토코나졸 HRA - 케토코나졸이란 무엇입니까?
케토코나졸 (Ketoconazole)은 12 세 이상의 성인과 청소년에서 쿠싱 증후군 치료제로 사용됩니다. 커싱 증후군은 신장 위에 위치한 두 개의 땀샘 인 부신에 의해 호르몬 코티솔이 과도하게 생성되는 질환입니다. 케토코나졸 HRA의 활성 물질은 케토코나졸 이다. 쿠싱 증후군 환자의 수가 적기 때문에 2012 년 4 월 23 일 케토코나졸 HRA가 희귀 질환에 사용되는 '희귀 의약품'으로 지정됐다.
Ketoconazole HRA-ketoconazole은 어떻게 사용됩니까?
케 토코나졸 HRA는 정제 (200 mg)로 구입할 수 있습니다. 이것은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 환자의 반응을 평가할 수있는 적절한 시설을 갖춘 커싱 증후군 환자의 치료 경험이있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야합니다. 일반적으로 투여되는 용량은 1 일 400mg 및 1 200mg이며, 2 회 또는 3 회 투여로 나누어진다. 용량은 정기적 인 소변 또는 혈액 검사로 측정 한 신체의 코티솔 수치를 기준으로 조정됩니다.
환자의 간 기능은 치료를 시작하기 전과 다음 6 개월 동안 정기적으로 혈액 검사를 받아야합니다. 환자의 간 기능은 복용량이 증가 할 때마다 1 개월 동안 매주 모니터링해야합니다. 혈액의 간 효소 수치가 증가하여 최대 정상 한계 (가능한 간 문제의 지표)의 3 배 이상이거나 식욕 상실, 메스꺼움, 구토와 같은 잠재적 간장 고통을 나타내는 증상이있는 경우, 피로, 황달, 복통 또는 어두운 소변으로 치료를 중단해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ketoconazole HRA - ketoconazole은 어떻게 작동합니까?
케토코나졸 (Ketoconazole)의 활성 물질 인 케토코나졸 (ketoconazole)은 곰팡이 감염 치료를 위해 수십 년 동안 허가 된 물질입니다. Chetoconazole은 또한 mycoses의 치료에 사용되는 일부 국소 의약품 (피부에 적용된 의약품)에서도 발견됩니다. 그러나 곰팡이 감염 치료에 사용되는 구강 (구강) 제제는 간 손상 위험 때문에 2013 년 7 월에 중단되었습니다 .1 케토코나졸은 부신에 존재하는 효소 그룹의 활성을 차단하고 17α- 하이드 록실 라제 또는 11β- 하이드 록실 라제를 포함하는 코티솔. 코티솔 생산을 막음으로써이 약물은 신체의이 물질 수준을 낮추어 질병의 증상을 완화시킵니다. 케토코나졸 (Ketoconazole)은 또한 부신 선에 의해 분비되는 다른 호르몬의 생산을 막을 수 있는데, 그의 부신은 쿠싱 증후군 환자에서 종종 높습니다.
Ketoconazole HRA - 케토코나졸이 연구 중에 표시되는 이점은 무엇입니까?
케토코나졸은 쿠싱 증후군에서의 사용이 알려진 물질이므로 케톤 코나 졸 단독 치료 또는 다른 치료법과 병용 투여 된 쿠싱 증후군 환자 800 명을 대상으로 발표 된 문헌 자료를 제출했다. 평균 복용량은 하루 600 ~ 800mg이었다. 문헌에서 얻은이 연구에서의 효과의 주된 척도는 소변에서 코티솔 수준이었다. ketoconazole 치료는 환자의 43-80 %에서 소변 코르티솔 수치를 정상화하는 것으로 나타났습니다.
Ketoconazole HRA - ketoconazole과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ketoconazole HRA의 가장 흔한 부작용은 부신 기능 부전 (부신에서 분비되는 호르몬 수치가 너무 낮습니다), 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 가려움, 발진 및 간 효소 수치의 상승입니다. 가장 심각한 부작용은 간 문제이며 정기적 검사를 통해 조기에 발견 할 수 있습니다. Ketoconazole HRA는 간 질환이 있거나 간 효소의 혈중 농도가 특정 값을 초과하는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 임신 중이거나 수유중인 여성이나 QTc 간격 연장 (심장의 전기적 활동 장애) 환자에게도 사용되어서는 안됩니다. Ketoconazole HRA는 심각한 부작용 위험을 증가시킬 수있는 특정 의약품과 함께 사용하면 안됩니다. Ketoconazole HRA의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Ketoconazole HRA-ketoconazole이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ketoconazole HRA의 이점이 위험을 능가하고 EU에서 사용 승인을 받도록 결정했습니다. CHMP는 쿠싱 증후군의 치료에서 케토코나졸 HRA의 사용이 의학적으로 통합되고 과학 문헌에 기록 된 것으로 간주했다. 또한, CHMP는이 희귀병에 대한 추가적인 치료 옵션이 필요하다고 생각합니다. 안전에 관해서, CHMP는 적절한 조치로 간 문제의 위험을 관리 할 수 있다고 생각했다.
Ketoconazole HRA-ketoconazole의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Ketoconazole HRA가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Ketoconazole HRA의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다. Ketoconazole HRA를 만드는 회사는 또한 Ketoconazole HRA에 원치 않는 효과, 특히 간 손상의 위험성에 대한 정보가 담긴 편지와 의약품의 적절한 사용에 대한 지침을 제공 할 의사를 제공 할 것입니다. 이 회사는 또한 Ketoconazole HRA로 치료받는 환자의 등록 정보를 작성하여 의약품의 안전성과 효능을 모니터링합니다.
Ketoconazole HRA - ketoconazole에 대한 추가 정보
2014 년 11 월 19 일에 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Ketoconazole HRA에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Ketoconazole HRA 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. Ketoconazole HRA와 관련한 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/ Find medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2014.
